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Affrontare la depressione nella malattia di Parkinson

4 novembre 2014 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey

Trattare la depressione nella malattia di Parkinson: un nuovo metodo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un trattamento cognitivo-comportamentale, che include un intervento di supporto sociale focalizzato sul caregiver, per la depressione nelle persone con malattia di Parkinson.

Le persone che non sono in grado di recarsi presso la sede dello studio, ma sono interessate a partecipare e soddisfano tutti gli altri requisiti di idoneità, potranno partecipare telefonicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è il problema emotivo più comune riscontrato nelle persone con malattia di Parkinson (MdP). Provoca immense sofferenze personali ed è associato a maggiori disabilità e oneri per gli operatori sanitari. Nonostante le conseguenze avverse della depressione nel morbo di Parkinson, non ci sono praticamente studi per guidare il trattamento clinico. Diversi studi stanno attualmente esaminando l'efficacia dei farmaci antidepressivi per la depressione nel morbo di Parkinson. Tuttavia, non sono stati condotti studi per esaminare l'efficacia di approcci non farmacologici, come la terapia cognitivo-comportamentale, nonostante il successo di queste tecniche in altre popolazioni. La terapia cognitivo-comportamentale insegna alle persone con PD a diventare più consapevoli dei propri pensieri e sentimenti e a cambiare i modelli di pensiero e i comportamenti che possono essere correlati ai sintomi della depressione.

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia cognitivo-comportamentale - con un intervento di supporto sociale incentrato sul caregiver - è efficace nel trattamento della depressione nelle persone con PD. Questo studio arruolerà 80 persone con PD e i loro caregiver. Quaranta partecipanti con PD saranno scelti casualmente per ricevere il trattamento in studio oltre alle cure mediche standard. Gli altri 40 riceveranno solo cure mediche standard e avranno la possibilità di ricevere il trattamento dello studio dopo aver completato tutte le valutazioni dello studio (4 mesi dopo la valutazione iniziale).

Il trattamento in studio consisterà in 10 sessioni individuali settimanali di trattamento cognitivo-comportamentale, della durata di 1 ora ciascuna e modificate per soddisfare le esigenze specifiche di ciascun individuo con PD. I caregiver parteciperanno a 4 sessioni didattiche separate della durata di 30 minuti ciascuna, progettate per fornire loro gli strumenti necessari per rafforzare e integrare il materiale presentato nelle sessioni cognitivo-comportamentali. La durata dello studio per i partecipanti è di 15 settimane.

Questo è il primo studio a valutare l'impatto di un trattamento cognitivo-comportamentale per la depressione PD in uno studio controllato randomizzato. Le informazioni ottenute da questo studio possono essere utili nel trattamento della depressione nelle persone con PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, 675 Hoes Lane, Room D-317

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Persone con criteri di inclusione PD:

  • Diagnosi confermata di PD senza significative fluttuazioni motorie o demenza.
  • Depressione maggiore, distimia o depressione SAI (depressione clinicamente significativa non altrimenti specificata).
  • 35-85 anni.
  • Disponibilità a chiedere a un familiare oa un amico, con cui il paziente ha contatti regolari, di essere coinvolto nel trattamento.
  • I pazienti potranno continuare a prendere farmaci antidepressivi che sono stati stabilizzati (ad es. Nessun cambiamento di dose) per almeno 6 settimane prima dello screening, a condizione che non abbiano intenzione di cambiare questi farmaci durante lo studio.
  • I pazienti potranno rimanere su sedativi-ipnotici o ansiolitici che sono stati stabilizzati per almeno 4 settimane prima dello screening. Ai pazienti che stanno assumendo questi farmaci durante lo screening e si qualificano per la partecipazione verrà chiesto di mantenere un corso stabile di questi farmaci per tutta la durata della sperimentazione.
  • Assunzione di una dose stabile di terapia sostitutiva dopaminergica per almeno un mese

Persone con criteri di esclusione PD:

  • Criteri DSM-IV per disturbo psicotico, disturbo bipolare, sindrome cerebrale organica o dipendenza o abuso di sostanze psicoattive (la dipendenza da nicotina o caffeina è consentita). Altre comorbilità psichiatriche non sono esclusive fintanto che il disturbo depressivo è primario.
  • Ideazione suicidaria attiva.
  • Una grave condizione medica instabile che interferirebbe con lo studio.
  • Prevede di impegnarsi in psicoterapia aggiuntiva durante lo studio (il gruppo di supporto PD va bene).
  • Una diagnosi di demenza, definita come sopra.
  • Fluttuazioni motorie significative, definite come sopra; è consentito un lieve effetto di fine dose.
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di mantenere una dose stabile di terapia sostitutiva dopaminergica durante lo studio.
  • Uso di stabilizzatori dell'umore o farmaci antipsicotici.

Criteri di inclusione del caregiver:

  • Dai 25 agli 85 anni
  • Contatto quotidiano con un amico, un familiare o un coniuge con depressione e PD *MMSE > 26 [punteggio del Mini Mental Status Exam maggiore di 26 (cioè nessun segno di significativa compromissione della memoria)].

Criteri di esclusione del caregiver:

  • Ideazione suicidaria attiva
  • Una grave condizione medica o psichiatrica instabile
  • Evidenza al colloquio clinico di abuso/dipendenza da sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 2
cure mediche standard
Comparatore attivo: 1
terapia comportamentale cognitiva
La terapia consisterà in 10 sessioni individuali settimanali di trattamento cognitivo-comportamentale, della durata di 1 ora ciascuna e modificate per soddisfare le esigenze specifiche di ogni individuo con PD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton: linea di base
Lasso di tempo: 0 settimane

Questa misura utilizza la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) per esprimere la gravità media dei sintomi depressivi per a) tutti i partecipanti alla condizione di terapia cognitivo-comportamentale e b) tutti i partecipanti alla condizione di assistenza medica standard, all'inizio del processo.

Il punteggio totale sull'HDRS (intervallo = da 0 a 84) è stato utilizzato come valore delle misure di esito, con valori più alti che indicano una sintomatologia depressiva più grave e punteggi più bassi che rappresentano una sintomatologia depressiva meno grave.

0 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton: punto medio
Lasso di tempo: 5 settimane

Questa misura utilizza la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) per esprimere la gravità media dei sintomi depressivi per a) tutti i partecipanti alla condizione di terapia cognitivo-comportamentale eb) tutti i partecipanti alla condizione di assistenza medica standard, dopo 5 settimane di prova.

Il punteggio totale sull'HDRS (intervallo = da 0 a 84) è stato utilizzato come valore delle misure di esito, con valori più alti che indicano una sintomatologia depressiva più grave e punteggi più bassi che rappresentano una sintomatologia depressiva meno grave.

5 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton: endpoint
Lasso di tempo: 10 settimane

Questa misura utilizza la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) per esprimere la gravità media dei sintomi depressivi per a) tutti i partecipanti alla condizione di terapia cognitivo-comportamentale e b) tutti i partecipanti alla condizione di assistenza medica standard, alla fine della settimana 10 prova.

Il punteggio totale sull'HDRS (intervallo = da 0 a 84) è stato utilizzato come valore delle misure di esito, con valori più alti che indicano una sintomatologia depressiva più grave e punteggi più bassi che rappresentano una sintomatologia depressiva meno grave.

10 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton: valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 14 settimane

Questa misura utilizza la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) per esprimere la gravità media dei sintomi depressivi per a) tutti i partecipanti alla condizione di terapia cognitivo-comportamentale eb) tutti i partecipanti alla condizione di assistenza medica standard, 4 settimane dopo la conclusione dello studio.

Il punteggio totale sull'HDRS (intervallo = da 0 a 84) è stato utilizzato come valore delle misure di esito, con valori più alti che indicano una sintomatologia depressiva più grave e punteggi più bassi che rappresentano una sintomatologia depressiva meno grave.

14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Roseanne D Dobkin, PhD, Associate Professor of Psychiatry Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
  • Cattedra di studio: Matthew Menza, MD, Professor and Chair, Department of Psychiatry, Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School (Primary Mentor)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0220060139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .