Affrontare la depressione nella malattia di Parkinson
Trattare la depressione nella malattia di Parkinson: un nuovo metodo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un trattamento cognitivo-comportamentale, che include un intervento di supporto sociale focalizzato sul caregiver, per la depressione nelle persone con malattia di Parkinson.
Le persone che non sono in grado di recarsi presso la sede dello studio, ma sono interessate a partecipare e soddisfano tutti gli altri requisiti di idoneità, potranno partecipare telefonicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è il problema emotivo più comune riscontrato nelle persone con malattia di Parkinson (MdP). Provoca immense sofferenze personali ed è associato a maggiori disabilità e oneri per gli operatori sanitari. Nonostante le conseguenze avverse della depressione nel morbo di Parkinson, non ci sono praticamente studi per guidare il trattamento clinico. Diversi studi stanno attualmente esaminando l'efficacia dei farmaci antidepressivi per la depressione nel morbo di Parkinson. Tuttavia, non sono stati condotti studi per esaminare l'efficacia di approcci non farmacologici, come la terapia cognitivo-comportamentale, nonostante il successo di queste tecniche in altre popolazioni. La terapia cognitivo-comportamentale insegna alle persone con PD a diventare più consapevoli dei propri pensieri e sentimenti e a cambiare i modelli di pensiero e i comportamenti che possono essere correlati ai sintomi della depressione.
Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia cognitivo-comportamentale - con un intervento di supporto sociale incentrato sul caregiver - è efficace nel trattamento della depressione nelle persone con PD. Questo studio arruolerà 80 persone con PD e i loro caregiver. Quaranta partecipanti con PD saranno scelti casualmente per ricevere il trattamento in studio oltre alle cure mediche standard. Gli altri 40 riceveranno solo cure mediche standard e avranno la possibilità di ricevere il trattamento dello studio dopo aver completato tutte le valutazioni dello studio (4 mesi dopo la valutazione iniziale).
Il trattamento in studio consisterà in 10 sessioni individuali settimanali di trattamento cognitivo-comportamentale, della durata di 1 ora ciascuna e modificate per soddisfare le esigenze specifiche di ciascun individuo con PD. I caregiver parteciperanno a 4 sessioni didattiche separate della durata di 30 minuti ciascuna, progettate per fornire loro gli strumenti necessari per rafforzare e integrare il materiale presentato nelle sessioni cognitivo-comportamentali. La durata dello studio per i partecipanti è di 15 settimane.
Questo è il primo studio a valutare l'impatto di un trattamento cognitivo-comportamentale per la depressione PD in uno studio controllato randomizzato. Le informazioni ottenute da questo studio possono essere utili nel trattamento della depressione nelle persone con PD.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, 675 Hoes Lane, Room D-317
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Persone con criteri di inclusione PD:
- Diagnosi confermata di PD senza significative fluttuazioni motorie o demenza.
- Depressione maggiore, distimia o depressione SAI (depressione clinicamente significativa non altrimenti specificata).
- 35-85 anni.
- Disponibilità a chiedere a un familiare oa un amico, con cui il paziente ha contatti regolari, di essere coinvolto nel trattamento.
- I pazienti potranno continuare a prendere farmaci antidepressivi che sono stati stabilizzati (ad es. Nessun cambiamento di dose) per almeno 6 settimane prima dello screening, a condizione che non abbiano intenzione di cambiare questi farmaci durante lo studio.
- I pazienti potranno rimanere su sedativi-ipnotici o ansiolitici che sono stati stabilizzati per almeno 4 settimane prima dello screening. Ai pazienti che stanno assumendo questi farmaci durante lo screening e si qualificano per la partecipazione verrà chiesto di mantenere un corso stabile di questi farmaci per tutta la durata della sperimentazione.
- Assunzione di una dose stabile di terapia sostitutiva dopaminergica per almeno un mese
Persone con criteri di esclusione PD:
- Criteri DSM-IV per disturbo psicotico, disturbo bipolare, sindrome cerebrale organica o dipendenza o abuso di sostanze psicoattive (la dipendenza da nicotina o caffeina è consentita). Altre comorbilità psichiatriche non sono esclusive fintanto che il disturbo depressivo è primario.
- Ideazione suicidaria attiva.
- Una grave condizione medica instabile che interferirebbe con lo studio.
- Prevede di impegnarsi in psicoterapia aggiuntiva durante lo studio (il gruppo di supporto PD va bene).
- Una diagnosi di demenza, definita come sopra.
- Fluttuazioni motorie significative, definite come sopra; è consentito un lieve effetto di fine dose.
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di mantenere una dose stabile di terapia sostitutiva dopaminergica durante lo studio.
- Uso di stabilizzatori dell'umore o farmaci antipsicotici.
Criteri di inclusione del caregiver:
- Dai 25 agli 85 anni
- Contatto quotidiano con un amico, un familiare o un coniuge con depressione e PD *MMSE > 26 [punteggio del Mini Mental Status Exam maggiore di 26 (cioè nessun segno di significativa compromissione della memoria)].
Criteri di esclusione del caregiver:
- Ideazione suicidaria attiva
- Una grave condizione medica o psichiatrica instabile
- Evidenza al colloquio clinico di abuso/dipendenza da sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: 2
cure mediche standard
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Comparatore attivo: 1
terapia comportamentale cognitiva
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La terapia consisterà in 10 sessioni individuali settimanali di trattamento cognitivo-comportamentale, della durata di 1 ora ciascuna e modificate per soddisfare le esigenze specifiche di ogni individuo con PD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton: linea di base
Lasso di tempo: 0 settimane
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Questa misura utilizza la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) per esprimere la gravità media dei sintomi depressivi per a) tutti i partecipanti alla condizione di terapia cognitivo-comportamentale e b) tutti i partecipanti alla condizione di assistenza medica standard, all'inizio del processo. Il punteggio totale sull'HDRS (intervallo = da 0 a 84) è stato utilizzato come valore delle misure di esito, con valori più alti che indicano una sintomatologia depressiva più grave e punteggi più bassi che rappresentano una sintomatologia depressiva meno grave. |
0 settimane
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton: punto medio
Lasso di tempo: 5 settimane
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Questa misura utilizza la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) per esprimere la gravità media dei sintomi depressivi per a) tutti i partecipanti alla condizione di terapia cognitivo-comportamentale eb) tutti i partecipanti alla condizione di assistenza medica standard, dopo 5 settimane di prova. Il punteggio totale sull'HDRS (intervallo = da 0 a 84) è stato utilizzato come valore delle misure di esito, con valori più alti che indicano una sintomatologia depressiva più grave e punteggi più bassi che rappresentano una sintomatologia depressiva meno grave. |
5 settimane
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton: endpoint
Lasso di tempo: 10 settimane
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Questa misura utilizza la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) per esprimere la gravità media dei sintomi depressivi per a) tutti i partecipanti alla condizione di terapia cognitivo-comportamentale e b) tutti i partecipanti alla condizione di assistenza medica standard, alla fine della settimana 10 prova. Il punteggio totale sull'HDRS (intervallo = da 0 a 84) è stato utilizzato come valore delle misure di esito, con valori più alti che indicano una sintomatologia depressiva più grave e punteggi più bassi che rappresentano una sintomatologia depressiva meno grave. |
10 settimane
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton: valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 14 settimane
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Questa misura utilizza la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) per esprimere la gravità media dei sintomi depressivi per a) tutti i partecipanti alla condizione di terapia cognitivo-comportamentale eb) tutti i partecipanti alla condizione di assistenza medica standard, 4 settimane dopo la conclusione dello studio. Il punteggio totale sull'HDRS (intervallo = da 0 a 84) è stato utilizzato come valore delle misure di esito, con valori più alti che indicano una sintomatologia depressiva più grave e punteggi più bassi che rappresentano una sintomatologia depressiva meno grave. |
14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roseanne D Dobkin, PhD, Associate Professor of Psychiatry Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
- Cattedra di studio: Matthew Menza, MD, Professor and Chair, Department of Psychiatry, Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School (Primary Mentor)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dobkin RD, Menza M, Allen LA, Gara MA, Mark MH, Tiu J, Bienfait KL, Friedman J. Cognitive-behavioral therapy for depression in Parkinson's disease: a randomized, controlled trial. Am J Psychiatry. 2011 Oct;168(10):1066-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111669. Epub 2011 Jun 15.
- Dobkin RD, Rubino JT, Allen LA, Friedman J, Gara MA, Mark MH, Menza M. Predictors of treatment response to cognitive-behavioral therapy for depression in Parkinson's disease. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):694-9. doi: 10.1037/a0027695. Epub 2012 Mar 12.
- Dobkin RD, Menza M, Allen LA, Tiu J, Friedman J, Bienfait KL, Gara MA, Mark MH. Telephone-based cognitive-behavioral therapy for depression in Parkinson disease. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2011 Dec;24(4):206-14. doi: 10.1177/0891988711422529.
- Dobkin RD, Troster AI, Rubino JT, Allen LA, Gara MA, Mark MH, Menza M. Neuropsychological outcomes after psychosocial intervention for depression in Parkinson's disease. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2014 Winter;26(1):57-63. doi: 10.1176/appi.neuropsych.12120381.
- Dobkin RD. The relationship between telephone-administered cognitive-behavioral therapy for depression and neuropsychological functioning in Parkinson's disease. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2014 Apr 1;26(2):E10-1. doi: 10.1176/appi.neuropsych.13030065.
- Dobkin RD, Mann SL, Interian A, Gara MA, Menza M. Cognitive behavioral therapy improves diverse profiles of depressive symptoms in Parkinson's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 May;34(5):722-729. doi: 10.1002/gps.5077. Epub 2019 Mar 4.
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Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Depressione
- Disordine depressivo
- Morbo di Parkinson
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0220060139
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