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Umgang mit Depressionen bei der Parkinson-Krankheit

4. November 2014 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Behandlung von Depressionen bei Parkinson: Eine neue Methode

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer kognitiv-verhaltensbezogenen Behandlung zu bewerten, die eine auf das Pflegepersonal ausgerichtete soziale Unterstützungsintervention bei Depressionen bei Personen mit Parkinson-Krankheit umfasst.

Personen, die nicht in der Lage sind, zum Studienort zu reisen, aber an einer Teilnahme interessiert sind und alle anderen Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, können telefonisch teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Depression ist das häufigste emotionale Problem bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD). Es verursacht immenses persönliches Leid und geht mit einer erhöhten Behinderung und Belastung der Pflegekräfte einher. Trotz der nachteiligen Folgen einer Depression bei Parkinson gibt es praktisch keine Studien, die als Leitfaden für die klinische Behandlung dienen könnten. Mehrere Studien untersuchen derzeit die Wirksamkeit antidepressiver Medikamente bei Depressionen bei Morbus Parkinson. Allerdings gibt es keine Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit nicht-medikamentöser Ansätze, wie z. B. der kognitiven Verhaltenstherapie, obwohl diese Techniken in anderen Bevölkerungsgruppen erfolgreich sind. Die kognitive Verhaltenstherapie lehrt Menschen mit Parkinson, sich ihrer Gedanken und Gefühle bewusster zu werden und Denkmuster und Verhaltensweisen zu ändern, die mit Symptomen einer Depression zusammenhängen können.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine kognitive Verhaltenstherapie – mit einer auf das Pflegepersonal ausgerichteten sozialen Unterstützungsintervention – bei der Behandlung von Depressionen bei Personen mit Parkinson wirksam ist. An dieser Studie werden 80 Menschen mit Parkinson und ihre Betreuer teilnehmen. Vierzig Teilnehmer mit Parkinson werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung die Studienbehandlung. Die anderen 40 erhalten nur die medizinische Standardversorgung und haben nach Abschluss aller Studienbewertungen (4 Monate nach der ersten Bewertung) die Möglichkeit, die Studienbehandlung zu erhalten.

Die Studienbehandlung besteht aus 10 wöchentlichen individuellen kognitiv-verhaltensbezogenen Behandlungssitzungen, die jeweils 1 Stunde dauern und an die individuellen Bedürfnisse jedes Einzelnen mit Parkinson angepasst werden. Die Betreuer nehmen an vier separaten Schulungssitzungen mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten teil, um ihnen die Werkzeuge zu vermitteln, die sie zur Vertiefung und Ergänzung des in den kognitiven Verhaltenssitzungen präsentierten Materials benötigen. Die Studiendauer für die Teilnehmer beträgt 15 Wochen.

Dies ist die erste Studie, die die Auswirkungen einer kognitiven Verhaltensbehandlung bei PD-Depression in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können bei der Behandlung von Depressionen bei Personen mit Parkinson von Nutzen sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, 675 Hoes Lane, Room D-317

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Personen mit Parkinson-Krankheit:

  • Bestätigte Diagnose einer Parkinson-Krankheit ohne signifikante motorische Schwankungen oder Demenz.
  • Schwere Depression, Dysthymie oder Depression NOS (klinisch signifikante Depression, sofern nicht anders angegeben).
  • 35-85 Jahre alt.
  • Bereitschaft, ein Familienmitglied oder einen Freund, mit dem der Patient regelmäßig Kontakt hat, in die Behandlung einzubeziehen.
  • Den Patienten ist es gestattet, vor dem Screening mindestens sechs Wochen lang stabilisierte Antidepressiva (z. B. keine Dosisänderungen) einzunehmen, sofern sie nicht vorhaben, diese Medikamente während der Studie zu ändern.
  • Den Patienten ist es gestattet, Beruhigungsmittel, Hypnotika oder Anxiolytika einzunehmen, die vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabilisiert wurden. Patienten, die diese Medikamente beim Screening einnehmen und sich für die Teilnahme qualifizieren, werden gebeten, diese Medikamente während der gesamten Studie stabil einzunehmen.
  • Einnahme einer stabilen Dosis einer dopaminergen Ersatztherapie über mindestens einen Monat

Personen mit PD-Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV-Kriterien für eine psychotische Störung, eine bipolare Störung, ein organisches Gehirnsyndrom oder eine Abhängigkeit oder einen Missbrauch psychoaktiver Substanzen (Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit ist zulässig). Andere psychiatrische Komorbiditäten sind nicht ausschließend, solange die depressive Störung primär ist.
  • Aktive Suizidgedanken.
  • Ein instabiler schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Studie beeinträchtigen würde.
  • Plant, während des Studiums zusätzliche Psychotherapie in Anspruch zu nehmen (eine PD-Selbsthilfegruppe ist in Ordnung).
  • Eine Diagnose von Demenz, wie oben definiert.
  • Erhebliche motorische Schwankungen, wie oben definiert; Ein leichtes Abklingen am Ende der Dosis ist zulässig.
  • Patienten, die während der Studie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine stabile Dosis einer dopaminergen Ersatztherapie aufrechtzuerhalten.
  • Verwendung von Stimmungsstabilisatoren oder Antipsychotika.

Einschlusskriterien für Pflegekräfte:

  • Alter 25 bis 85
  • Täglicher Kontakt mit einem Freund, Familienmitglied oder Ehepartner mit Depression und PD *MMSE > 26 [Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung von mehr als 26 (d. h. keine Anzeichen einer erheblichen Gedächtnisstörung)].

Ausschlusskriterien für Pflegekräfte:

  • Aktive Suizidgedanken
  • Eine instabile schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Hinweise auf Substanzmissbrauch/-abhängigkeit bei klinischer Befragung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: 2
medizinische Standardversorgung
Aktiver Komparator: 1
kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: kognitive Verhaltenstherapie
Die Therapie besteht aus 10 wöchentlichen individuellen kognitiv-verhaltensbezogenen Behandlungssitzungen, die jeweils 1 Stunde dauern und an die individuellen Bedürfnisse jedes Einzelnen mit Parkinson angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Hamilton-Depression: Basislinie
Zeitfenster: 0 Wochen

Diese Messung verwendet die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), um den durchschnittlichen Schweregrad der depressiven Symptome für a) alle Teilnehmer der kognitiven Verhaltenstherapie und b) alle Teilnehmer der Standardmedizinischen Versorgung zu Beginn der Studie auszudrücken.

Der Gesamtwert des HDRS (Bereich = 0 bis 84) wurde als Ergebnismesswert verwendet, wobei höhere Werte auf eine schwerere depressive Symptomatik und niedrigere Werte auf eine weniger schwere depressive Symptomatik hinweisen.
0 Wochen
Bewertungsskala für Hamilton-Depression: Mittelpunkt
Zeitfenster: 5 Wochen

Bei diesem Maß wird die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) verwendet, um die durchschnittliche Schwere der depressiven Symptome für a) alle Teilnehmer der kognitiven Verhaltenstherapie und b) alle Teilnehmer der Standardmedizinischen Versorgung nach 5 Wochen der Studie auszudrücken.

Der Gesamtwert des HDRS (Bereich = 0 bis 84) wurde als Ergebnismesswert verwendet, wobei höhere Werte auf eine schwerere depressive Symptomatik und niedrigere Werte auf eine weniger schwere depressive Symptomatik hinweisen.
5 Wochen
Bewertungsskala für Hamilton-Depression: Endpunkt
Zeitfenster: 10 Wochen

Bei diesem Maß wird die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) verwendet, um den durchschnittlichen Schweregrad der depressiven Symptome für a) alle Teilnehmer der kognitiven Verhaltenstherapie und b) alle Teilnehmer der Standardmedizinischen Versorgung am Ende der 10. Woche auszudrücken Gerichtsverhandlung.

Der Gesamtwert des HDRS (Bereich = 0 bis 84) wurde als Ergebnismesswert verwendet, wobei höhere Werte auf eine schwerere depressive Symptomatik und niedrigere Werte auf eine weniger schwere depressive Symptomatik hinweisen.
10 Wochen
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen: Nachuntersuchung
Zeitfenster: 14 Wochen

Bei dieser Messung wird die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) verwendet, um die durchschnittliche Schwere der depressiven Symptome für a) alle Teilnehmer der kognitiven Verhaltenstherapie und b) alle Teilnehmer der Standardmedizinischen Versorgung auszudrücken, 4 Wochen nach Ende der Studie.

Der Gesamtwert des HDRS (Bereich = 0 bis 84) wurde als Ergebnismesswert verwendet, wobei höhere Werte auf eine schwerere depressive Symptomatik und niedrigere Werte auf eine weniger schwere depressive Symptomatik hinweisen.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roseanne D Dobkin, PhD, Associate Professor of Psychiatry Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
  • Studienstuhl: Matthew Menza, MD, Professor and Chair, Department of Psychiatry, Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School (Primary Mentor)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0220060139

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