Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Picoplatins effekt efter tilbagefald (SPEAR)

13. april 2009 opdateret af: Poniard Pharmaceuticals

Et randomiseret, kontrolleret fase III-forsøg med Picoplatin og BSC versus BSC alene hos patienter med småcellet lungekræft (SCLC), refraktær eller progressiv inden for seks måneder efter fuldførelse af førstelinje-, platinholdig kemoterapi.

Picoplatin er en ny type platinlægemiddel, der er blevet undersøgt i adskillige kliniske forsøg og kan give en forbedret sikkerhedsprofil i forhold til nuværende behandlingsmuligheder. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​picoplatin plus Best Supportive Care (BSC) med BSC alene. Best Supportive Care omfatter pleje og behandling for at optimere patienternes komfort og deres evne til at fungere, samt for at minimere bivirkningerne af anti-kræftbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3-studie vil indskrive forsøgspersoner med småcellet lungekræft (SCLC), som er refraktære eller progressive inden for 6 måneder efter at have afsluttet første-linje, platinholdig kemoterapi. Forsøgspersoner vil blive randomiseret centralt 2:1 til at modtage picoplatin plus BSC hver 3. uge eller BSC alene. Efter seponering af picoplatin vil alle forsøgspersoner fortsat modtage BSC og vil fortsat blive evalueret hver 3. uge indtil afbrydelse af undersøgelsen, død eller afslutning af undersøgelsen. Efter seponering af picoplatin kan forsøgspersoner behandles med en anden kemoterapi efter lægens skøn og vil derefter blive fulgt for overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
399

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ESN
        • Consultorios Privados
      • Buenos Aires, Argentina, B1708KCH
        • Clínica Constituyentes
      • Buenos Aires, Argentina, B1874ACL
        • CETEN Centro de Estudio y Tratamiento de Enfermedades Neoplasicas
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • IADT (Insttituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.)
      • Buenos Aires, Argentina, C1212ACA
        • Centro Oncologico
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, C1430ERF
        • Paliar
      • Cordoba, Argentina, X5000AAI
        • IONC
      • Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Centro Oncologico de Rosario
      • Santa Fe, Argentina, S3002EKI
        • ISIS Clinica Especializada
      • Tucuman, Argentina, T4000IAA
        • Centro Medico San Roque
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • Clinic for Lung Diseases, Clinical Center, Banja Luka
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
        • Clinic of Pulmonary Diseases Podhrastovi
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Dr. Tota Venkova
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multifunctional Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • District Dispensary for Cancer Diseases with Inpatient Hospital Plovdiv
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Regional Oncodispensary with Inpatient Sector
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Inter-district Dispensary for Cancer Diseases w/Inpatient Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Regional Oncodispensary with inpatient sector-Sofia District
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Inter-district Dispensary for Cancer Disease w/Inpatient Hospital "Dr. Marko Markov", Varna
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "St. Marina"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 2363058
        • Instituto Nacional de Cancer
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656049
        • Altai Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Cherepovets, Den Russiske Føderation, 162627
        • City Hospital #1
      • Chita, Den Russiske Føderation, 672027
        • Chita Regional Oncology Center
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Engels, Den Russiske Føderation, 413115
        • Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 214000
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426009
        • Republican Clinical Oncology Center of the Republic of Udmurtia
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • Kaluga Regional Oncology Center
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680042
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610021
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Komsomolsk-na-Amure, Den Russiske Føderation, 681000
        • City Oncology Center
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Krasnodar Clinical Oncology
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
        • Regional Clinical Hospital #1
      • Kurst, Den Russiske Føderation
        • Kurst Regional Oncology Center
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398005
        • Lipetsk Regional Oncology Center
      • Magnitogorsk, Den Russiske Føderation, 455001
        • Magnitogorsk Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin Russian Oncology Research Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
        • Central Clinical Hospital and Outpatient Unit of the Medical Center under the Russian Presidential Administration
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2 under Russian Railways
      • Novorossiysk, Den Russiske Føderation, 353915
        • Novorossiysk Oncology Center
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Obnninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Medical Radiology Research Center under RAMS
      • Orel, Den Russiske Føderation, 302020
        • Orel Oncology Center
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440071
        • Regional Oncology Center
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Pyatigorsk Affiliate of Stavropol Regional Clinical Oncology Center
      • Saransk, Den Russiske Føderation, 430032
        • Ogarev Mordovian State University
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • State Higher Education Institution Saratov State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Oncology Center
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • St. Petersburg City Multifield Hospital #2
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197101
        • Pavlov St. Petersburg State Medical University, Pulmonology Research Institute
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • City Clinical Oncology Center, Thoracic Oncology Department #6
      • Tambov, Den Russiske Føderation, 390013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Tomsk Regional Oncology Center
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300040
        • Tula Regional Oncology Center
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Ufa, Republican Oncology Center
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690105
        • Primorsky Regional Oncology Center
      • Volograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center#1
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
      • Yoshkar-Ola, Den Russiske Føderation, 424037
        • Republican of Clinical Hospital, Mariy-El Republican
    • Buryatia
      • Ulan-Ude, Buryatia, Den Russiske Føderation, 670047
        • Buryatia Republican Oncology Center
    • Jewish Republic
      • Birobidzhan, Jewish Republic, Den Russiske Føderation, 679016
        • Regional Oncology Center
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Den Russiske Føderation, 185007
        • Republican Oncology Center of the Ministry of Healthcare of Karelia Republic
    • Komi Republic
      • Syktyvkar, Komi Republic, Den Russiske Føderation, 167904
        • Komi Republican Oncology Center
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den Russiske Føderation, 420029
        • Clinical Oncology Center
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den Russiske Føderation, 420111
        • Kazan Oncology Center
  • Hviderusland
      • Gomel, Hviderusland, 246012
        • Gomel Regional Oncological Dispensary
      • Grodno, Hviderusland, 230017
        • Institution of Healthcare "Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Hviderusland, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Hviderusland, 223040
        • Research Institute of Oncology and Medical Radiology named by N.N. Aleksandrov
      • Vitebsk, Hviderusland, 210603
        • Vitebsk Regional Oncology Dispensary
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • Curie Centre of Oncology
      • Bhopal, Indien
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
      • Chennai, Indien, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Hyderabaad, Indien, 500004
        • MNJ Institute of Oncology
      • Hyderabaad, Indien, 500034
        • Indo American Institute of Oncology
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Yashoda Group of Hospitals
      • Jaipur, Indien, 302013
        • Searoc Cancer Center
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Orchid Nursing Home
      • Lucknow, Indien
        • King George Medical University
      • Manipal, Indien
        • KMC (Karturba Medical College) Hospital
      • Mumbai, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Indien
        • Tata Memorial Centre
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute, Delhi
      • Patna, Indien, 801505
        • Mahaveer Cancer Sansthan
      • Pune, Indien, 411001
        • Jahangir Hospital and Research Centre
      • Rajkot, Indien, 360007
        • Smt. Vasantben R. Desai Cancer Research Center
      • Trivandrum, Indien, 695011
        • Regional Cancer Centre
      • Vishakhapatnam, Indien
        • King George Hospital
    • Ahmadabad
      • Asarwa, Ahmadabad, Indien, 380016
        • Gujrat Cancer Research Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Kerala
      • Kochin, Kerala, Indien, 682304
        • Lakeshore Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Nasik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
  • Kroatien
      • Dubrovnik, Kroatien
        • Clinical Hospital
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital
      • Split, Kroatien, 2001
        • Clinical Hospital Split
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinic for Pulmonary Diseses "Jordanovac"
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5420
        • Daugavas Hospital
      • Riga, Letland, 1002
        • Paul Stradins Clincial University Hospital
  • Montenegro
      • Niksic, Montenegro, 81400
        • Special Hospital for Pulmonary Diseases
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-326
        • Kujawsko-Pomorski Centre of Pulmonology
      • Czestochowa, Polen, 42200
        • NMP, Memorial Voyvodship Hospital
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Dr. Bieganski Memorial Regional Specialsitic Hospital
      • Krakow, Polen, 31202
        • Regional Hospital, Department of Pulmonary Diseases and Chemotherapy
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Independent Public Group for Tuberculosis and Lung Disease in Olsztyn
      • Plock, Polen, 09-400
        • Conservative Outpatient Oncology Department, Voyevodship Hospital in Plock
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Department of Clinical Oncology, Wielkopolskie Centre of Lung Diseases and Tuberculosis
      • Radom, Polen, 26-617
        • Department of Pulmonology, Voyvodship Specialsitic Hospital in Radom
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • SP ZOZ Voyevodship Specialistic Hospital #3
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Department of Chemotherapy, Prof. A. Sokolowski Memorial Specialistic Hospital in Szczecin
      • Torun, Polen, 87-100
        • Department of Clinical Oncology, SP ZOZ, Yoyvodship Specialistic Hospital
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-439
        • Dolnoslaskie Centre of Lung Diseases
    • Dolny Slask
      • Zabrze, Dolny Slask, Polen, 41-803
        • Silesian Medical University in Katowice
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020962
        • IANULI Medconsult SRL
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Bucharest Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Prof. Dr. Ion Chircuta, Oncology Institute
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Clinical Emergency County Hospital Constanta
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Medical Oncology Center Iasi
      • Ploiesti, Rumænien, 100337
        • Schuller Municipal Hospital Ploiesti-Medical Oncology Department
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Clinical county Hospital
      • Suceava, Rumænien
        • Sf. loan cel Nou, Emergency County Hospital
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • OncoMed
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta, Institute of Oncology Cluj-Napoca
    • Maramures County
      • Baia Mare, Maramures County, Rumænien, 4800
        • Baia Mare "Constantin Opris" County Emergency Hospital
  • Serbien
      • Knez Selo, Serbien
        • Clinic for Pulmonary Diseases and TBC
      • Vijvodina, Serbien
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vijvodina
  • Ukraine
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Oncology Center
      • Mariupol, Ukraine, 87500
        • Public Treatment and Prevention Institution Mariupol City Interdistrict Oncology Center
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Sumy Regional Oncology Center
      • Ternopol, Ukraine, 46023
        • Ternopol Regional Clinical Oncology Center
      • Zaporozhye, Ukraine, 69040
        • Zaporozhye Regional Clinical Oncology Center
  • Ungarn
      • Fejer County, Ungarn, 8000
        • St. George County Hospital
      • Szeged, Ungarn, 6772
        • University Of Szeged
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • General Rehablitation and Medicinal Bath Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af SCLC eller kombineret SCLC/ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) defineret som SCLC blandet med planocellulært karcinom, adenokarcinom eller storcellet karcinom.
  • Én og kun 1 tidligere cisplatin- eller carboplatin-holdig kemoterapiregime for SCLC inden for rammerne af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer (afsnit 5.4.1).
  • Radiologisk evidens for SCLC, der aldrig reagerede eller udviklede sig inden for 90 dage efter afslutning af førstelinjebehandling (refraktær); eller reagerede indledningsvis på førstelinjebehandling, men udviklede sig mellem 91 og 180 dage efter behandlingen var afsluttet (fremskridt inden for 91 til 180 dage).
  • CT-scanninger af hoved, bryst og mave (inklusive binyre og fuld udstrækning af leveren) med kontrast, helst inden for 14 dage før randomisering (op til 21 dage er tilladt, hvis det er nødvendigt). MR er acceptabelt i tilfælde af allergi over for kontrastmidler. Tilstedeværelse eller fravær af målbar sygdom gy RECIST skal dokumenteres fra baseline CT- eller MR-scanning.
  • Patienter med hjernemetastaser skal have været behandlet med hjernebestråling. Kun patienter med asymptomatiske hjernemetastaser er kvalificerede til denne undersøgelse.
  • ECOG PS 0, 1 eller 2 inden for 3 dage før randomisering (bilag II).
  • Forventet levetid på mindst 8 uger inden for 3 dage før randomisering.
  • Der skal være gået mindst 21 dage siden den seneste forudgående kemoterapidosis, med tegn på hæmatologisk genopretning.
  • Der skal være gået mindst 14 dage siden den seneste tidligere strålebehandlingsdosis.
  • Der skal være gået mindst 14 dage siden forudgående operation bortset fra placeringen af ​​venøs adgangsanordning eller bronkoskopi.
  • Forsøgspersonen skal genoprettes til ≤ grad 1 toksicitet fra alle ikke-hæmatologiske bivirkninger af tidligere behandlinger (eksklusive alopeci).
  • Alder 18 år eller derover.
  • ANC ≥ 1,5 x 109/L.
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L.
  • Hæmoglobin på ≥ 90 g/L (transfusion tilladt for at opnå dette hæmoglobin).
  • Niveauer af aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og lactatdehydrogenase ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) eller ≤ 5 gange ULN, hvis leverpåvirkning er til stede.
  • Bilirubin på ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Urinstofnitrogen i blodet ≤ 1,5 gange ULN (hypovolæmiske forsøgspersoner kan hydreres for at opnå denne BUN).
  • Kreatininclearance på ≥ 50 ml/min, som beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen (tillæg III).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin). Seksuelt aktive par i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under kemoterapi og i 3 måneder efter kemoterapi.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling, der omfattede ≥ 30 % af knoglemarven (bilag IV).
  • Pleural effusion som det eneste radiologiske bevis på SCLC.
  • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i hjernen eller centralnervesystemet (CNS).
  • Grad 2 eller højere perifer neuropati.
  • Signifikant hjertesygdom, defineret som myokardieinfarkt inden for 3 måneder før randomisering, kongestiv hjertesvigt klassificeret af New York Heart Association som klasse III eller IV (tillæg V), ukontrollerede hjertearytmier, dårligt kontrolleret eller ustabil angina eller elektrokardiografiske tegn på akutte iskæmi.
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesbehandling i henhold til denne protokol, f.eks. aktiv infektion, Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før randomisering.
  • Amning.
  • Anamnese med enhver anden malignitet inden for 5 år, med undtagelse af behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Picoplatin
Medicin: picoplatin
IV picoplatin 150mg/m2 q3wk
Andet: 2
BSC
Andet: bedste støttende behandling
bedste støttende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: død
død

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: progression
progression
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: progression
progression
svarets varighed
Tidsramme: progression
progression
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: død
død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poniard Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dr. Hazel Breitz, M.D., Poniard Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2009

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger