Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intern strålebehandling til behandling af patienter med levermetastaser fra neuroendokrine tumorer

17. maj 2012 opdateret af: Steven Meranze, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Klinisk forsøg med Sir-Spheres® hos patienter med symptomatiske eller progressive levermetastaser fra neuroendokrine tumorer

RATIONALE: Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt intern strålebehandling virker ved behandling af patienter med levermetastaser fra neuroendokrine tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem tumorrespons på selektiv intern strålebehandling med yttrium Y 90 harpiksmikrosfærer (Sir-Spheres®) hos patienter med progressive levermetastaser fra neuroendokrine tumorer.

Sekundær

  • Bestem toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem den symptomatiske lindring af patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter, der modtager denne behandling.

OVERSIGT: Patienter får anbragt et kateter i leverarterien perkutant gennem lysken og gennemgår derefter selektiv intern strålebehandling med yttrium Y 90 harpiksmikrosfærer (Sir-Spheres®) via kateteret på dag 1. Patienter får også octreotidacetat IV 1 time før, under og 2 timer efter Sir-Spheres®-injektion. Patienter kan gennemgå ovenstående behandling i en anden leverlap (hvis hver lap behandles separat) 4 uger senere.

Patienter gennemgår funktionel ydeevne, sundhedsrelateret livskvalitet og vurdering af symptomernes sværhedsgrad før indledende behandling og efter afslutning af undersøgelsesbehandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i mindst 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bekræftet neuroendokrin tumor metastaserende til leveren

    • Veldifferentierede eller moderat veldifferentierede neuroendokrine tumorer
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm med konventionelle teknikker eller ≥ 10 mm med spiral CT-scanning

  • Symptomatisk sygdom, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Refraktære carcinoidsymptomer, defineret som Carcinoid Symptom Sværhedsskala > 2 trods brug af octreotidacetat ved ≥ 200 mcg subkutant tre gange dagligt (eller 20 mg intramuskulært en gang om måneden) i ≥ 4 uger

    • Bevis for røntgenprogression med en af ​​følgende manifestationer:

      • Moderat-svær smerter i øvre højre kvadrant og utilsigtet vægttab > 10 %
      • Fald i Karnofskys præstationsstatus > 10 point
  • Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner i leveren inden for de seneste 12 måneder
  • Ikke mere end 75 % erstatning af normal lever med neuroendokrin tumor
  • Ikke mere end 20 % arteriovenøs lunge-shunting på en technetium Tc 99m makro-aggregeret albumin nuklear scanning
  • Ingen tvetydig, ikke-målbar eller ikke-evaluerbar levermetastase

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 50-100 %
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Albumin ≥ 3,0 g/dL
  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 65.000/mm³
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
  • INR ≤ 1,4
  • Ingen hepatisk arteriel anatomi, der ville udelukke administration af undersøgelsesbehandling i leveren
  • Ingen ikke-malign sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra helbredt basalcellecarcinom i huden eller helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Forudgående operation, kemoterapi eller lokal ablativ teknik for leverkræft tilladt
  • Ingen forudgående strålebehandling til den øvre del af maven, der inkluderer leveren i behandlingsfeltet
  • Intet forsøgslægemiddel eller -middel/procedure (dvs. deltagelse i et andet klinisk forsøg) inden for de seneste 4 uger
  • Ingen anden specifik kræftbehandling (bortset fra octreotidacetat) under og i 3 måneder efter afslutning af studiebehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sir-Spheres
Medicin: octreotidacetat

Lunge/lever-forhold Dosis af SIR-sfærer

  • 10 % til 15 % Reducer dosis af SIR-sfærer med 20 %
  • 16 % til 20 % Reducer dosis af SIR-sfærer med 40 %
  • >20% Giv ikke SIR-Spheres
Andre navne:
  • octreotid
Stråling: yttrium Y 90 harpiksmikrokugler
stråling
Andre navne:
  • octreotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: ved 1 år eller indtil mellemværende død
ved 1 år eller indtil mellemværende død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet målt ved CTC v3.0
Tidsramme: ved 1 år eller indtil mellemværende død
ved 1 år eller indtil mellemværende død
Symptomatisk lindring målt ved Carcinoid Symptom Scale, SF-36 Smerteskala og SF-36 fysisk komponentresumé
Tidsramme: ved 1 år eller indtil mellemværende død
Carcinoid Symptom Severity Scale er et selvrapporteringsinstrument, der adresserer sværhedsgraden og hyppigheden af ​​symptomer og deres indvirkning på dagligdagen.
ved 1 år eller indtil mellemværende død
Patientrapport om sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: ved 1 år eller indtil mellemværende død
HRQOL vil blive bestemt via Medical Outcome Study 36-emne korte formular, som inkluderer 8 individuelle skalaer, fysiske og mentale komponentresuméer og er normeret til både sundheds- og kliniske populationer.
ved 1 år eller indtil mellemværende død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2007

Først opslået (SKØN)

27. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC GI 0365
  • VU-VICC-GI-0365

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med octreotidacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner