Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urge-inkontinens Blæreoveraktivitetsundersøgelse

16. maj 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

Langtidsovervågning af sikkerhed hos forsøgspersoner behandlet med duloxetin for blæreoveraktivitet

Undersøg effektiviteten og sikkerheden af ​​duloxetin hos personer med symptomer på blæreoveraktivitet på grund af ren detrusor-ustabilitet eller sensorisk trang. Forsøgspersonerne vil få tilladelse til at eskalere eller deeskalere mellem 80 mg/dag og 120 mg/dag i samråd med investigator og baseret på deres bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er kvindelige ambulante patienter.
  • Er mindst 18 år.
  • Er ambulerende og kan bruge toilet selvstændigt og uden besvær.
  • Har ingen sproglige eller kognitive barrierer, accepterer at overholde kravene i protokollen, og underskriv et skriftligt informeret samtykke før indtræden i undersøgelsen.
  • Er kvinder i ikke-fertil alder på grund af hysterektomi eller naturlig overgangsalder, eller accepterer kvinder i den fertile alder at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (f. sterilisation, afholdenhed eller sex med en vasektomiseret mandlig partner) i hele undersøgelsens varighed. Kvinder, der bruger orale præventionsmidler eller hormonerstatningsterapi, skal have en stabil dosis og kur i 3 måneder før undersøgelsen.
  • Har post-void residual (PVR) volumen 100 ml inden for 15 minutter efter et spontant tomrum.

  • Patienter skal have overvejende symptomer på blæreoveraktivitet defineret som at opfylde begge følgende kriterier:

    1. generende urintrang (fornemmelsen af ​​det presserende behov for at tømme af frygt for lækage) i mindst 3 på hinanden følgende måneder før studiestart, eller trang til urininkontinens (UUI; det ufrivillige tab af urin forudgået af uopsættelighed) i mindst 3 på hinanden følgende måneder før studiestart
    2. unormal vandladningsfrekvens (et gennemsnitligt tømningsinterval på 2 timer eller mindre [2] i de vågne timer) som bekræftet af mindst to dages optagelse på screeningsmejeriet indsamlet ved besøg 1.
  • Få UDS etableret DI eller sensorisk haster (fastsat ved besøg 2).
  • Har svaret korrekt på alle screeningsspørgsmål før besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug anden medicin end duloxetin til urininkontinens inden for 1 dag før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Brug monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller andre udelukkede lægemidler inden for 14 dage før start af undersøgelsesmedicinering eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

  • Har nogen af ​​følgende:

    • En signifikant arytmi på trods af antiarytmisk medicin, ukontrolleret angina eller en signifikant abnormitet på EKG inden for 6 måneder før studiestart, som efter investigatorens mening kræver undersøgelse eller intervention.
    • Enhver aktiv hjerteiskæmisk tilstand, inklusive myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart
    • Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension
    • Aktiv anfaldsforstyrrelse
    • Ustabil diabetes mellitus
    • Rygmarvslæsioner, multipel sklerose eller andre neurologiske abnormiteter, der påvirker de nedre urinveje
    • Anamnese med alvorlige allergier, der kræver akut medicinsk behandling eller flere bivirkninger
    • Anamnese med kronisk lungesygdom forbundet med fire (4) eller flere akutte eksacerbationer om året, hvilket resulterer i alvorlig hoste
    • Aktiv eller kronisk hepatitis A, B eller C.
  • Er gravid, har været gravid inden for de foregående 6 måneder, eller har ikke genoptaget normal menstruation i 3 måneder før studiestart på grund af amning.
  • ammer.
  • Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et andet lægemiddel end duloxetin, som ikke har modtaget myndighedsgodkendelse i noget land for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
  • Har en hvilken som helst tilstand, begrænsning, sygdom eller unormal laboratorieværdi, som efter investigators vurdering kunne udelukke evaluering af respons på duloxetin.
  • Er direkte tilknyttet udførelsen af ​​denne undersøgelse, eller er nærmeste familie til en person, der er direkte tilknyttet gennemførelsen af ​​denne undersøgelse (det vil sige Lilly-ansatte, efterforskere, stedets personale eller deres nærmeste familier). Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
At overvåge sikkerheden af ​​duloxetin 80 mg/dag-120 mg/dag hos kvinder med blæreoveraktivitet på grund af ren detrusor-ustabilitet eller sensorisk trang.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
At vurdere forsøgspersonens selvopfattede forbedring siden påbegyndelse af studiemedicin målt ved ændring fra baseline på følgende validerede 7-punkts skala, Patient's Global Impressions of Improvement scale (PGI-I).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6984
  • F1J-MC-SBBX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger