Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Urge Inkontinenssi Virtsarakon yliaktiivisuustutkimus

keskiviikko 16. toukokuuta 2007 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Pitkäaikainen turvallisuuden seuranta potilailla, joita hoidetaan duloksetiinilla virtsarakon yliaktiivisuuden vuoksi

Tutki duloksetiinin tehoa ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on virtsarakon yliaktiivisuuden oireita puhtaasta detrusorin epävakaudesta tai aistinvaraisuudesta. Tutkittavien koehenkilöiden sallitaan nostaa tai laskea eskaloitumista välillä 80 mg/vrk ja 120 mg/vrk kuullen tutkijaa ja haitallisten tapahtumiensa perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko naiset avohoidossa.
  • Ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Ovat liikkuvia ja pystyvät käyttämään wc:tä itsenäisesti ja vaikeuksitta.
  • Sinulla ei ole kieli- tai kognitiivisia esteitä, sitoudu noudattamaan protokollan vaatimuksia ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ovatko naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi kohdunpoiston tai luonnollisen vaihdevuosien vuoksi, vai ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. sterilisaatio, pidättyminen tai seksi kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia) tutkimuksen ajan. Naisilla, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa, on oltava vakaa annos ja hoito-ohjelma 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta.
  • Varaa 100 ml:n jälkeinen jäännöstilavuus (PVR) 15 minuutin sisällä spontaanista tyhjiöstä.

  • Potilailla tulee olla vallitsevia virtsarakon yliaktiivisuuden oireita, jotka on määritelty täyttävän molemmat seuraavat kriteerit:

    1. kiusallinen virtsaamistarve (kipeän virtsaamistarpeen tunne vuotamisen pelosta) vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa tai pakko-inkontinenssi (UUI; tahaton virtsan poisto, jota edeltää kiireellinen virtsaaminen) vähintään 3 kuukauden ajan peräkkäisiä kuukausia ennen opiskelua
    2. epänormaali virtsaamistiheys (keskimääräinen virtsaamisväli 2 tuntia tai vähemmän [2] valveillaoloaikoina), mikä on vahvistettu vähintään kahden päivän tallennuksella seulontameijerissä, joka kerättiin käynnillä 1.
  • Onko UDS:llä todettu DI tai aistillinen kiireellisyys (määritetty käynnillä 2).
  • Vastannut asianmukaisesti kaikkiin seulontakysymyksiin ennen käyntiä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä mitä tahansa muuta lääkettä kuin duloksetiinia virtsanpidätyskyvyttömyyteen 1 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Käytä monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) tai muita poissuljettuja lääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.

  • Onko sinulla jokin seuraavista:

    • Merkittävä rytmihäiriö huolimatta rytmihäiriölääkkeistä, hallitsemattomasta angina pectoris tai merkittävä poikkeavuus EKG:ssä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, joka tutkijan mielestä vaatii tutkimusta tai interventiota.
    • Mikä tahansa aktiivinen sydämen iskeeminen tila, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    • Hallitsematon tai huonosti hallittu verenpainetauti
    • Aktiivinen kohtaushäiriö
    • Epävakaa diabetes mellitus
    • Selkäydinvauriot, multippeliskleroosi tai muut neurologiset poikkeavuudet, jotka vaikuttavat alempiin virtsateihin
    • Anamneesi vakavia allergioita, jotka vaativat kiireellistä lääketieteellistä hoitoa tai useita haittavaikutuksia
    • Aiempi krooninen keuhkosairaus, johon liittyy neljä (4) tai useampaa akuuttia pahenemista vuodessa, mikä johtaa vakavaan yskimiseen
    • Aktiivinen tai krooninen hepatiitti A, B tai C.
  • olet raskaana, olet ollut raskaana edellisten 6 kuukauden aikana tai et ole palannut normaaliin kuukautisiin 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa imetyksen vuoksi.
  • Imettävät.
  • olet saanut hoitoa viimeisten 30 päivän aikana muulla lääkkeellä kuin duloksetiinilla, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää missään maassa minkään käyttöaiheen osalta tutkimukseen saapumisajankohtana.
  • Sinulla on jokin tila, rajoitus, sairaus tai poikkeava laboratorioarvo, joka voi tutkijan arvion mukaan estää duloksetiinivasteen arvioinnin.
  • Ovat suoraan sidoksissa tämän tutkimuksen suorittamiseen tai ovat jonkun sellaisen henkilön lähisukulaisia, jotka ovat suoraan yhteydessä tämän tutkimuksen suorittamiseen (eli Lillyn työntekijät, tutkijat, toimipisteen henkilökunta tai heidän lähiomaiset). Lähiperheeksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Duloksetiinin 80 mg/vrk - 120 mg/vrk turvallisuuden tarkkailemiseksi naisilla, joilla on virtsarakon yliaktiivisuus puhtaan detrusorin epävakauden tai aistinvaraisuuden vuoksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Arvioidakseen koehenkilön itse kokemaa paranemista tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen mitattuna muutoksella lähtötasosta seuraavalla validoidulla 7 pisteen asteikolla, Patient's Global Impressions of Improvement scale (PGI-I).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. toukokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 6984
  • F1J-MC-SBBX

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia