Urge-inkontinens Blæreoveraktivitetsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Er kvindelige ambulante patienter.
• Er mindst 18 år.
• Er ambulerende og kan bruge toilet selvstændigt og uden besvær.
• Har ingen sproglige eller kognitive barrierer, accepterer at overholde kravene i protokollen, og underskriv et skriftligt informeret samtykke før indtræden i undersøgelsen.
• Er kvinder i ikke-fertil alder på grund af hysterektomi eller naturlig overgangsalder, eller accepterer kvinder i den fertile alder at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (f. sterilisation, afholdenhed eller sex med en vasektomiseret mandlig partner) i hele undersøgelsens varighed. Kvinder, der bruger orale præventionsmidler eller hormonerstatningsterapi, skal have en stabil dosis og kur i 3 måneder før undersøgelsen.
• Har post-void residual (PVR) volumen 100 ml inden for 15 minutter efter et spontant tomrum.

• Patienter skal have overvejende symptomer på blæreoveraktivitet defineret som at opfylde begge følgende kriterier:

  1. generende urintrang (fornemmelsen af ​​det presserende behov for at tømme af frygt for lækage) i mindst 3 på hinanden følgende måneder før studiestart, eller trang til urininkontinens (UUI; det ufrivillige tab af urin forudgået af uopsættelighed) i mindst 3 på hinanden følgende måneder før studiestart
  2. unormal vandladningsfrekvens (et gennemsnitligt tømningsinterval på 2 timer eller mindre [2] i de vågne timer) som bekræftet af mindst to dages optagelse på screeningsmejeriet indsamlet ved besøg 1.
• Få UDS etableret DI eller sensorisk haster (fastsat ved besøg 2).
• Har svaret korrekt på alle screeningsspørgsmål før besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

• Brug anden medicin end duloxetin til urininkontinens inden for 1 dag før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Brug monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller andre udelukkede lægemidler inden for 14 dage før start af undersøgelsesmedicinering eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

• Har nogen af ​​følgende:

  • En signifikant arytmi på trods af antiarytmisk medicin, ukontrolleret angina eller en signifikant abnormitet på EKG inden for 6 måneder før studiestart, som efter investigatorens mening kræver undersøgelse eller intervention.
  • Enhver aktiv hjerteiskæmisk tilstand, inklusive myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart
  • Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension
  • Aktiv anfaldsforstyrrelse
  • Ustabil diabetes mellitus
  • Rygmarvslæsioner, multipel sklerose eller andre neurologiske abnormiteter, der påvirker de nedre urinveje
  • Anamnese med alvorlige allergier, der kræver akut medicinsk behandling eller flere bivirkninger
  • Anamnese med kronisk lungesygdom forbundet med fire (4) eller flere akutte eksacerbationer om året, hvilket resulterer i alvorlig hoste
  • Aktiv eller kronisk hepatitis A, B eller C.
• Er gravid, har været gravid inden for de foregående 6 måneder, eller har ikke genoptaget normal menstruation i 3 måneder før studiestart på grund af amning.
• ammer.
• Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et andet lægemiddel end duloxetin, som ikke har modtaget myndighedsgodkendelse i noget land for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
• Har en hvilken som helst tilstand, begrænsning, sygdom eller unormal laboratorieværdi, som efter investigators vurdering kunne udelukke evaluering af respons på duloxetin.
• Er direkte tilknyttet udførelsen af ​​denne undersøgelse, eller er nærmeste familie til en person, der er direkte tilknyttet gennemførelsen af ​​denne undersøgelse (det vil sige Lilly-ansatte, efterforskere, stedets personale eller deres nærmeste familier). Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.