Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af subkutan rehydrering med rekombinant human hyaluronidase til spædbørn og børn (INFUSE-PR)

22. november 2011 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

Øget flow ved hjælp af subkutant aktiveret pædiatrisk rehydrering (INFUSE-pædiatrisk rehydreringsundersøgelse): Fase IV undersøgelse af subkutan rehydrering med rekombinant human hyaluronidase (HYLENEX) til spædbørn og børn

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og brugervenligheden af ​​subkutan (SC) rehydrering ved hjælp af HYLENEX-augmented SC infusion af væsker og elektrolytter til rehydrering af pædiatriske patienter med mild til moderat dehydrering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske patienter (i alderen 2 måneder til 10 år), der henvendte sig til akutmodtagelsen (ED) med mild til moderat dehydrering og krævede parenteral rehydrering, blev behandlet med HYLENEX-augmented subkutan (SC) rehydrering. Et initialvolumen på 20 ml/kg isotonisk væske skulle administreres ved kontinuerlig SC-infusion i løbet af den første time, og yderligere SC-rehydrering kunne fortsættes som klinisk indiceret. Det foretrukne anatomiske sted for SC-infusionen var det forreste lår, medmindre der var en altoverskyggende præference for et alternativt sted.

Varigheden af ​​HYLENEX-augmented SC rehydrering skulle være minimum 1 time og maksimalt 72 timer. Investigatoren eller den udpegede person udførte en klinisk vurdering af forsøgspersonens hydreringsstatus ved baseline og ved afslutningen af ​​SC-infusion eller ved udskrivelse fra ED. Andre vurderinger af effektivitet og sikkerhed blev foretaget direkte under rehydreringsperioden og ED-opholdet og telefonisk på dag 3 og 7 efter udskrivelse fra ED.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn, 2 måneder til 10 år
  • Kropsvægt under 42 kg
  • Præsenteres på skadestuen med mild til moderat dehydrering (Gorelick dehydreringsklassificering: tilstedeværelse af 1 til 6 [af mulige 10] moderate eller svære tegn og symptomer), der kræver parenteral rehydrering

Ekskluderingskriterier:

  • I chok eller livstruende situation (bortset fra dehydrering)
  • Alvorlig dehydrering
  • Kræver intravenøs (IV) behandling for en anden indikation
  • Indlagt IV-kateter (undtagen et, der udelukkende er beregnet til klinisk laboratorieprøvetagning)
  • Allerede modtaget rehydreringsbehandling IV inden for de foregående 48 timer eller betydelig oral væske umiddelbart før indskrivning
  • Tilstand, der udelukker subkutan injektion eller evaluering af infusionssted i forreste lår eller andet valgt infusionssted
  • Årsag til hospitalsindlæggelse eller forlænget akutmodtagelsesophold ud over dehydrering
  • Kendt overfølsomhed over for hyaluronidase eller en anden ingrediens i HYLENEX
  • Hyponatriæmi eller hypernatriæmi
  • Hypokaliæmi
  • Medicinsk tilstand vil sandsynligvis forstyrre evnen til at fuldføre undersøgelsen eller have protokolspecificerede vurderinger
  • Sygehistorie, screeningsundersøgelsesfund eller historisk klinisk laboratorieresultat, der udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen, eller som kan have en negativ indvirkning på fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Deltog i undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HYLENEX-augmented subkutan (SC) rehydrering
Enkelt 150 E subkutan (SC) HYLENEX-dosis administreret umiddelbart før start af SC-infusion af rehydreringsvæske. Yderligere 150 E HYLENEX-dosis, der skal administreres før enhver yderligere væskeinfusion ud over 24 timer.
Medicin: hyaluronidase (human rekombinant)/rehydreringsvæske
Enkelt 150 E subkutan (SC) HYLENEX-dosis administreret umiddelbart før start af SC-infusion af rehydreringsvæske. Yderligere 150 E HYLENEX-dosis, der skal administreres før enhver yderligere væskeinfusion ud over 24 timer.
Andre navne:
  • HYLENEX rekombinant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med HYLENEX-faciliteret subkutan (SC) rehydrering
Tidsramme: Ved akutmodtagelsesudskrivning (gennemsnitlig tid til udskrivelse = 7,03 ± 7,57 timer)
Rehydreret med succes (som medicinsk vurderet af behandlende læge) uden redningsterapi (dvs. uden at modtage væske via en alternativ vej) og udskrevet til hjemmet
Ved akutmodtagelsesudskrivning (gennemsnitlig tid til udskrivelse = 7,03 ± 7,57 timer)
Modificeret HYLENEX-faciliteret subkutan (SC) rehydreringssucces
Tidsramme: Ved akutmodtagelsesudskrivning (gennemsnitlig tid til udskrivelse = 7,03 ± 7,57 timer)
Rehydreret med succes (som lægeligt vurderet af behandlende læge) uden redningsterapi (dvs. uden at modtage væske via en alternativ rute), uanset udskrivelsesdestination på skadestuen
Ved akutmodtagelsesudskrivning (gennemsnitlig tid til udskrivelse = 7,03 ± 7,57 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nødvendige forsøg for at placere subkutant (SC) kateter
Tidsramme: Ved slutningen af ​​placeringen af ​​SC kateter
Ved slutningen af ​​placeringen af ​​SC kateter
Efterbehandling Gorelick Dehydration Score
Tidsramme: Ved baseline og enten ved afslutningen af ​​subkutan infusion (gennemsnitlig varighed = 5,73 ± 9,15 timer) eller udskrivelse fra akutafdelingen (gennemsnitlig tid til udskrivning = 7,03 ± 7,57 timer)
Score angiver antallet af moderate til svære tegn/symptomer på dehydrering, baseret på vurdering af hver af følgende 10 patientparametre: almen tilstand, kvalitet af radial puls, kvalitet af respiration, hudelasticitet, øjne, tårer, slimhinder, urinproduktion, puls og fingerspids kapillær genopfyldningstid. Minimumsscore = 0; maksimal score = 10.
Ved baseline og enten ved afslutningen af ​​subkutan infusion (gennemsnitlig varighed = 5,73 ± 9,15 timer) eller udskrivelse fra akutafdelingen (gennemsnitlig tid til udskrivning = 7,03 ± 7,57 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baxter Healthcare Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PPD
Halozyme Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: George E Harb, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1838-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger