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Studio della reidratazione sottocutanea con ialuronidasi umana ricombinante per neonati e bambini (INFUSE-PR)

22 novembre 2011 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Flusso aumentato utilizzando la reidratazione pediatrica abilitata per via sottocutanea (studio INFUSE-Pediatric Rehydration): studio di fase IV sulla reidratazione sottocutanea con ialuronidasi umana ricombinante (HYLENEX) per neonati e bambini

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la facilità d'uso della reidratazione sottocutanea (SC) utilizzando l'infusione SC di liquidi ed elettroliti aumentata con HYLENEX per la reidratazione di pazienti pediatrici con disidratazione da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti pediatrici (da 2 mesi a 10 anni di età), che si presentavano al pronto soccorso (DE) con disidratazione da lieve a moderata e richiedevano reidratazione parenterale, sono stati trattati con reidratazione sottocutanea (SC) aumentata con HYLENEX. Un volume iniziale di 20 mL/kg di liquido isotonico doveva essere somministrato mediante infusione SC continua durante la prima ora, e la reidratazione SC aggiuntiva poteva essere continuata come clinicamente indicato. Il sito anatomico preferito per l'infusione SC era la parte anteriore della coscia, a meno che non ci fosse una preferenza assoluta per un sito alternativo.

La durata della reidratazione SC aumentata con HYLENEX doveva essere un minimo di 1 ora e un massimo di 72 ore. Lo sperimentatore o il designato ha eseguito una valutazione clinica dello stato di idratazione del soggetto al basale e alla fine dell'infusione sottocutanea o alla dimissione dal pronto soccorso. Altre valutazioni di efficacia e sicurezza sono state effettuate direttamente durante il periodo di reidratazione e la degenza in PS e telefonicamente nei giorni 3 e 7 dopo la dimissione dal PS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino, da 2 mesi a 10 anni
  • Peso corporeo inferiore a 42 kg
  • Presentarsi al pronto soccorso con disidratazione da lieve a moderata (classificazione della disidratazione di Gorelick: presenza da 1 a 6 [di 10 possibili] segni e sintomi moderati o gravi) che richiedono reidratazione parenterale

Criteri di esclusione:

  • In stato di shock o situazione di pericolo di vita (diversa dalla disidratazione)
  • Grave disidratazione
  • Richiede terapia endovenosa (IV) per un'altra indicazione
  • Catetere IV a permanenza (tranne quello destinato esclusivamente alla raccolta di campioni di laboratorio clinico)
  • Già ricevuto terapia di reidratazione IV entro le 48 ore precedenti o abbondante fluido orale immediatamente prima dell'arruolamento
  • Condizione che preclude l'iniezione sottocutanea o la valutazione del sito di infusione nella parte anteriore della coscia o in altro sito di infusione prescelto
  • Motivo del ricovero ospedaliero o soggiorno prolungato al pronto soccorso diverso dalla disidratazione
  • Ipersensibilità nota alla ialuronidasi o ad un altro ingrediente di HYLENEX
  • Iponatremia o ipernatriemia
  • Ipokaliemia
  • Condizione medica che potrebbe interferire con la capacità di completare completamente lo studio o avere valutazioni specificate dal protocollo
  • Anamnesi, risultati dell'esame di screening o risultati di laboratorio clinici storici che precludono la partecipazione sicura allo studio o che potrebbero influire negativamente sull'interpretazione dei risultati dello studio
  • - Partecipazione allo studio di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Reidratazione sottocutanea (SC) aumentata con HYLENEX
Singola dose di HYLENEX sottocutanea (SC) da 150 U somministrata immediatamente prima dell'inizio dell'infusione SC di fluido reidratante. Dose aggiuntiva di 150 U di HYLENEX da somministrare prima di qualsiasi ulteriore infusione di liquidi oltre le 24 ore.
Droga: ialuronidasi (ricombinante umano)/fluido di reidratazione
Singola dose di HYLENEX sottocutanea (SC) da 150 U somministrata immediatamente prima dell'inizio dell'infusione SC di fluido reidratante. Dose aggiuntiva di 150 U di HYLENEX da somministrare prima di qualsiasi ulteriore infusione di liquidi oltre le 24 ore.
Altri nomi:
  • HYLENEX ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della reidratazione sottocutanea (SC) facilitata da HYLENEX
Lasso di tempo: Alla dimissione del pronto soccorso (tempo medio alla dimissione = 7,03 ± 7,57 ore)
Reidratato con successo (secondo il giudizio medico del medico curante) senza terapia di soccorso (cioè senza ricevere liquidi attraverso un percorso alternativo) e dimesso a casa
Alla dimissione del pronto soccorso (tempo medio alla dimissione = 7,03 ± 7,57 ore)
Successo di reidratazione sottocutanea (SC) facilitata da HYLENEX modificato
Lasso di tempo: Alla dimissione del pronto soccorso (tempo medio alla dimissione = 7,03 ± 7,57 ore)
Reidratato con successo (secondo il giudizio medico del medico curante) senza terapia di salvataggio (ovvero, senza ricevere liquidi attraverso un percorso alternativo), indipendentemente dalla destinazione di dimissione del pronto soccorso
Alla dimissione del pronto soccorso (tempo medio alla dimissione = 7,03 ± 7,57 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi necessari per posizionare correttamente il catetere sottocutaneo (SC).
Lasso di tempo: Al termine del posizionamento del catetere SC
Al termine del posizionamento del catetere SC
Punteggio di disidratazione Gorelick post-trattamento
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'infusione sottocutanea (durata media = 5,73 ± 9,15 ore) o alla dimissione dal pronto soccorso (tempo medio alla dimissione = 7,03 ± 7,57 ore)
Il punteggio indica il numero di segni/sintomi di disidratazione da moderati a gravi, sulla base della valutazione di ciascuno dei seguenti 10 parametri del paziente: condizioni generali, qualità del polso radiale, qualità della respirazione, elasticità della pelle, occhi, lacrime, mucose, diuresi, frequenza cardiaca e tempo di riempimento capillare del polpastrello. Punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 10.
Al basale e alla fine dell'infusione sottocutanea (durata media = 5,73 ± 9,15 ore) o alla dimissione dal pronto soccorso (tempo medio alla dimissione = 7,03 ± 7,57 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baxter Healthcare Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PPD
Halozyme Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: George E Harb, MD, Baxter Healthcare Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1838-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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