Undersøgelse af subkutan rehydrering med rekombinant human hyaluronidase til spædbørn og børn (INFUSE-PR)
22. november 2011 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation
Øget flow ved hjælp af subkutant aktiveret pædiatrisk rehydrering (INFUSE-pædiatrisk rehydreringsundersøgelse): Fase IV undersøgelse af subkutan rehydrering med rekombinant human hyaluronidase (HYLENEX) til spædbørn og børn
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og brugervenligheden af subkutan (SC) rehydrering ved hjælp af HYLENEX-augmented SC infusion af væsker og elektrolytter til rehydrering af pædiatriske patienter med mild til moderat dehydrering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatriske patienter (i alderen 2 måneder til 10 år), der henvendte sig til akutmodtagelsen (ED) med mild til moderat dehydrering og krævede parenteral rehydrering, blev behandlet med HYLENEX-augmented subkutan (SC) rehydrering. Et initialvolumen på 20 ml/kg isotonisk væske skulle administreres ved kontinuerlig SC-infusion i løbet af den første time, og yderligere SC-rehydrering kunne fortsættes som klinisk indiceret. Det foretrukne anatomiske sted for SC-infusionen var det forreste lår, medmindre der var en altoverskyggende præference for et alternativt sted.
Varigheden af HYLENEX-augmented SC rehydrering skulle være minimum 1 time og maksimalt 72 timer. Investigatoren eller den udpegede person udførte en klinisk vurdering af forsøgspersonens hydreringsstatus ved baseline og ved afslutningen af SC-infusion eller ved udskrivelse fra ED. Andre vurderinger af effektivitet og sikkerhed blev foretaget direkte under rehydreringsperioden og ED-opholdet og telefonisk på dag 3 og 7 efter udskrivelse fra ED.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn, 2 måneder til 10 år
- Kropsvægt under 42 kg
- Præsenteres på skadestuen med mild til moderat dehydrering (Gorelick dehydreringsklassificering: tilstedeværelse af 1 til 6 [af mulige 10] moderate eller svære tegn og symptomer), der kræver parenteral rehydrering
Ekskluderingskriterier:
- I chok eller livstruende situation (bortset fra dehydrering)
- Alvorlig dehydrering
- Kræver intravenøs (IV) behandling for en anden indikation
- Indlagt IV-kateter (undtagen et, der udelukkende er beregnet til klinisk laboratorieprøvetagning)
- Allerede modtaget rehydreringsbehandling IV inden for de foregående 48 timer eller betydelig oral væske umiddelbart før indskrivning
- Tilstand, der udelukker subkutan injektion eller evaluering af infusionssted i forreste lår eller andet valgt infusionssted
- Årsag til hospitalsindlæggelse eller forlænget akutmodtagelsesophold ud over dehydrering
- Kendt overfølsomhed over for hyaluronidase eller en anden ingrediens i HYLENEX
- Hyponatriæmi eller hypernatriæmi
- Hypokaliæmi
- Medicinsk tilstand vil sandsynligvis forstyrre evnen til at fuldføre undersøgelsen eller have protokolspecificerede vurderinger
- Sygehistorie, screeningsundersøgelsesfund eller historisk klinisk laboratorieresultat, der udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen, eller som kan have en negativ indvirkning på fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Deltog i undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HYLENEX-augmented subkutan (SC) rehydrering
Enkelt 150 E subkutan (SC) HYLENEX-dosis administreret umiddelbart før start af SC-infusion af rehydreringsvæske.
Yderligere 150 E HYLENEX-dosis, der skal administreres før enhver yderligere væskeinfusion ud over 24 timer.
|
Enkelt 150 E subkutan (SC) HYLENEX-dosis administreret umiddelbart før start af SC-infusion af rehydreringsvæske.
Yderligere 150 E HYLENEX-dosis, der skal administreres før enhver yderligere væskeinfusion ud over 24 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med HYLENEX-faciliteret subkutan (SC) rehydrering
Tidsramme: Ved akutmodtagelsesudskrivning (gennemsnitlig tid til udskrivelse = 7,03 ± 7,57 timer)
|
Rehydreret med succes (som medicinsk vurderet af behandlende læge) uden redningsterapi (dvs. uden at modtage væske via en alternativ vej) og udskrevet til hjemmet
|
Ved akutmodtagelsesudskrivning (gennemsnitlig tid til udskrivelse = 7,03 ± 7,57 timer)
|
|
Modificeret HYLENEX-faciliteret subkutan (SC) rehydreringssucces
Tidsramme: Ved akutmodtagelsesudskrivning (gennemsnitlig tid til udskrivelse = 7,03 ± 7,57 timer)
|
Rehydreret med succes (som lægeligt vurderet af behandlende læge) uden redningsterapi (dvs. uden at modtage væske via en alternativ rute), uanset udskrivelsesdestination på skadestuen
|
Ved akutmodtagelsesudskrivning (gennemsnitlig tid til udskrivelse = 7,03 ± 7,57 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nødvendige forsøg for at placere subkutant (SC) kateter
Tidsramme: Ved slutningen af placeringen af SC kateter
|
Ved slutningen af placeringen af SC kateter
|
|
|
Efterbehandling Gorelick Dehydration Score
Tidsramme: Ved baseline og enten ved afslutningen af subkutan infusion (gennemsnitlig varighed = 5,73 ± 9,15 timer) eller udskrivelse fra akutafdelingen (gennemsnitlig tid til udskrivning = 7,03 ± 7,57 timer)
|
Score angiver antallet af moderate til svære tegn/symptomer på dehydrering, baseret på vurdering af hver af følgende 10 patientparametre: almen tilstand, kvalitet af radial puls, kvalitet af respiration, hudelasticitet, øjne, tårer, slimhinder, urinproduktion, puls og fingerspids kapillær genopfyldningstid.
Minimumsscore = 0; maksimal score = 10.
|
Ved baseline og enten ved afslutningen af subkutan infusion (gennemsnitlig varighed = 5,73 ± 9,15 timer) eller udskrivelse fra akutafdelingen (gennemsnitlig tid til udskrivning = 7,03 ± 7,57 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: George E Harb, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gorelick MH, Shaw KN, Murphy KO. Validity and reliability of clinical signs in the diagnosis of dehydration in children. Pediatrics. 1997 May;99(5):E6. doi: 10.1542/peds.99.5.e6.
- Allen CH, Etzwiler LS, Miller MK, Maher G, Mace S, Hostetler MA, Smith SR, Reinhardt N, Hahn B, Harb G; INcreased Flow Utilizing Subcutaneously-Enabled Pediatric Rehydration Study Collaborative Research Group. Recombinant human hyaluronidase-enabled subcutaneous pediatric rehydration. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e858-67. doi: 10.1542/peds.2008-3588. Epub 2009 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2007
Først opslået (Skøn)
22. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1838-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .