Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karenitecin versus topotecan hos patienter med avanceret epitelial ovariecancer

10. marts 2020 opdateret af: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3-studie af sikkerhed og effekt af Karenitecin versus topotecan administreret i 5 på hinanden følgende dage hver 3. uge hos patienter med avanceret epitelial ovariecancer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​karenitecin versus topotecan hos patienter med platin/taxan-resistent fremskreden epitelial ovariecancer. Derudover vil denne undersøgelse vurdere karenitecins evne til at forlænge tiden til sygdomsprogression, forlænge den samlede overlevelsestid og reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede hæmatologiske toksiciteter hos patienter med fremskreden epitelial ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
509

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
      • Birobidjan, Den Russiske Føderation, 679016
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680042
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
      • Magnitogorsk, Den Russiske Føderation, 455001
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603109
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630108
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185007
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355047
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation, 167904
      • Tambov, Den Russiske Føderation, 392013
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600020
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690105
    • Rep. Of Buryatiya
      • Ulan-Ude, Rep. Of Buryatiya, Den Russiske Føderation, 670047
    • Republic Of Udmurtia
      • Isvesk, Republic Of Udmurtia, Den Russiske Føderation, 426009
    • Saratov Region
      • Engels, Saratov Region, Den Russiske Føderation, 413115
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Klaipeda, Litauen, 92288
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Oploe, Polen, 45-060
      • Poznan, Polen, 61-866
      • Poznan, Polen, 60-535
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Tarnow, Polen, 33-100
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
      • Bucharest, Rumænien, 500098
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
      • Craiova, Rumænien, 200535
      • Iasi, Rumænien, 700106
      • Oradea, Rumænien, 410159
      • Sibiu, Rumænien, 550245
      • Suceava County, Rumænien, 720237
      • Targu Mures, Rumænien, 540072
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1032
      • Gyor, Ungarn, 9024

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bekræftet diagnose af stadium III eller IV epitelial ovariecancer
  • Har kræft, der er resistent over for platin/taxan-baserede kemoterapiregimer
  • Har målbar, fremadskridende sygdom
  • Har en ECOG PS ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Har ukontrolleret forhøjet blodtryk, ukontrolleret diabetes mellitus eller anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ikke er forenelig med studiestart.
  • Har en forventet levetid < 3 måneder
  • Modtaget forudgående behandling med et camptothecin (topotecan, CPT-11 eller forsøgscamptothecin).
  • Modtaget forudgående behandling med andre platinmidler end cisplatin eller carboplatin.
  • Modtaget tidligere strålebehandling til mere end en tredjedel af de hæmatopoietiske steder (en tredjedel af bækkenet og det aksiale skelet kombineret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Topotecan
Medicin: Topotecan
Topotecan 1,5 mg/m2/dag administreret som en enkelt daglig IV-infusion over 30 minutter i 5 på hinanden følgende dage hver 3. uge (21 dage)
Andre navne:
  • Hycamtin
Eksperimentel: Karenitecin
Medicin: Karenitecin
Karenitecin 1,0 mg/m2/dag administreret som en enkelt daglig IV-infusion over 60 minutter i 5 på hinanden følgende dage hver 3. uge (21 dage)
Andre navne:
  • BNP1350

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: baseline til målt progressiv sygdom
baseline til målt progressiv sygdom

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: baseline til dato for død uanset årsag
baseline til dato for død uanset årsag
Forekomst af anæmi
Tidsramme: Aktiv behandlingsperiode (SAE'er og igangværende behandlingsrelaterede bivirkninger ved behandlingens afslutning vil blive fulgt indtil opløsning. Alle andre bivirkninger vil blive fulgt i op til 30 dage efter sidste behandlingsadministrering.
Aktiv behandlingsperiode (SAE'er og igangværende behandlingsrelaterede bivirkninger ved behandlingens afslutning vil blive fulgt indtil opløsning. Alle andre bivirkninger vil blive fulgt i op til 30 dage efter sidste behandlingsadministrering.
Forekomst af neutropeni
Tidsramme: Aktiv behandlingsperiode (SAE'er og igangværende behandlingsrelaterede AE'er ved afslutning af behandlingen vil blive fulgt indtil opløsning. Alle andre AE'er vil blive fulgt i op til 30 dage efter sidste behandlingsadministration
Aktiv behandlingsperiode (SAE'er og igangværende behandlingsrelaterede AE'er ved afslutning af behandlingen vil blive fulgt indtil opløsning. Alle andre AE'er vil blive fulgt i op til 30 dage efter sidste behandlingsadministration
Forekomst af trombocytopeni
Tidsramme: Aktiv behandlingsperiode (SAE'er og igangværende behandlingsrelaterede AE'er ved afslutning af behandlingen vil blive fulgt indtil opløsning. Alle andre AE'er vil blive fulgt i op til 30 dage efter sidste behandlingsadministration
Aktiv behandlingsperiode (SAE'er og igangværende behandlingsrelaterede AE'er ved afslutning af behandlingen vil blive fulgt indtil opløsning. Alle andre AE'er vil blive fulgt i op til 30 dage efter sidste behandlingsadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Crown Bioscience

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KTN32313R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger