Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karenitecin versus topotecan hos patienter med avanceret epitelial ovariecancer

10. marts 2020 opdateret af: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3-studie af sikkerhed og effekt af Karenitecin versus topotecan administreret i 5 på hinanden følgende dage hver 3. uge hos patienter med avanceret epitelial ovariecancer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​karenitecin versus topotecan hos patienter med platin/taxan-resistent fremskreden epitelial ovariecancer. Derudover vil denne undersøgelse vurdere karenitecins evne til at forlænge tiden til sygdomsprogression, forlænge den samlede overlevelsestid og reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede hæmatologiske toksiciteter hos patienter med fremskreden epitelial ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

509

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
      • Birobidjan, Den Russiske Føderation, 679016
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680042
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
      • Magnitogorsk, Den Russiske Føderation, 455001
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603109
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630108
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185007
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355047
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation, 167904
      • Tambov, Den Russiske Føderation, 392013
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600020
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690105
    • Rep. Of Buryatiya
      • Ulan-Ude, Rep. Of Buryatiya, Den Russiske Føderation, 670047
    • Republic Of Udmurtia
      • Isvesk, Republic Of Udmurtia, Den Russiske Føderation, 426009
    • Saratov Region
      • Engels, Saratov Region, Den Russiske Føderation, 413115
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Klaipeda, Litauen, 92288
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Oploe, Polen, 45-060
      • Poznan, Polen, 61-866
      • Poznan, Polen, 60-535
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Tarnow, Polen, 33-100
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
      • Bucharest, Rumænien, 500098
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
      • Craiova, Rumænien, 200535
      • Iasi, Rumænien, 700106
      • Oradea, Rumænien, 410159
      • Sibiu, Rumænien, 550245
      • Suceava County, Rumænien, 720237
      • Targu Mures, Rumænien, 540072
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1032
      • Gyor, Ungarn, 9024

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bekræftet diagnose af stadium III eller IV epitelial ovariecancer
  • Har kræft, der er resistent over for platin/taxan-baserede kemoterapiregimer
  • Har målbar, fremadskridende sygdom
  • Har en ECOG PS ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Har ukontrolleret forhøjet blodtryk, ukontrolleret diabetes mellitus eller anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ikke er forenelig med studiestart.
  • Har en forventet levetid < 3 måneder
  • Modtaget forudgående behandling med et camptothecin (topotecan, CPT-11 eller forsøgscamptothecin).
  • Modtaget forudgående behandling med andre platinmidler end cisplatin eller carboplatin.
  • Modtaget tidligere strålebehandling til mere end en tredjedel af de hæmatopoietiske steder (en tredjedel af bækkenet og det aksiale skelet kombineret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Topotecan
Medicin: Topotecan
Topotecan 1,5 mg/m2/dag administreret som en enkelt daglig IV-infusion over 30 minutter i 5 på hinanden følgende dage hver 3. uge (21 dage)
Andre navne:
  • Hycamtin
Eksperimentel: Karenitecin
Medicin: Karenitecin
Karenitecin 1,0 mg/m2/dag administreret som en enkelt daglig IV-infusion over 60 minutter i 5 på hinanden følgende dage hver 3. uge (21 dage)
Andre navne:
  • BNP1350

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: baseline til målt progressiv sygdom
baseline til målt progressiv sygdom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: baseline til dato for død uanset årsag
baseline til dato for død uanset årsag
Forekomst af anæmi
Tidsramme: Aktiv behandlingsperiode (SAE'er og igangværende behandlingsrelaterede bivirkninger ved behandlingens afslutning vil blive fulgt indtil opløsning. Alle andre bivirkninger vil blive fulgt i op til 30 dage efter sidste behandlingsadministrering.
Aktiv behandlingsperiode (SAE'er og igangværende behandlingsrelaterede bivirkninger ved behandlingens afslutning vil blive fulgt indtil opløsning. Alle andre bivirkninger vil blive fulgt i op til 30 dage efter sidste behandlingsadministrering.
Forekomst af neutropeni
Tidsramme: Aktiv behandlingsperiode (SAE'er og igangværende behandlingsrelaterede AE'er ved afslutning af behandlingen vil blive fulgt indtil opløsning. Alle andre AE'er vil blive fulgt i op til 30 dage efter sidste behandlingsadministration
Aktiv behandlingsperiode (SAE'er og igangværende behandlingsrelaterede AE'er ved afslutning af behandlingen vil blive fulgt indtil opløsning. Alle andre AE'er vil blive fulgt i op til 30 dage efter sidste behandlingsadministration
Forekomst af trombocytopeni
Tidsramme: Aktiv behandlingsperiode (SAE'er og igangværende behandlingsrelaterede AE'er ved afslutning af behandlingen vil blive fulgt indtil opløsning. Alle andre AE'er vil blive fulgt i op til 30 dage efter sidste behandlingsadministration
Aktiv behandlingsperiode (SAE'er og igangværende behandlingsrelaterede AE'er ved afslutning af behandlingen vil blive fulgt indtil opløsning. Alle andre AE'er vil blive fulgt i op til 30 dage efter sidste behandlingsadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Crown Bioscience

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2007

Først opslået (Skøn)

23. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KTN32313R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner