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Karenitecin Versus Topotecan in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato

10 marzo 2020 aggiornato da: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia di Karenitecin rispetto a Topotecan somministrato per 5 giorni consecutivi ogni 3 settimane in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di karenitecina rispetto a topotecan in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato resistente al platino/taxano. Inoltre, questo studio valuterà la capacità della karenitecina di prolungare il tempo alla progressione della malattia, estendere il tempo di sopravvivenza globale e ridurre l'incidenza e la gravità delle tossicità ematologiche correlate al trattamento in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
509

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
      • Birobidjan, Federazione Russa, 679016
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680042
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
      • Magnitogorsk, Federazione Russa, 455001
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603109
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630108
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185007
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191104
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
      • Stavropol, Federazione Russa, 355047
      • Syktyvkar, Federazione Russa, 167904
      • Tambov, Federazione Russa, 392013
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
      • Vladimir, Federazione Russa, 600020
      • Vladivostok, Federazione Russa, 690105
    • Rep. Of Buryatiya
      • Ulan-Ude, Rep. Of Buryatiya, Federazione Russa, 670047
    • Republic Of Udmurtia
      • Isvesk, Republic Of Udmurtia, Federazione Russa, 426009
    • Saratov Region
      • Engels, Saratov Region, Federazione Russa, 413115
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
      • Klaipeda, Lituania, 92288
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Lublin, Polonia, 20-090
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
      • Oploe, Polonia, 45-060
      • Poznan, Polonia, 61-866
      • Poznan, Polonia, 60-535
      • Szczecin, Polonia, 70-111
      • Tarnow, Polonia, 33-100
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Bucharest, Romania, 500098
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
      • Craiova, Romania, 200535
      • Iasi, Romania, 700106
      • Oradea, Romania, 410159
      • Sibiu, Romania, 550245
      • Suceava County, Romania, 720237
      • Targu Mures, Romania, 540072
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
      • Budapest, Ungheria, 1082
      • Budapest, Ungheria, 1032
      • Gyor, Ungheria, 9024

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi confermata di carcinoma ovarico epiteliale in stadio III o IV
  • Avere un cancro resistente ai regimi chemioterapici a base di platino/taxano
  • Avere una malattia misurabile e progressiva
  • Avere un PS ECOG ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Soffrono di ipertensione incontrollata, diabete mellito incontrollato o altre gravi condizioni mediche di base non compatibili con l'ingresso nello studio.
  • Avere un'aspettativa di vita < 3 mesi
  • - Ricevuto un precedente trattamento con una camptotecina (topotecan, CPT-11 o camptotecine sperimentali).
  • Previo trattamento con qualsiasi agente al platino diverso da cisplatino o carboplatino.
  • Ricevuto precedente radioterapia su più di un terzo dei siti ematopoietici (un terzo del bacino e dello scheletro assiale combinati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Topotecan
Droga: Topotecan
Topotecan 1,5 mg/m2/giorno somministrato come singola infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti per 5 giorni consecutivi ogni 3 settimane (21 giorni)
Altri nomi:
  • Hycamtin
Sperimentale: Karenitecina
Droga: Karenitecina
Karenitecina 1,0 mg/m2/die somministrata come singola infusione endovenosa giornaliera della durata di 60 minuti per 5 giorni consecutivi ogni 3 settimane (21 giorni)
Altri nomi:
  • BNP1350

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata
dal basale alla malattia progressiva misurata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa
basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa
Incidenza di anemia
Lasso di tempo: Periodo di trattamento attivo (SAE e eventi avversi correlati al trattamento in corso alla fine del trattamento saranno seguiti fino alla risoluzione. Tutti gli altri eventi avversi saranno seguiti fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento.
Periodo di trattamento attivo (SAE e eventi avversi correlati al trattamento in corso alla fine del trattamento saranno seguiti fino alla risoluzione. Tutti gli altri eventi avversi saranno seguiti fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento.
Incidenza di neutropenia
Lasso di tempo: Periodo di trattamento attivo (SAE e eventi avversi correlati al trattamento in corso alla fine del trattamento saranno seguiti fino alla risoluzione. Tutti gli altri eventi avversi saranno seguiti fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento
Periodo di trattamento attivo (SAE e eventi avversi correlati al trattamento in corso alla fine del trattamento saranno seguiti fino alla risoluzione. Tutti gli altri eventi avversi saranno seguiti fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento
Incidenza di trombocitopenia
Lasso di tempo: Periodo di trattamento attivo (SAE e eventi avversi correlati al trattamento in corso alla fine del trattamento saranno seguiti fino alla risoluzione. Tutti gli altri eventi avversi saranno seguiti fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento
Periodo di trattamento attivo (SAE e eventi avversi correlati al trattamento in corso alla fine del trattamento saranno seguiti fino alla risoluzione. Tutti gli altri eventi avversi saranno seguiti fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Crown Bioscience

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KTN32313R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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