Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staccato Alprazolam i panikanfald

15. juni 2017 opdateret af: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Undersøgelse af en enkelt dosis Staccato™ Alprazolam til inhalation på Doxapram-induceret panikanfald hos patienter med panikangst

Vi udvikler Staccato™ Alprazolam til behandling af panikanfald forbundet med panikangst. Denne undersøgelse vil give en indledende vurdering af effektiviteten og fortsætte med at beskrive tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en enkelt inhaleret dosis af Staccato Alprazolam på et doxapram-induceret panikanfald hos patienter med panikangst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på flere centre. I alt 42 mandlige og kvindelige panikangstpatienter vil blive undersøgt. De første 6 forsøgspersoner vil modtage Staccato Alprazolam 1 mg open label for at validere dosisvalget. De resterende 36 forsøgspersoner vil blive behandlet med enten Staccato Alprazolam i den valgte dosis; eller med Staccato Placebo i en dobbeltblind, randomiseret rækkefølge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203-2056
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for panikangst, med eller uden agorafobi.
  2. Forsøgspersoner, der har haft mindst ét ​​panikanfald om ugen i hver af de fire uger forud for behandlingsstart og/eller har en mobilitetsopgørelsesscore på 3,3 (alene) eller 2,5 (ledsaget).
  3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er engelsktalende mellem 18 og 55 år.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide, eller er kirurgisk sterile eller 2 år efter overgangsalderen. Hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode i mindst 30 dage efter undersøgelsen (dvs. barrieremetode med spermicid, steroid præventionsmiddel [oral, transdermal og implanteret] , herunder Depo-Provera; præventionsmidler skal bruges sammen med en barrieremetode], eller intrauterin enhed).
  5. Forsøgspersoner, der er medicinsk raske (dvs. uden en klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand såsom astma, koronararteriesygdom, nyreinsufficiens osv.)
  6. Forsøgspersoner, der er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse.
  7. Forsøgspersoner, der er i stand til at blive trukket tilbage fra den nuværende panikangstmedicin, fordi den er ineffektiv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har opfyldt DSM-IV-kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed inden for seks måneder efter studiestart, skal udelukkes.
  2. Forsøgspersoner med en baseline Acute Panic Inventory (22 items test)-score på 41 eller højere på testdagen skal udelukkes.
  3. Forsøgspersoner, der tager benzodiazepiner, SSRI'er eller medicin, der er effektiv til forebyggelse eller behandling af patientens panikangst (dvs. ingen patient vil blive trukket tilbage for medicin, der virker med det formål at deltage i denne undersøgelse), skal udelukkes.
  4. Forsøgspersoner, der er klinisk deprimerede, skal udelukkes.
  5. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet) før testdagen, skal udelukkes.
  6. Personer med epilepsi eller andre krampesygdomme skal udelukkes.
  7. Personer med en historie med allergi eller intolerance over for benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler (alprazolam, lorazepam, diazepam, etizolam, clonazepam, adinazolam) skal udelukkes.
  8. Forsøgspersoner, der tester positivt for alkohol eller har en positiv urinstofscreening for ulovlige eller forbudte stoffer, skal udelukkes. Forsøgspersoner bør afstå fra at indtage alkohol i mindst 48 timer før dosering.
  9. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller har en positiv graviditetstest, skal udelukkes.
  10. Forsøgspersoner, der har en hvilken som helst anden sygdom eller tilstand på grund af historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening ville udgøre en unødig risiko for forsøgspersonen eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: RCT Placebo
Forsøgspersoner fik inhaleret placebo efter 0,5 mg/kg doxapram IV i det randomiserede kontrollerede forsøg
Medicin: Inhaleret placebo
Inhaleret Staccato Alprazolam Placebo
Medicin: IV doxapram
0,5 mg/kg doxapram IV cirka 10 s efter modtagelse af inhaleret alprazolam eller placebo
Eksperimentel: RCT Alprazolam 1 mg
Forsøgspersoner modtog 1 mg inhaleret Staccato alprazolam 10 s efter 0,5 mg/kg doxapram IV i det randomiserede kontrollerede forsøg
Medicin: IV doxapram
0,5 mg/kg doxapram IV cirka 10 s efter modtagelse af inhaleret alprazolam eller placebo
Medicin: Inhaleret alprazolam 1 mg
Inhaleret Staccato Alprazolam 1 mg
Eksperimentel: Open Label Inhaleret Alprazolam 1 mg
Forsøgspersoner modtog 1 mg inhaleret Staccato alprazolam 10 s efter 0,5 mg/kg doxapram IV i den åbne dosisvalidering
Medicin: IV doxapram
0,5 mg/kg doxapram IV cirka 10 s efter modtagelse af inhaleret alprazolam eller placebo
Medicin: Inhaleret alprazolam 1 mg
Inhaleret Staccato Alprazolam 1 mg
Eksperimentel: Initial inhaleret Alprazolam 2 mg
Forsøgspersoner modtog 2 mg inhaleret Staccato alprazolam 10 s efter 0,5 mg/kg doxapram IV i den indledende åbne dosisvurdering
Medicin: IV doxapram
0,5 mg/kg doxapram IV cirka 10 s efter modtagelse af inhaleret alprazolam eller placebo
Medicin: Inhaleret alprazolam 2 mg
Inhaleret Staccato Alprazolam 2 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Doxapram-induceret panikanfald
Tidsramme: 0 til 2 timer
doxapram-induceret panikanfald af tilstrækkelig intensitet (DIPASI) defineret som en stigning på 10 eller mere fra baseline i den akutte panik-inventar (API)
0 til 2 timer
Varigheden af ​​det Doxapram-inducerede panikanfald
Tidsramme: 1 time efter dosis
Tidslængde fra doxapram-indsprøjtningen til det tidspunkt, hvor værdien for akut panikbeholdning (API) vender tilbage til inden for 10 punkter fra baseline API-værdien. 0=aldrig overskredet 0, 61=overskredet med mere end 10 point stadig ved slutningen af ​​vurderingen på 60 minutter. Således ville hver have en varighed, uanset om de havde et panikanfald eller ej (DIPASI)
1 time efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Borg Max ændring fra baseline
Tidsramme: 45 minutter
Forsøgspersoner bedt om at "Peg på tallet (0 til 10), der svarer til, hvor forpustet du føler dig nu", hvor 0=intet til 10=meget, meget stærk
45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sanjay Mathew, MD, Mt. Sinai School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Jeremy Coplan, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
  • Ledende efterforsker: Laszlo Papp, MD, New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMDC-002-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD indsendt til de regulerende myndigheder. Andre kan kontakte Alexza Pharmaceuticals, Inc. Send venligst din anmodning til ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger