- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00477451
Staccato Alprazolam i panikanfald
15. juni 2017 opdateret af: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Undersøgelse af en enkelt dosis Staccato™ Alprazolam til inhalation på Doxapram-induceret panikanfald hos patienter med panikangst
Vi udvikler Staccato™ Alprazolam til behandling af panikanfald forbundet med panikangst.
Denne undersøgelse vil give en indledende vurdering af effektiviteten og fortsætte med at beskrive tolerabiliteten og farmakokinetikken af en enkelt inhaleret dosis af Staccato Alprazolam på et doxapram-induceret panikanfald hos patienter med panikangst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på flere centre.
I alt 42 mandlige og kvindelige panikangstpatienter vil blive undersøgt.
De første 6 forsøgspersoner vil modtage Staccato Alprazolam 1 mg open label for at validere dosisvalget.
De resterende 36 forsøgspersoner vil blive behandlet med enten Staccato Alprazolam i den valgte dosis; eller med Staccato Placebo i en dobbeltblind, randomiseret rækkefølge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203-2056
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for panikangst, med eller uden agorafobi.
- Forsøgspersoner, der har haft mindst ét panikanfald om ugen i hver af de fire uger forud for behandlingsstart og/eller har en mobilitetsopgørelsesscore på 3,3 (alene) eller 2,5 (ledsaget).
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er engelsktalende mellem 18 og 55 år.
- Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide, eller er kirurgisk sterile eller 2 år efter overgangsalderen. Hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og acceptere at fortsætte brugen af denne metode i mindst 30 dage efter undersøgelsen (dvs. barrieremetode med spermicid, steroid præventionsmiddel [oral, transdermal og implanteret] , herunder Depo-Provera; præventionsmidler skal bruges sammen med en barrieremetode], eller intrauterin enhed).
- Forsøgspersoner, der er medicinsk raske (dvs. uden en klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand såsom astma, koronararteriesygdom, nyreinsufficiens osv.)
- Forsøgspersoner, der er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse.
- Forsøgspersoner, der er i stand til at blive trukket tilbage fra den nuværende panikangstmedicin, fordi den er ineffektiv.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har opfyldt DSM-IV-kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed inden for seks måneder efter studiestart, skal udelukkes.
- Forsøgspersoner med en baseline Acute Panic Inventory (22 items test)-score på 41 eller højere på testdagen skal udelukkes.
- Forsøgspersoner, der tager benzodiazepiner, SSRI'er eller medicin, der er effektiv til forebyggelse eller behandling af patientens panikangst (dvs. ingen patient vil blive trukket tilbage for medicin, der virker med det formål at deltage i denne undersøgelse), skal udelukkes.
- Forsøgspersoner, der er klinisk deprimerede, skal udelukkes.
- Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet) før testdagen, skal udelukkes.
- Personer med epilepsi eller andre krampesygdomme skal udelukkes.
- Personer med en historie med allergi eller intolerance over for benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler (alprazolam, lorazepam, diazepam, etizolam, clonazepam, adinazolam) skal udelukkes.
- Forsøgspersoner, der tester positivt for alkohol eller har en positiv urinstofscreening for ulovlige eller forbudte stoffer, skal udelukkes. Forsøgspersoner bør afstå fra at indtage alkohol i mindst 48 timer før dosering.
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller har en positiv graviditetstest, skal udelukkes.
- Forsøgspersoner, der har en hvilken som helst anden sygdom eller tilstand på grund af historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening ville udgøre en unødig risiko for forsøgspersonen eller kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultater, skal udelukkes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: RCT Placebo
Forsøgspersoner fik inhaleret placebo efter 0,5 mg/kg doxapram IV i det randomiserede kontrollerede forsøg
|
Inhaleret Staccato Alprazolam Placebo
0,5 mg/kg doxapram IV cirka 10 s efter modtagelse af inhaleret alprazolam eller placebo
|
|
Eksperimentel: RCT Alprazolam 1 mg
Forsøgspersoner modtog 1 mg inhaleret Staccato alprazolam 10 s efter 0,5 mg/kg doxapram IV i det randomiserede kontrollerede forsøg
|
0,5 mg/kg doxapram IV cirka 10 s efter modtagelse af inhaleret alprazolam eller placebo
Inhaleret Staccato Alprazolam 1 mg
|
|
Eksperimentel: Open Label Inhaleret Alprazolam 1 mg
Forsøgspersoner modtog 1 mg inhaleret Staccato alprazolam 10 s efter 0,5 mg/kg doxapram IV i den åbne dosisvalidering
|
0,5 mg/kg doxapram IV cirka 10 s efter modtagelse af inhaleret alprazolam eller placebo
Inhaleret Staccato Alprazolam 1 mg
|
|
Eksperimentel: Initial inhaleret Alprazolam 2 mg
Forsøgspersoner modtog 2 mg inhaleret Staccato alprazolam 10 s efter 0,5 mg/kg doxapram IV i den indledende åbne dosisvurdering
|
0,5 mg/kg doxapram IV cirka 10 s efter modtagelse af inhaleret alprazolam eller placebo
Inhaleret Staccato Alprazolam 2 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Doxapram-induceret panikanfald
Tidsramme: 0 til 2 timer
|
doxapram-induceret panikanfald af tilstrækkelig intensitet (DIPASI) defineret som en stigning på 10 eller mere fra baseline i den akutte panik-inventar (API)
|
0 til 2 timer
|
|
Varigheden af det Doxapram-inducerede panikanfald
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
Tidslængde fra doxapram-indsprøjtningen til det tidspunkt, hvor værdien for akut panikbeholdning (API) vender tilbage til inden for 10 punkter fra baseline API-værdien.
0=aldrig overskredet 0, 61=overskredet med mere end 10 point stadig ved slutningen af vurderingen på 60 minutter.
Således ville hver have en varighed, uanset om de havde et panikanfald eller ej (DIPASI)
|
1 time efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borg Max ændring fra baseline
Tidsramme: 45 minutter
|
Forsøgspersoner bedt om at "Peg på tallet (0 til 10), der svarer til, hvor forpustet du føler dig nu", hvor 0=intet til 10=meget, meget stærk
|
45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjay Mathew, MD, Mt. Sinai School of Medicine
- Ledende efterforsker: Jeremy Coplan, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
- Ledende efterforsker: Laszlo Papp, MD, New York State Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2007
Først opslået (Skøn)
23. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Paniklidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Respiratoriske midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Alprazolam
- Doxapram
Andre undersøgelses-id-numre
- AMDC-002-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD indsendt til de regulerende myndigheder.
Andre kan kontakte Alexza Pharmaceuticals, Inc. Send venligst din anmodning til ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inhaleret placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering