Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staccato Alprazolam i panikanfald

15. juni 2017 opdateret af: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Undersøgelse af en enkelt dosis Staccato™ Alprazolam til inhalation på Doxapram-induceret panikanfald hos patienter med panikangst

Vi udvikler Staccato™ Alprazolam til behandling af panikanfald forbundet med panikangst. Denne undersøgelse vil give en indledende vurdering af effektiviteten og fortsætte med at beskrive tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en enkelt inhaleret dosis af Staccato Alprazolam på et doxapram-induceret panikanfald hos patienter med panikangst.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på flere centre. I alt 42 mandlige og kvindelige panikangstpatienter vil blive undersøgt. De første 6 forsøgspersoner vil modtage Staccato Alprazolam 1 mg open label for at validere dosisvalget. De resterende 36 forsøgspersoner vil blive behandlet med enten Staccato Alprazolam i den valgte dosis; eller med Staccato Placebo i en dobbeltblind, randomiseret rækkefølge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203-2056
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for panikangst, med eller uden agorafobi.
  2. Forsøgspersoner, der har haft mindst ét ​​panikanfald om ugen i hver af de fire uger forud for behandlingsstart og/eller har en mobilitetsopgørelsesscore på 3,3 (alene) eller 2,5 (ledsaget).
  3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er engelsktalende mellem 18 og 55 år.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide, eller er kirurgisk sterile eller 2 år efter overgangsalderen. Hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode i mindst 30 dage efter undersøgelsen (dvs. barrieremetode med spermicid, steroid præventionsmiddel [oral, transdermal og implanteret] , herunder Depo-Provera; præventionsmidler skal bruges sammen med en barrieremetode], eller intrauterin enhed).
  5. Forsøgspersoner, der er medicinsk raske (dvs. uden en klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand såsom astma, koronararteriesygdom, nyreinsufficiens osv.)
  6. Forsøgspersoner, der er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse.
  7. Forsøgspersoner, der er i stand til at blive trukket tilbage fra den nuværende panikangstmedicin, fordi den er ineffektiv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har opfyldt DSM-IV-kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed inden for seks måneder efter studiestart, skal udelukkes.
  2. Forsøgspersoner med en baseline Acute Panic Inventory (22 items test)-score på 41 eller højere på testdagen skal udelukkes.
  3. Forsøgspersoner, der tager benzodiazepiner, SSRI'er eller medicin, der er effektiv til forebyggelse eller behandling af patientens panikangst (dvs. ingen patient vil blive trukket tilbage for medicin, der virker med det formål at deltage i denne undersøgelse), skal udelukkes.
  4. Forsøgspersoner, der er klinisk deprimerede, skal udelukkes.
  5. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet) før testdagen, skal udelukkes.
  6. Personer med epilepsi eller andre krampesygdomme skal udelukkes.
  7. Personer med en historie med allergi eller intolerance over for benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler (alprazolam, lorazepam, diazepam, etizolam, clonazepam, adinazolam) skal udelukkes.
  8. Forsøgspersoner, der tester positivt for alkohol eller har en positiv urinstofscreening for ulovlige eller forbudte stoffer, skal udelukkes. Forsøgspersoner bør afstå fra at indtage alkohol i mindst 48 timer før dosering.
  9. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller har en positiv graviditetstest, skal udelukkes.
  10. Forsøgspersoner, der har en hvilken som helst anden sygdom eller tilstand på grund af historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening ville udgøre en unødig risiko for forsøgspersonen eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: RCT Placebo
Forsøgspersoner fik inhaleret placebo efter 0,5 mg/kg doxapram IV i det randomiserede kontrollerede forsøg
Inhaleret Staccato Alprazolam Placebo
0,5 mg/kg doxapram IV cirka 10 s efter modtagelse af inhaleret alprazolam eller placebo
Eksperimentel: RCT Alprazolam 1 mg
Forsøgspersoner modtog 1 mg inhaleret Staccato alprazolam 10 s efter 0,5 mg/kg doxapram IV i det randomiserede kontrollerede forsøg
0,5 mg/kg doxapram IV cirka 10 s efter modtagelse af inhaleret alprazolam eller placebo
Inhaleret Staccato Alprazolam 1 mg
Eksperimentel: Open Label Inhaleret Alprazolam 1 mg
Forsøgspersoner modtog 1 mg inhaleret Staccato alprazolam 10 s efter 0,5 mg/kg doxapram IV i den åbne dosisvalidering
0,5 mg/kg doxapram IV cirka 10 s efter modtagelse af inhaleret alprazolam eller placebo
Inhaleret Staccato Alprazolam 1 mg
Eksperimentel: Initial inhaleret Alprazolam 2 mg
Forsøgspersoner modtog 2 mg inhaleret Staccato alprazolam 10 s efter 0,5 mg/kg doxapram IV i den indledende åbne dosisvurdering
0,5 mg/kg doxapram IV cirka 10 s efter modtagelse af inhaleret alprazolam eller placebo
Inhaleret Staccato Alprazolam 2 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Doxapram-induceret panikanfald
Tidsramme: 0 til 2 timer
doxapram-induceret panikanfald af tilstrækkelig intensitet (DIPASI) defineret som en stigning på 10 eller mere fra baseline i den akutte panik-inventar (API)
0 til 2 timer
Varigheden af ​​det Doxapram-inducerede panikanfald
Tidsramme: 1 time efter dosis
Tidslængde fra doxapram-indsprøjtningen til det tidspunkt, hvor værdien for akut panikbeholdning (API) vender tilbage til inden for 10 punkter fra baseline API-værdien. 0=aldrig overskredet 0, 61=overskredet med mere end 10 point stadig ved slutningen af ​​vurderingen på 60 minutter. Således ville hver have en varighed, uanset om de havde et panikanfald eller ej (DIPASI)
1 time efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Borg Max ændring fra baseline
Tidsramme: 45 minutter
Forsøgspersoner bedt om at "Peg på tallet (0 til 10), der svarer til, hvor forpustet du føler dig nu", hvor 0=intet til 10=meget, meget stærk
45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjay Mathew, MD, Mt. Sinai School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Jeremy Coplan, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
  • Ledende efterforsker: Laszlo Papp, MD, New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2007

Først opslået (Skøn)

23. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD indsendt til de regulerende myndigheder. Andre kan kontakte Alexza Pharmaceuticals, Inc. Send venligst din anmodning til ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inhaleret placebo

Abonner