Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsmæssig behandling af overvægtige unge med kardiovaskulære risikofaktorer (PowerUp)

24. oktober 2014 opdateret af: Sarah D. de Ferranti, Boston Children's Hospital

Ernæringsmæssig behandling af overvægtige unge med kardiovaskulære risikofaktorer

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​to diæter, en diæt med lav glykæmisk belastning og en diæt med lavt mættet fedt, i behandlingen af ​​unge med visse risikofaktorer for hjertesygdomme forbundet med overvægt, såsom højt blodtryk, præ-diabetes, og kolesterolproblemer. Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvilken kost der forbedrer disse risikofaktorer mere. Designet af undersøgelsen er en modificeret fodringsundersøgelse, som anmoder deltagerne om at spise alt og kun den mad, som undersøgelsen leverer i 8 uger, de fleste dage om ugen. Telefonisk kostvejledning vil fortsætte mellem 2 og 6 måneder af undersøgelsen, og virkningerne af denne vedligeholdelsesperiode vil blive vurderet efter 6 måneders tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme og overvægt blandt børn er høj og stigende. Metabolisk syndrom, en nyligt anerkendt konsekvens af fedme, er kendt for at give en forhøjet risiko for kardiovaskulær (CV) sygdom og diabetes type 2 hos voksne. Den primære behandling for metabolisk syndrom er livsstilsændringer, herunder kostændringer. Der er dog lidt kendt om, hvordan kostens sammensætning, til forskel fra nedsat kalorieindtag og vægttab, ændrer metaboliske syndromabnormaliteter hos børn. Desuden er den optimale pædiatriske ernæringsstrategi til forebyggelse og behandling af metabolisk syndrom ukendt. Det overordnede mål med denne forskningsprotokol er at evaluere to ernæringsmæssige tilgange til pædiatrisk metabolisk syndrom hos post-pubertale overvægtige unge, en diæt med lavt mættet fedt og en diæt med lav glykæmisk belastning (GL). Designet af protokollen er en kortsigtet, modificeret fodringsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​disse to ernæringsmæssige tilgange med lige vægttabsmål. Resultatmål vil omfatte procentvise ændringer fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden (8 uger) i metaboliske abnormiteter, inflammatoriske cytokiner og adipokiner og ikke-invasive test af vaskulær funktion. Metabolomiske profiler måles ved baseline og 8 uger i en undergruppe af deltagerne.

For at lette overholdelse og overholdelse, valgte deltagerne fra en menu med madvalg, og mad vil blive leveret til deltagernes hjem for at levere de fleste af de måltider og snacks, deltagerne indtager. Deltagerne vil modtage ugentlig personlig ernæringsrådgivning for at forbedre overholdelse af hyppig telefonopfølgning. Efter fodringsdelen af ​​interventionen rådgives deltagerne telefonisk mindst på månedsbasis, og effekterne af denne vedligeholdelsesfase måles til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8 til 17 år
  • Overvægt, defineret som BMI ≥ 85.% flise for alder og køn
  • Mindst to CV-risikofaktorer, der er typiske for det metaboliske syndrom, herunder insulinresistens, højt eller grænseoverskridende blodtryk, lavt HDL, højt TG
  • Insulin > 10 u/L
  • I stand til at deltage i studiebesøg en gang om ugen i deltagerens hjem og spise måltider leveret af Children's Hospital CTSA Boston MA som leveret til de fleste måltider og snacks
  • Ikke ryger
  • Kan forstå/tale engelsk
  • Informeret samtykke til deltagelse fra en forælder eller værge. Unge skal også give skriftligt samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende lægediagnose af en større medicinsk sygdom eller historie med en større medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til hjerte-, nyre- eller leversygdom, cancer, endokrinopati, herunder skjoldbruskkirtelsygdom, genetisk syndrom eller psykiatrisk sygdom, herunder vaskulitider såsom Kawasaki sygdom eller reumatologisk lidelse; diabetes type I eller II, tegn på svær fedtlever, hypertension, der kræver farmakologisk behandling, historie med eller aktuel diagnose af en alvorlig spiseforstyrrelse
  • Aktuel eller forventet graviditet
  • Vægt mere end 275 lbs (125 kg)
  • Abnormiteter ved indledende screeningsvurdering, der kræver akut behandling med farmakoterapi, såsom familiær hyperlipidæmi, effekt på slutorganerne af hypertension eller metaboliske abnormiteter såsom diabetes
  • Indtagelse af receptpligtig medicin eller ikke-receptpligtig medicin, der påvirker kolesterolniveauer, blodtryk eller insulinfølsomhed (herunder men ikke begrænset til orale glukokortikoider, orale præventionsmidler, neuropsykiatriske midler, antiepileptika, HMG-CoA-reduktasehæmmere, galdesyrebindende kolesteroltransport inhibitorer blandt andre) og brug af alkohol eller ulovlige stoffer.
  • Forventede vanskeligheder med deltagelseskrav i undersøgelsen, herunder fødevareallergier, væsentligt begrænsede fødevarepræferencer eller andre vanskeligheder vurderet af forskningspersonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Diæt med lav glykæmisk belastning
Andet: Kost
Diæt med lav glykæmisk belastning forberedt/leveret i 8 uger og vejledt i 4 måneder mere. Daglig multivitamin.
Andet: Kost
Diæt med lavt mættet fedtindhold tilberedt/leveret i 8 uger og vejledt i 4 måneder mere. Daglig multivitamin.
Aktiv komparator: 2
Fedtfattig kost
Andet: Kost
Diæt med lav glykæmisk belastning forberedt/leveret i 8 uger og vejledt i 4 måneder mere. Daglig multivitamin.
Andet: Kost
Diæt med lavt mættet fedtindhold tilberedt/leveret i 8 uger og vejledt i 4 måneder mere. Daglig multivitamin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
8 uger, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
8 uger, 6 måneder
dyslipidæmi
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
8 uger, 6 måneder
blodtryk
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
8 uger, 6 måneder
koagulopati
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
8 uger, 6 måneder
vaskulær funktion
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
8 uger, 6 måneder
test af leverfunktion
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
8 uger, 6 måneder
Metabolomisk profil
Tidsramme: baseline, 8 uger
Den metabolomiske profil for en undergruppe af deltagerne vil blive målt ved baseline og 8 uger.
baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah D. de Ferranti, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07-01-0020
  • K23HL085308 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger