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Ernährungsbehandlung übergewichtiger Jugendlicher mit kardiovaskulären Risikofaktoren (PowerUp)

24. Oktober 2014 aktualisiert von: Sarah D. de Ferranti, Boston Children's Hospital

Ernährungsbehandlung übergewichtiger Jugendlicher mit kardiovaskulären Risikofaktoren

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Diäten, einer Diät mit niedriger glykämischer Last und einer Diät mit wenig gesättigten Fettsäuren, bei der Behandlung von Jugendlichen mit einigen mit Übergewicht verbundenen Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie Bluthochdruck, Prädiabetes, und Cholesterinprobleme. Ziel der Studie ist es herauszufinden, welche Ernährung diese Risikofaktoren stärker verbessert. Das Design der Studie ist eine modifizierte Ernährungsstudie, die verlangt, dass die Teilnehmer 8 Wochen lang, an den meisten Tagen pro Woche, alle und nur die in der Studie bereitgestellten Lebensmittel essen. Die telefonische Ernährungsberatung wird zwischen 2 und 6 Monaten der Studie fortgesetzt und die Auswirkungen dieser Erhaltungsphase werden nach 6 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Fettleibigkeit und Übergewicht bei Kindern ist hoch und nimmt zu. Es ist bekannt, dass das metabolische Syndrom, eine kürzlich erkannte Folge von Fettleibigkeit, bei Erwachsenen ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV) und Diabetes Typ 2 mit sich bringt. Die primäre Behandlung des metabolischen Syndroms ist eine Änderung des Lebensstils, einschließlich einer Ernährungsumstellung. Es ist jedoch wenig darüber bekannt, wie die Zusammensetzung der Nahrung im Gegensatz zu verringerter Kalorienaufnahme und Gewichtsverlust die Anomalien des metabolischen Syndroms bei Kindern verändert. Darüber hinaus ist die optimale pädiatrische Ernährungsstrategie zur Vorbeugung und Behandlung des metabolischen Syndroms unbekannt. Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprotokolls besteht darin, zwei Ernährungsansätze für das pädiatrische metabolische Syndrom bei postpubertären übergewichtigen Jugendlichen zu bewerten, eine Diät mit niedrigem Gehalt an gesättigten Fettsäuren und eine Diät mit niedriger glykämischer Last (GL). Das Design des Protokolls ist eine kurzfristige, modifizierte Fütterungsstudie, die die Wirksamkeit dieser beiden Ernährungsansätze bei gleichen Gewichtsverlustzielen bewertet. Zu den Ergebnismessungen gehören die prozentualen Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums (8 Wochen) bei Stoffwechselstörungen, entzündlichen Zytokinen und Adipokinen sowie nicht-invasiven Tests der Gefäßfunktion. Stoffwechselprofile werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bei einer Untergruppe der Teilnehmer gemessen.

Um die Einhaltung und Einhaltung zu erleichtern, wählen die Teilnehmer aus einer Auswahl an Speisen aus und die Lebensmittel werden zu den Teilnehmern nach Hause geliefert, um die meisten Mahlzeiten und Snacks zu decken, die die Teilnehmer konsumieren. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich eine persönliche Ernährungsberatung, um die Compliance durch häufige telefonische Nachverfolgung zu verbessern. Im Anschluss an den Fütterungsteil der Intervention werden die Teilnehmer mindestens einmal im Monat telefonisch beraten und die Auswirkungen dieser Erhaltungsphase werden nach 6 Monaten gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 8 bis 17 Jahren
  • Übergewicht, definiert als BMI ≥ 85 % je nach Alter und Geschlecht
  • Mindestens zwei kardiovaskuläre Risikofaktoren, die für das metabolische Syndrom typisch sind, einschließlich Insulinresistenz, hoher oder grenzwertiger Blutdruck, niedriges HDL, hohes TG
  • Insulin > 10 U/L
  • Kann einmal pro Woche an Studienbesuchen bei den Teilnehmern zu Hause teilnehmen und die vom Kinderkrankenhaus CTSA Boston MA bereitgestellten Mahlzeiten zu sich nehmen, die für die meisten Mahlzeiten und Snacks bereitgestellt werden
  • Nichtraucher
  • Kann Englisch verstehen/sprechen
  • Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme. Jugendliche müssen außerdem eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige ärztliche Diagnose einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen, Krebs, Endokrinopathie einschließlich Schilddrüsenerkrankung, genetisches Syndrom oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich Vaskulitiden wie Kawasaki-Krankheit oder rheumatologische Erkrankung; Diabetes Typ I oder II, Anzeichen einer schweren Fettleber, Bluthochdruck, der eine pharmakologische Behandlung erfordert, Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer schweren Essstörung
  • Aktuelle oder erwartete Schwangerschaft
  • Gewicht über 275 lbs (125 kg)
  • Anomalien bei der ersten Screening-Beurteilung, die eine dringende Behandlung mit Pharmakotherapie erfordern, wie z. B. familiäre Hyperlipidämie, Auswirkungen von Bluthochdruck auf Endorgane oder Stoffwechselstörungen wie Diabetes
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder nicht verschreibungspflichtigen Substanzen, die den Cholesterinspiegel, den Blutdruck oder die Insulinsensitivität beeinflussen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale Glukokortikoide, orale Kontrazeptiva, neuropsychiatrische Mittel, Antiepileptika, HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gallensäure-bindender Cholesterintransport). (unter anderem Hemmstoffe) und der Konsum von Alkohol oder illegalen Substanzen.
  • Erwartete Schwierigkeiten mit den Teilnahmeanforderungen der Studie, einschließlich Nahrungsmittelallergien, deutlich eingeschränkte Nahrungsmittelpräferenzen oder andere Schwierigkeiten, wie vom Forschungspersonal beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Diät mit niedriger glykämischer Last
Sonstiges: Diät
Diät mit niedriger glykämischer Last, 8 Wochen lang vorbereitet/geliefert und für weitere 4 Monate empfohlen. Tägliches Multivitaminpräparat.
Sonstiges: Diät
8 Wochen lang wurde eine Diät mit niedrigem Gehalt an gesättigten Fettsäuren vorbereitet/geliefert und weitere 4 Monate lang empfohlen. Tägliches Multivitaminpräparat.
Aktiver Komparator: 2
Wenig-Fett Diät
Sonstiges: Diät
Diät mit niedriger glykämischer Last, 8 Wochen lang vorbereitet/geliefert und für weitere 4 Monate empfohlen. Tägliches Multivitaminpräparat.
Sonstiges: Diät
8 Wochen lang wurde eine Diät mit niedrigem Gehalt an gesättigten Fettsäuren vorbereitet/geliefert und weitere 4 Monate lang empfohlen. Tägliches Multivitaminpräparat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate
8 Wochen, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate
8 Wochen, 6 Monate
Dyslipidämie
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate
8 Wochen, 6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate
8 Wochen, 6 Monate
Koagulopathie
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate
8 Wochen, 6 Monate
Gefäßfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate
8 Wochen, 6 Monate
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate
8 Wochen, 6 Monate
Stoffwechselprofil
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Das metabolische Profil einer Untergruppe der Teilnehmer wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen gemessen.
Ausgangswert: 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah D. de Ferranti, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07-01-0020
  • K23HL085308 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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