Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse, der evaluerer kombinationen af ​​Bevasiranib og Lucentis-terapi ved våd AMD (COBALT)

29. september 2014 opdateret af: OPKO Health, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltmasket, parallel-tildelingsstudie af Intravitreal Bevasiranib Natrium, administreret hver 8. eller 12. uge som vedligeholdelsesterapi efter tre injektioner af Lucentis® sammenlignet med Lucentis® monoterapi hver 4. uge hos patienter med eksudativ aldersrelateret macular Degeneration (AMD).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​bevasiranib givet enten hver 8. uge eller hver 12. uge efter en indledende forbehandling med 3 injektioner af Lucentis® (ranibizumab-injektion) sammenlignet med Lucentis® givet hver 4. uge til personer med våd AMD. Patienter vil blive tildelt tilfældigt (som at kaste en mønt) til at modtage en af ​​tre behandlingsmuligheder i 104 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
338

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
        • Calgary Retina Consultants (site 318)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Ivey Eye Institute (site 314)
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics (site 291)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre (site 305)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • Eye Centre Pasqua Hospital (site 299)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona (site 209)
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants (site 286)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Centers PC (site 215)
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Eye Medical Center (site 287)
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates (site 320)
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Retina Institute of California (site 207)
      • Poway, California, Forenede Stater, 93064
        • Retina Consultants San Diego (site 232)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group (site 289)
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group (site 252)
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Miramar Eye Specialists Medical Group (site 245)
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • The Eye Care Group, PC (site 315)
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Florida Eye Clinic (site 257)
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc. (site 217)
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Retina Health Center (site 247)
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute at Retina Consultants of SW Florida (site 270)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Magruder Eye Institute (site 264)
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL (site 309)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida Eye Institute (site 311)
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease (site 293)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center (site 268)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
        • Midwest Eye Institute (site 253)
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Retina Associates, PA (site 295)
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons, P.A. (site 274)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Eye Centers of Louisville (site 251)
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Retina Specialists (site 231)
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Retina Associates St. Louis (site 300)
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City Truman Medical Center (site 272)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Retinal Consultants of Nevada (site 273)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA (site 290)
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates (site 261)
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Retina-Vitreous Consultants (site 216)
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Retina Associates of New Jersey (site 298)
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Capital Region Retina (site 316)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary (site 272)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York (site 239)
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Forenede Stater, 28387
        • Carolina Eye Associates (site 308)
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland (site 228)
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute (site 285)
      • Lakewood, Ohio, Forenede Stater, 44107
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. (site 219)
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Retina-Vitreous Associates (site 266)
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon (site 271)
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Ophthalmology Associates of PA (site 297)
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center (site 275)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute (site 202)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC (Site 250)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas, L.L.C. (site 269)
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates (site 304)
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center (site 204)
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch- Galveston (site 301
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates (site 321)
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institue, PA (site 258)
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Eye Care Associates of East Texas (site 282)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants (site 256)
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center (site 205)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia- Ophthalmology Dept. (site 254)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være 50 år eller ældre
  2. Patienter skal overvejende have klassisk, minimalt klassisk eller okkult uden klassiske læsioner sekundært til aldersrelateret makuladegeneration.
  3. Undersøgelsesøjet skal have ETDRS bedst korrigeret synsstyrke på 69 til 24 bogstaver (20/40 til 20/320 Snellen ækvivalent).
  4. Patienter skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte månedlige opfølgningsbesøg i to år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående farmakologisk behandling for AMD i undersøgelsen (patienter kan ikke tidligere have modtaget Avastin®/Lucentis®, Macugen® eller andre anti-VEGF-midler, steroidbehandlinger, PDT, strålebehandling eller nogen eksperimentel behandling for AMD i undersøgelsesøjet )
  2. Enhver intraokulær operation af undersøgelsesøjet inden for 12 uger efter screening
  3. Tidligere posterior vitrektomi af undersøgelsesøjet
  4. Avanceret glaukom eller intraokulært tryk over 22 mm Hg i undersøgelsesøjet trods behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EN
Lucentis® (0,5 mg) hver 4. uge.
Medicin: ranibizumab
Lucentis® (0,5 mg) administreret intravitrealt hver 4. uge.
Andre navne:
  • Lucentis®
Eksperimentel: B
Bevasiranib (2,5 mg) hver 8. uge begyndende i uge 12, efter forbehandling med 3 injektioner af Lucentis® og indledende priming-doser af bevasiranib i uge 2 og 6.
Medicin: bevasiranib
Bevasiranib (2,5 mg) indgivet intravitrealt hver 8. eller 12. uge
Eksperimentel: C
Bevasiranib (2,5 mg) hver 12. uge begyndende i uge 12, efter forbehandling med 3 injektioner af Lucentis® og indledende priming-doser af bevasiranib i uge 2 og 6.
Medicin: bevasiranib
Bevasiranib (2,5 mg) indgivet intravitrealt hver 8. eller 12. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: uge 60
undgåelse af 3 eller flere linier med synstab
uge 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Behov for redningsterapi, tid til redningsterapi og antal patienter med 3 eller flere linieforøgelse i synet
Tidsramme: Uge 60
Uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OPKO Health, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Senior VP of Clincial Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACU301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger