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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Kombination der Bevasiranib- und Lucentis-Therapie bei feuchter AMD (COBALT)

29. September 2014 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.

Eine randomisierte, doppelmaskierte Phase-3-Studie mit paralleler Zuordnung von intravitrealem Bevasiranib-Natrium, verabreicht alle 8 oder 12 Wochen als Erhaltungstherapie nach drei Injektionen von Lucentis® im Vergleich zur Lucentis®-Monotherapie alle 4 Wochen bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makula Degeneration (AMD).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevasiranib zu vergleichen, das entweder alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen nach einer anfänglichen Vorbehandlung mit 3 Injektionen von Lucentis® (Ranibizumab-Injektion) verabreicht wird, im Vergleich zu Lucentis®, das alle 4 Wochen an Personen mit verabreicht wird feuchte AMD. Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) eine von drei Behandlungsoptionen für 104 Wochen zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
338

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7M8
        • Calgary Retina Consultants (site 318)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Ivey Eye Institute (site 314)
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics (site 291)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre (site 305)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • Eye Centre Pasqua Hospital (site 299)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona (site 209)
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants (site 286)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Centers PC (site 215)
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Eye Medical Center (site 287)
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates (site 320)
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Retina Institute of California (site 207)
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 93064
        • Retina Consultants San Diego (site 232)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group (site 289)
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group (site 252)
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Miramar Eye Specialists Medical Group (site 245)
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • The Eye Care Group, PC (site 315)
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Florida Eye Clinic (site 257)
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc. (site 217)
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Retina Health Center (site 247)
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute at Retina Consultants of SW Florida (site 270)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Magruder Eye Institute (site 264)
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL (site 309)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Eye Institute (site 311)
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease (site 293)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center (site 268)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Midwest Eye Institute (site 253)
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Retina Associates, PA (site 295)
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons, P.A. (site 274)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Eye Centers of Louisville (site 251)
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Retina Specialists (site 231)
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Retina Associates St. Louis (site 300)
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City Truman Medical Center (site 272)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Retinal Consultants of Nevada (site 273)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA (site 290)
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates (site 261)
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Retina-Vitreous Consultants (site 216)
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Retina Associates of New Jersey (site 298)
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Capital Region Retina (site 316)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary (site 272)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York (site 239)
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28387
        • Carolina Eye Associates (site 308)
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland (site 228)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute (site 285)
      • Lakewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44107
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. (site 219)
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Retina-Vitreous Associates (site 266)
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon (site 271)
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Ophthalmology Associates of PA (site 297)
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center (site 275)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute (site 202)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC (Site 250)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas, L.L.C. (site 269)
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates (site 304)
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center (site 204)
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch- Galveston (site 301
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates (site 321)
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institue, PA (site 258)
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Eye Care Associates of East Texas (site 282)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants (site 256)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center (site 205)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia- Ophthalmology Dept. (site 254)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen mindestens 50 Jahre alt sein
  2. Bei den Patienten muss es sich überwiegend um klassische, minimal klassische oder okkulte Läsionen ohne klassische Läsionen als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration handeln.
  3. Das Studienauge muss eine ETDRS-bestkorrigierte Sehschärfe von 69 bis 24 Buchstaben (20/40 bis 20/320 Snellen-Äquivalent) aufweisen.
  4. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, zwei Jahre lang zu geplanten monatlichen Nachuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige pharmakologische Behandlung von AMD in der Studie (Patienten dürfen zuvor weder Avastin®/Lucentis®, Macugen® oder andere Anti-VEGF-Wirkstoffe, Steroidbehandlungen, PDT, Bestrahlung oder experimentelle Therapien für AMD am Studienauge erhalten haben )
  2. Jede intraokulare Operation des Studienauges innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  3. Vorherige hintere Vitrektomie des Untersuchungsauges
  4. Fortgeschrittenes Glaukom oder Augeninnendruck über 22 mm Hg im Studienauge trotz Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: A
Lucentis® (0,5 mg) alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Ranibizumab
Lucentis® (0,5 mg) wird alle 4 Wochen intravitreal verabreicht.
Andere Namen:
  • Lucentis®
Experimental: B
Bevasiranib (2,5 mg) alle 8 Wochen ab Woche 12, nach Vorbehandlung mit 3 Injektionen Lucentis® und anfänglichen Grunddosen von Bevasiranib in Woche 2 und 6.
Arzneimittel: Bevasiranib
Bevasiranib (2,5 mg) wird alle 8 oder 12 Wochen intravitreal verabreicht
Experimental: C
Bevasiranib (2,5 mg) alle 12 Wochen ab Woche 12, nach Vorbehandlung mit 3 Injektionen Lucentis® und anfänglichen Grunddosen von Bevasiranib in Woche 2 und 6.
Arzneimittel: Bevasiranib
Bevasiranib (2,5 mg) wird alle 8 oder 12 Wochen intravitreal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Woche 60
Vermeidung von 3 oder mehr Sichtverlusten
Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bedarf an Rettungstherapie, Zeit bis zur Rettungstherapie und Anzahl der Patienten mit einer Sehzunahme von 3 oder mehr Linien
Zeitfenster: Woche 60
Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OPKO Health, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Senior VP of Clincial Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACU301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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