TBE-antistofpersistens- og boostervaccinationsundersøgelse hos voksne (opfølgning på undersøgelse 223)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der deltog i undersøgelse 223, vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse, hvis:
• de forstår arten af ​​undersøgelsen, accepterer dens bestemmelser og giver skriftligt informeret samtykke
• de modtog den første boostervaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml i løbet af studiet 223
• blod blev udtaget efter deres første boostervaccination i undersøgelse 223.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis de:

• modtaget TBE-vaccination siden deres første boostervaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml
• har en historie med infektion med eller vaccination mod andre flavivira (f. denguefeber, gul feber, japansk B-encephalitis) siden deres første boostervaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml
• er kendt for at være HIV-positive (en særlig HIV-test er ikke påkrævet til formålet med undersøgelsen) siden deres første boostervaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml
• har et kendt eller mistænkt problem med stof- eller alkoholmisbrug (> 4 liter vin/uge eller tilsvarende niveau af andre alkoholholdige drikkevarer).

Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til boostervaccination, hvis de:

• ikke er klinisk raske (dvs. e. lægen vil have forbehold for at vaccinere med FSME-IMMUN 0,5 ml uden for rammerne af et klinisk forsøg)
• lider af en sygdom (f. autoimmun sygdom) eller gennemgår en form for behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider), som kan forventes at påvirke immunologiske funktioner
• er kvinder i den fødedygtige alder og er gravide eller ammer før boostervaccinationen (positivt resultat af graviditetstest ved lægeundersøgelsen før boostervaccinationen)
• har vist en allergisk reaktion på en af ​​komponenterne i vaccinen siden deres første boostervaccination i undersøgelse 223
• samtidig deltager i et andet klinisk forsøg, herunder administration af et forsøgsprodukt inden for seks uger før boostervaccinationen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
• ikke accepterer at føre en fagdagbog.
• Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, men har en febersygdom (kropstemperatur >= 38,0°C, målt oralt) på det planlagte tidspunkt for vaccination, vil ikke blive vaccineret, før deres kropstemperatur er normaliseret.
• Forsøgspersoner, der er blevet vaccineret inden for 2 uger før boostervaccinationen, vil ikke blive vaccineret, før der er gået et interval på to uger.
• Hvis forsøgspersoner har fået febernedsættende midler inden for 4 timer før det planlagte tidspunkt for vaccination, bør vaccinationen udføres på et senere tidspunkt.
• Hvis en forsøgsperson har fået et flåtbid inden for 4 uger efter den planlagte boostervaccination, skal vaccinationen forsinkes, således at der er gået et interval på 4 uger siden flåtbiddet for at undgå interferens med diagnostiske assays i tilfælde af en TBE-infektion.
• Hvis en forsøgsperson har doneret blod eller plasma eller har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for 4 uger efter den planlagte boostervaccination, skal vaccinationen udskydes, indtil der er gået et interval på 4 uger.