Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af vaginale klager: En pilotundersøgelse inden for et praksisbaseret forskningsnetværk (VCAT)

7. januar 2014 opdateret af: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Mange kvinder er til stede i primærplejen med vaginale plager. Den bedste måde at håndtere disse klager på er uklar. Dette forsøg vil teste to forskellige metoder til at håndtere patienter med vaginale lidelser. Dette er et pilotforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indstilling: Undersøgelsen vil blive udført på to steder i New York City Research and Improvement Network (NYC RING), et urbant praksisbaseret forskningsnetværk, der omfatter 21 kliniske steder. Problem: Vaginale symptomer er den mest almindelige årsag til ambulant gynækologisk konsultation, men håndteringen af ​​disse symptomer er ikke velfunderet i evidens fra primær pleje. Formål: At forberede et randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at teste, om den nuværende standard for pleje til evaluering af vaginale symptomer (som involverer at lede efter specifikke patogener) giver bedre kliniske resultater end en enklere tilgang, som behandler patienter baseret på deres symptomer. Metoder: 55 præmenopausale ikke-gravide voksne kvinder med vaginale lidelser vil blive randomiseret i to grupper. Kvinder i gruppe A vil blive styret på grundlag af indgivelse af klage uden fysisk undersøgelse eller kontorlaboratoriearbejde. Kvinder i gruppe B vil modtage en fysisk undersøgelse og kontorevaluering på udkig efter trichomonads, candida og bakteriel vaginose. De vil blive styret i henhold til de kliniske og kontorlaboratorieresultater. Patienterne vil blive kontaktet telefonisk to uger efter konsultationen for at vurdere symptomopløsning, bivirkning af lægemidler, tilfredshed med pleje og behandlingserfaringer. Patienterne vil blive screenet for infektion med gonoré og klamydia ved hjælp af en urinantigentest og for trichomoniasis ved hjælp af vaginal kultur. Patienter, hvis test viser trichomoniasis, klamydia eller gonoré, eller som forbliver symptomatiske ved den to uger lange opfølgningssamtale, vil blive revurderet omgående. Resultater: MÅL 1: Gennemførlighed: Piloten vil vurdere 1) evne til at rekruttere og fastholde patienter, 2) accept af undersøgelsesprotokoller til forsøgspersoner og 3) prævalens og påvisning af vigtige seksuelt overførte sygdomme (STD'er). MÅL 2: Indledende bevis for effektivitet: Piloten vil levere data om de vigtigste planlagte RCT-resultatmålinger, herunder 1) behandlingssuccesrater (tillader estimering af fremtidig prøvestørrelse), 2) behov for rekonsultation 3) bivirkninger, 4) medicinforbrug og 5 ) patienttilfredshed. Fordel for folkesundheden: Denne pilotundersøgelse vil føre til en RCT af håndteringen af ​​vaginale lidelser i primærpleje. Denne RCT kan understøtte nuværende praksis og forstærke behovet for fysisk undersøgelse og laboratorietest hos alle patienter. På den anden side kan forsøget understøtte en mere begrænset tilgang, der undgår en bækkenundersøgelse. Dette kan resultere i betydelige besparelser på sundhedsydelser med tilsvarende kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10458
        • Family Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 52 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede patienter vil være præmenopausale, ikke-gravide kvinder, der har en hovedklage over vaginal kløe, dårlig lugt, udflåd, smerte, irritation eller udslæt. Vi vil acceptere, at patienthistorien om at være præmenopausal er gyldig.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil udelukke kvinder over 45 år, der har fået foretaget hysterektomi. Vi vil udelukke patienter, som ikke kan nås telefonisk til opfølgende samtaler. Vi vil udelukke gravide kvinder på grund af bekymring for, at diagnosticering og behandling af bakteriel vaginose spiller en rolle i forebyggelse af præterm fødsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention
Patienter med primært kløe eller irritation behandles for candidal vaginitis. Patienter med primært vaginal lugt behandles for bakteriel vaginose. Patienter, der ikke passede til nogen af ​​de tidligere grupper, behandles for både candidal vaginitis og bakteriel vaginose.
Medicin: Terazol eller oral fluconazol til candidal vaginitis
Intravaginal terazol qhs x 5 nætter; oral fluconazol 150 mg po x 1
Medicin: Metronidazol eller clindamycin til bakteriel vaginose
Metronidazol 500 mg bid x 5 dage; Intravaginal metronidazol bid x 5 dage; intravaginalt clindamycin
Andre navne:
  • Flagyl
  • Cleocin
Medicin: Flagyl til endeligt diagnosticeret vaginal trichomoniasis
Metronidazol 2 g po x 1
Andre navne:
  • Flagyl
Andet: Empirisk ledelse
I denne del af undersøgelsen behandles kvinder for vaginale lidelser udelukkende på baggrund af deres symptomer.
Andre navne:
  • Diflucan
  • Flagyl
  • Metronidazol
  • Fluconazol
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Patienten undersøges og en våd mount forberedes. Hvis der stilles en endelig diagnose, behandles patienten for den diagnosticerede tilstand. Hvis der ikke stilles en diagnose, har klinikeren mulighed for enten at afgive behandling (vagtsom afventning) eller følge protokollen i forsøgsgruppen
Medicin: Terazol eller oral fluconazol til candidal vaginitis
Intravaginal terazol qhs x 5 nætter; oral fluconazol 150 mg po x 1
Medicin: Metronidazol eller clindamycin til bakteriel vaginose
Metronidazol 500 mg bid x 5 dage; Intravaginal metronidazol bid x 5 dage; intravaginalt clindamycin
Andre navne:
  • Flagyl
  • Cleocin
Medicin: Flagyl til endeligt diagnosticeret vaginal trichomoniasis
Metronidazol 2 g po x 1
Andre navne:
  • Flagyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporteret forbedring af symptomer
Tidsramme: inden for 2 uger
inden for 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger af behandlingen.
Tidsramme: inden for to uger
inden for to uger
Forekomst af kønssygdomme
Tidsramme: på præsentationstidspunktet
på præsentationstidspunktet
Vaginal klageskala
Tidsramme: inden for 2 uger
inden for 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew R. Anderson, MD, MSc, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R03HS016050-01 (AHRQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger