- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00510237
Intervention til nydiagnosticerede unge med hiv
Interventionsudvikling for nydiagnosticerede unge med hiv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionen vil bestå af en kombination af individuelle og gruppebaserede sessioner, hvor de unge deltager. Denne kombination giver mulighed for mere intensiv individualiseret opmærksomhed samt støttende gruppesessioner. De unge deltager først i to individuelle sessioner, efterfulgt af ni gruppesessioner og afsluttes med en ekstra individuel session.
Individuel session I: Orientering I
Del A - mødes med interventionist til økologisk vurdering, rapportopbygning og forberedelse til møde med lægen Del B - mødes med lægen for at besvare HIV-specifikke medicinske spørgsmål (dvs. transmissionsinformation, viral belastning/t-celler, opportunistiske infektioner osv. .). Interventionisten vil også være til stede i del B.
Individuel session II: Orientering II
Del A - mødes med interventionist til fortsat udredning, spørgsmål/svar, forberedelse til gruppedeltagelse.
Del B - mødes med peer-facilitator for at diskutere individuelle erfaringer med at leve med hiv, rapportopbygning, peer-specifikke spørgsmål. Interventionisten vil også være til stede i del B.
Individuel session III: Afslutning og handlingsplanlægning (skal finde sted efter gruppesessioner er afsluttet)
Del A - handlingsplan med kobling til identificerede agenturer via faciliterede henvisninger Del B - (valgfri) støtteopbygning - deltagere kan medbringe forældre, partner, ven eller anden potentiel kilde til støtte til spørgsmål/svar-session med interventionisten
Session I: Udvikling af gruppesamhørighed
- Icebreaker, teambuilding, grupperegler, facilitering af gruppe-"ejerskab" af deltagere.
Session II: Afsløring, stigma og relationer
- Afsløring til familie, venner, jævnaldrende og kolleger samt håndtering af stigma forbundet med HIV/AIDS;
- Bekymringer om nuværende eller fremtidige romantiske og/eller seksuelle forhold, herunder diskussion af sikrere sex, kondombrug, sero-discordante par.
Session III: Forberedelse til medicinsk intervention
- Samarbejde med læger, overblik over klinikaftaler og forventninger omkring fremmøde, en foreløbig drøftelse af medicin, bivirkninger og medicinsk håndtering samt strategier for overholdelse.
Session IV: Sund livsstil
- Problemer relateret til narkotika og alkohol;
- Fritidsaktiviteter såsom sport og underholdning;
- Selvpleje, herunder ernæring og motion;
- Skolens og arbejdets betydning.
Session V: Stressreduktion/Afslapning & Spiritualitet
- Teknikker, herunder dyb vejrtrækning, progressiv muskelafspænding, visualisering, meditation og selvhypnose;
- Selvpleje inklusive gratis terapier såsom massage og akupunktur
- Spiritualitet;
- Planlægning af sociale udflugter og aktiviteter.
Session VI: Kønsspecifik
- Mænd: spørgsmål omkring seksualitet og seksuel orientering, mandlig rolle som omsorg for sig selv, sine kære og samfundet;
- Kvinder: spørgsmål omkring seksualitet, graviditet og forældreskab, kvindens rolle som omsorg for sig selv, sine kære og samfundet.
Session VII: Selvværd/selvværd
- Strategier til at forbedre selvværd og selvværd;
Session VIII: Juridiske spørgsmål/advokatvirksomhed
- Juridiske rettigheder og fortalervirksomhed;
- Forbindelse til samfundsfortalergrupper;
- Forberedelse til at blive taler/advokat;
- Sygeforsikring/livsforsikring.
Session IX: Fremtidsplanlægning
- Planlægning for fremtiden, herunder spørgsmål relateret til arbejde og skole (f.eks. jobansøgningsproces, ansøgning om økonomisk støtte), jobtræning og karrierevalg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- John Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive betragtet som berettiget til tilmelding i ATN 068, skal en deltager opfylde kriterierne nedenfor:
- Modtag tjenester på et af de 4 udvalgte ATN-steder eller deres fællesskabspartnere;
- HIV-smittet som dokumenteret ved journalgennemgang eller verbal verifikation med henvisende fagperson;
- Modtog HIV-diagnose for mindre end 15 måneder siden som dokumenteret ved gennemgang af journalen eller mundtlig verifikation med henvisende professionel;
- Falde mellem 16-24 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke;
- Skal være villig til at deltage i både de individuelle og gruppesessioner;
- Giv informeret samtykke/samtykke til studiedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der opfylder et af nedenstående udelukkelseskriterier, betragtes som ikke-kvalificerede:
- Erhvervet HIV gennem perinatal infektion;
- Tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske symptomer (aktive hallucinationer, tankeforstyrrelse);
- Synligt fortvivlet (selvmordsagtig, drabsagtig, udviser voldelig adfærd);
- Beruset eller påvirket af alkohol eller andre stoffer på tidspunktet for studieindskrivningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
5-7 hunner pr. gruppe på hver af de fire steder.
|
Interventionen vil bestå af en kombination af individuelle og gruppebaserede sessioner, hvor de unge deltager.
Denne kombination giver mulighed for mere intensiv individualiseret opmærksomhed samt støttende gruppesessioner.
De unge deltager først i to individuelle sessioner, efterfulgt af ni gruppesessioner og afsluttes med en ekstra individuel session.
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
5-7 hanner pr. gruppe på hver af de fire steder.
|
Interventionen vil bestå af en kombination af individuelle og gruppebaserede sessioner, hvor de unge deltager.
Denne kombination giver mulighed for mere intensiv individualiseret opmærksomhed samt støttende gruppesessioner.
De unge deltager først i to individuelle sessioner, efterfulgt af ni gruppesessioner og afsluttes med en ekstra individuel session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De bedste procedurer for et større forsøg (f.eks. timing, indhold osv. af ACASI-administration)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Egnetheden af de foreslåede specifikke instrumenter.
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Den opfattede følsomhed af foranstaltninger til at ændre sig over tid.
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sybil Hosek, PhD, John Stroger Jr. Hospital of Cook County
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ATN 068
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutteringGraviditet | HIV | Efter fødslen | HIV antiretroviral terapi (ART) overholdelseBotswana
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater