Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lamotrigin forlænget frigivelse hos ældre patienter med epilepsi

30. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
Denne undersøgelse udføres for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lamotrigin (LTG) hos ældre patienter med epilepsi. Denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af en forlænget frigivelsesformulering af lamotrigin (LTG-XR), der vil tillade dosering én gang om dagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0021
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85003
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fullteron, California, Forenede Stater, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32266
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Forenede Stater, 32082
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 4074
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • GSK Investigational Site
      • Hopedale, Massachusetts, Forenede Stater, 01747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12308
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Forenede Stater, 38401
        • GSK Investigational Site
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38139
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sikker diagnose af epilepsi
  • I øjeblikket behandlet med en eller to antiepileptiske lægemidler
  • I stand til at udfylde en anfaldsdagbog

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for lamotrigin
  • Progressive sygdomme, der ville forstyrre undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lamotrigin
Åbent lamotrigin
Medicin: Lamotrigin
Åbent label

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver alvorlig bivirkning (SAE) og enhver ikke-alvorlig bivirkning
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 3 uger efter endt behandling (uge 30 eller 33)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​lægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager dens forlængelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en vigtig medicinsk begivenhed. En komplet liste over alle SAE'er og AE'er, der er oplevet i undersøgelsen, kan findes i SAE/AE-afsnittet.
Fra baseline (uge 0) til 3 uger efter endt behandling (uge 30 eller 33)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline (BL) i hyppigheden af ​​ugentlige anfald (sz.) for alle partielle anfald under hver fase af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (uge 0), dosis-eskaleringsfase (uge 7), vedligeholdelsesfase (uge 15), supplerende optimeringsfase (uge 28), konverteringsfase (uge 20), monoterapifase (uge 28) og behandlingsslut (uge) 30 eller 33)
Delvis debut sz. har et fokussted for debut; sz. aktivitet er oprindeligt begrænset til 1 hjernehalvdel. Delvis sz. kan forblive enkel eller kompleks, eller udvikle sig til generaliseret tonisk-klonisk sz. Deltagere (par.) registrerede antallet af sz., efter type samt episodens varighed af utallige sz. aktivitet), i daglige dagbøger. Hvis stk. trak sig ud af undersøgelsen, blev data beregnet som gennemsnit for undersøgelsesdelen par. afsluttet op til tidspunktet for seponering af lægemidlet. Procent ændring fra BL = (BL-værdi minus studiefaseværdi divideret med BL-værdi) x 100; positive værdier indikerer reduktion fra BL i sz. frekvens.
Baseline (uge 0), dosis-eskaleringsfase (uge 7), vedligeholdelsesfase (uge 15), supplerende optimeringsfase (uge 28), konverteringsfase (uge 20), monoterapifase (uge 28) og behandlingsslut (uge) 30 eller 33)
Antal deltagere med den angivne ændring fra baseline i ugentlige anfaldshyppighed under hver fase af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (uge 0), dosis-eskaleringsfase (uge 7), vedligeholdelsesfase (uge 15), supplerende optimeringsfase (Adj O) fase (uge 28), konverteringsfase (uge 20), monoterapifase (uge 28) og slut behandling (ET, uge ​​30 eller 33)
Deltagerne registrerede antallet af anfald, efter anfaldstype, samt varigheden af ​​episoder med utallige anfaldsaktivitet i deres daglige dagbøger under alle faser af undersøgelsen. For deltagere, der trak sig fra undersøgelsen, blev anfaldsdata beregnet som gennemsnit for den del af undersøgelsen, som deltageren gennemførte op til tidspunktet for seponering af studielægemidlet. Deltagere, der oplevede en ændring fra baseline i den ugentlige anfaldshyppighed, blev kategoriseret som at have en >=25%, >=50%, >=75% eller 100% reduktion eller en >=50% stigning i procent ændring fra baseline i ugentlig anfaldsfrekvens.
Baseline (uge 0), dosis-eskaleringsfase (uge 7), vedligeholdelsesfase (uge 15), supplerende optimeringsfase (Adj O) fase (uge 28), konverteringsfase (uge 20), monoterapifase (uge 28) og slut behandling (ET, uge ​​30 eller 33)
Antal anfaldsfrie deltagere ved baseline, der forblev anfaldsfrie gennem hele behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 30 eller 33
Deltagerne blev anset for at være anfaldsfrie, hvis de ikke rapporterede nogen anfald ved baseline.
Uge 30 eller 33
Antal deltagere med ændringer fra baseline i anfaldssværhedsgrad i de angivne kategorier, målt med Investigator's Global Evaluation (IGE) Scale
Tidsramme: Uge 15 (Adjunctive Maintenance [Adj M] fase), uge ​​28 (Adjunctive Optimization [Adj O] fase), uge ​​28 (monoterapi [Mono] fase) og uge 28 (Tidlig tilbagetrækning [WD])
Efterforskere vurderede deltagernes sværhedsgrad af anfald i uge 15 og 28 af undersøgelsesbehandlingen ved at bruge IGE-skalaen, bestående af 7 kategorier: 3 for forbedring (mild forbedring, moderat forbedring og markant bedring), 3 for forværring (markant forværring, moderat) forringelse, mild forringelse), og 1 uden ændring. Efterforskerne vurderede graden af ​​deltagernes forbedring eller forværring eller bestemte, om deltagernes tilstand ikke havde ændret sig sammenlignet med deres baseline-tilstand.
Uge 15 (Adjunctive Maintenance [Adj M] fase), uge ​​28 (Adjunctive Optimization [Adj O] fase), uge ​​28 (monoterapi [Mono] fase) og uge 28 (Tidlig tilbagetrækning [WD])
Antal deltagere med ændringer fra baseline i overordnet klinisk status i de angivne kategorier, målt ved IGE-skalaen
Tidsramme: Uge 15 (Adjunctive Maintenance [Adj M] fase), uge ​​28 (Adjunctive Optimization [Adj O] fase), uge ​​28 (monoterapi [Mono] fase) og uge 28 (Tidlig tilbagetrækning [WD])
Efterforskere vurderede deltagernes overordnede kliniske status i uge 15 og 28 af undersøgelsesbehandlingen ved at bruge IGE-skalaen, bestående af 7 kategorier: 3 for forbedring (mild forbedring, moderat forbedring og markant forbedring), 3 for forringelse (markant forringelse, moderat forringelse, mild forringelse) og 1 uden ændring. Efterforskerne vurderede graden af ​​deltagernes forbedring eller forværring eller bestemte, om deltagernes tilstand ikke havde ændret sig sammenlignet med deres baseline-tilstand.
Uge 15 (Adjunctive Maintenance [Adj M] fase), uge ​​28 (Adjunctive Optimization [Adj O] fase), uge ​​28 (monoterapi [Mono] fase) og uge 28 (Tidlig tilbagetrækning [WD])
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk (BP) på de angivne tidspunkter i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og Uge 15 (Adj M Phase), Uge 28 (Adj O Phase), Uge 28 (Mono Phase), Uge 28 (WD) og Uge 30/33 (Afslutning af undersøgelsen [EOS])
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdierne af systolisk og diastolisk blodtryk registreret af investigator på de angivne tidspunkter i undersøgelsen fra de respektive baseline-værdier.
Baseline (Uge 0) og Uge 15 (Adj M Phase), Uge 28 (Adj O Phase), Uge 28 (Mono Phase), Uge 28 (WD) og Uge 30/33 (Afslutning af undersøgelsen [EOS])
Ændring fra baseline i højden på de angivne tidspunkter i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og Uge 15 (Adj M Phase), Uge 28 (Adj O Phase), Uge 28 (Mono Phase), Uge 28 (WD) og Uge 30/33 (Afslutning af undersøgelsen [EOS])
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien af ​​højde målt af investigator på de angivne tidspunkter i undersøgelsen fra baseline-værdien.
Baseline (Uge 0) og Uge 15 (Adj M Phase), Uge 28 (Adj O Phase), Uge 28 (Mono Phase), Uge 28 (WD) og Uge 30/33 (Afslutning af undersøgelsen [EOS])
Ændring fra baseline i vægten på de angivne tidspunkter i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og Uge 15 (Adj M Phase), Uge 28 (Adj O Phase), Uge 28 (Mono Phase), Uge 28 (WD) og Uge 30/33 (Afslutning af undersøgelsen [EOS])
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien af ​​vægten målt af investigator på de angivne tidspunkter i undersøgelsen fra baseline-værdien.
Baseline (Uge 0) og Uge 15 (Adj M Phase), Uge 28 (Adj O Phase), Uge 28 (Mono Phase), Uge 28 (WD) og Uge 30/33 (Afslutning af undersøgelsen [EOS])
Ændring fra baseline i antallet af basofile, eosinofiler, hæmoglobin, lymfocytter, monocytter, absolut neutrofiltal (ANC), blodpladetal og hvide blodlegemer (WBC) på de angivne tidspunkter i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og Uge 15 (Adj M Phase), Uge 28 (Adj O Phase), Uge 28 (Mono Phase) og Uge 28 (WD)
Blodprøverne indsamlet ved studiebesøgene blev analyseret og vurderet på det centrale laboratorium, og investigatoren gennemgik og vurderede den kliniske betydning. Ændring fra baseline blev beregnet ved at subtrahere værdien af ​​basofil, eosinofil, hæmoglobin, lymfocyt, monocyt, ANC, blodpladetal og WBC-tal på de angivne tidspunkter i undersøgelsen fra baselineværdien.
Baseline (Uge 0) og Uge 15 (Adj M Phase), Uge 28 (Adj O Phase), Uge 28 (Mono Phase) og Uge 28 (WD)
Procent ændring fra baseline i basofile, eosinofile, hæmoglobin, lymfocytter, monocytter, absolut neutrofiltal, blodpladetal og antal hvide blodlegemer på de angivne tidspunkter i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og Uge 15 (Adj M Phase), Uge 28 (Adj O Phase), Uge 28 (Mono Phase) og Uge 28 (WD)
Blodprøverne indsamlet ved studiebesøgene blev analyseret og vurderet på det centrale laboratorium, og investigatoren gennemgik og vurderede den kliniske betydning. Procentvis ændring fra baseline = (værdi på hvert angivet tidspunkt i undersøgelsen minus respektive baseline-værdi divideret med baseline-værdi) x 100.
Baseline (Uge 0) og Uge 15 (Adj M Phase), Uge 28 (Adj O Phase), Uge 28 (Mono Phase) og Uge 28 (WD)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige kropshæmoglobinkoncentration (MCHC), albumin og totalt protein på de angivne tidspunkter i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og Uge 15 (Adj M Phase), Uge 28 (Adj O Phase), Uge 28 (Mono Phase) og Uge 28 (WD)
Blodprøverne indsamlet ved studiebesøgene blev analyseret og vurderet på det centrale laboratorium, og investigatoren gennemgik og vurderede den kliniske betydning. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdierne af MCHC, albumin og totalt protein på de angivne tidspunkter i undersøgelsen fra de respektive baseline-værdier.
Baseline (Uge 0) og Uge 15 (Adj M Phase), Uge 28 (Adj O Phase), Uge 28 (Mono Phase) og Uge 28 (WD)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kropshæmoglobin (MCH) på de angivne tidspunkter i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og Uge 15 (Adj M Phase), Uge 28 (Adj O Phase), Uge 28 (Mono Phase) og Uge 28 (WD)
Blodprøverne indsamlet ved studiebesøgene blev analyseret og vurderet på det centrale laboratorium, og investigatoren gennemgik og vurderede den kliniske betydning. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien af ​​MCH på de angivne tidspunkter i undersøgelsen fra baselineværdien.
Baseline (Uge 0) og Uge 15 (Adj M Phase), Uge 28 (Adj O Phase), Uge 28 (Mono Phase) og Uge 28 (WD)
Ændring fra baseline i Mean Corpuscle Volume (MCV) på de angivne tidspunkter i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og Uge 15 (Adj M Phase), Uge 28 (Adj O Phase), Uge 28 (Mono Phase) og Uge 28 (WD)
Blodprøverne indsamlet ved studiebesøgene blev analyseret og vurderet på det centrale laboratorium, og investigatoren gennemgik og vurderede den kliniske betydning. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien af ​​MCV på de angivne tidspunkter i undersøgelsen fra baseline-værdien.
Baseline (Uge 0) og Uge 15 (Adj M Phase), Uge 28 (Adj O Phase), Uge 28 (Mono Phase) og Uge 28 (WD)
Ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer (RBC) på de angivne tidspunkter i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og Uge 15 (Adj M Phase), Uge 28 (Adj O Phase), Uge 28 (Mono Phase) og Uge 28 (WD)
Blodprøverne indsamlet ved studiebesøgene blev analyseret og vurderet på det centrale laboratorium, og investigatoren gennemgik og vurderede den kliniske betydning. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien af ​​RBC-tal på de angivne tidspunkter i undersøgelsen fra baseline-værdien. Ændring fra baseline måles som antallet af røde blodlegemer x 10^12 pr. liter.
Baseline (Uge 0) og Uge 15 (Adj M Phase), Uge 28 (Adj O Phase), Uge 28 (Mono Phase) og Uge 28 (WD)
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase (Alk P), alaninaminotransferase (Ala AT) og aspartataminotransferase (Asp AT) på de angivne tidspunkter i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og Uge 15 (Adj M Phase), Uge 28 (Adj O Phase), Uge 28 (Mono Phase) og Uge 28 (WD)
Blodprøverne indsamlet ved studiebesøgene blev analyseret og vurderet på det centrale laboratorium, og investigatoren gennemgik og vurderede den kliniske betydning. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække værdien af ​​Alk P, Ala AT og Asp AT på de angivne tidspunkter i undersøgelsen fra basisværdien.
Baseline (Uge 0) og Uge 15 (Adj M Phase), Uge 28 (Adj O Phase), Uge 28 (Mono Phase) og Uge 28 (WD)
Ændring fra baseline i direkte bilirubin (DB), total bilirubin (TB) og kreatinin på de angivne tidspunkter i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og Uge 15 (Adj M Phase), Uge 28 (Adj O Phase), Uge 28 (Mono Phase) og Uge 28 (WD)
Blodprøverne indsamlet ved studiebesøgene blev analyseret og vurderet på det centrale laboratorium, og investigatoren gennemgik og vurderede den kliniske betydning. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien af ​​DB, TB og kreatinin på de angivne tidspunkter i undersøgelsen fra baseline-værdien.
Baseline (Uge 0) og Uge 15 (Adj M Phase), Uge 28 (Adj O Phase), Uge 28 (Mono Phase) og Uge 28 (WD)
Ændring fra baseline i kolesterol, High Density Lipoprotein (HDL) Kolesterol, Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol, Glukose, Kalium, Natrium, Triglycerider og Urea/Blood Urea Nitrogen (BUN) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og Uge 15 (Adj M Phase), Uge 28 (Adj O Phase), Uge 28 (Mono Phase) og Uge 28 (WD)
Blodprøverne indsamlet ved studiebesøgene blev analyseret og vurderet på det centrale laboratorium, og investigatoren gennemgik og vurderede den kliniske betydning. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien af ​​kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, glucose, kalium, natrium, triglycerider og urinstof/BUN på de angivne tidspunkter i undersøgelsen fra basisværdien.
Baseline (Uge 0) og Uge 15 (Adj M Phase), Uge 28 (Adj O Phase), Uge 28 (Mono Phase) og Uge 28 (WD)
Serum LTG-koncentrationer ved forskellige LTG-doser baseret på de samtidige AED-grupper: Neutral (uden kendt enzyminducerende AED [EIAED], Valproat [VPA]) med EIAED og med VPA
Tidsramme: Uge 4, 7, 11, 15, 20, 24 og 28
Blodprøverne blev indsamlet ved de specificerede undersøgelsesbesøg; dog blev serum-LTG-koncentrationer opsummeret efter dosisregime, ikke efter undersøgelsesuge. Serumet blev analyseret for LTG ved hjælp af en godkendt metode under ledelse af Worldwide Bioanalysis, GlaxoSmithKline.
Uge 4, 7, 11, 15, 20, 24 og 28
Tilsyneladende clearance (CL/F) baseret på de samtidige AED-grupper: Neutral, med EIAED og med VPA
Tidsramme: Uge 4, 7, 11, 15, 20, 24 og 28
Individuelle serum-LTG-koncentrationsdata blev underkastet populationsfarmakokinetiske metoder baseret på de samtidige AED-grupper. Clearance er defineret som volumen af ​​LTG pr. tidsenhed elimineret fra serum. Serum-LTG-koncentrationstidsdatafiler, der, hvor det er relevant, inkorporerer registreringer af LTG-administration, deltagerdemografi og samtidig medicinering, blev leveret til Clinical Pharmacokinetics Modeling and Simulation, Clinical Pharmacology og Discovery Medicine (CPDM) af Clinical Data Management som NONMEM-kompatibel .csv filer.
Uge 4, 7, 11, 15, 20, 24 og 28
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) for deltagere i alle samtidige AED-grupper kombineret: Neutral, med EIAED og med VPA
Tidsramme: Uge 4, 7, 11, 15, 20, 24 og 28
Individuelle serum-LTG-koncentrationsdata blev underkastet populationsfarmakokinetiske metoder baseret på de samtidige AED-grupper. V/F er defineret som det tilsyneladende volumen, hvori et lægemiddel distribueres umiddelbart efter, at det er blevet injiceret intravenøst ​​og ækvilibreret mellem plasma og det omgivende væv. Serum-LTG-koncentration-tidsdatafiler, der, hvor det er relevant, inkorporerer registreringer af LTG-administration, deltagerdemografi og samtidig medicinering, blev leveret til CPDM af Clinical Data Management som NONMEM-kompatibel .csv filer.
Uge 4, 7, 11, 15, 20, 24 og 28
Absorptionsrate (KA) for deltagere i alle samtidige AED-grupper kombineret: Neutral, med EIAED og med VPA
Tidsramme: Uge 4, 7, 11, 15, 20, 24 og 28
Individuelle serum-LTG-koncentrationsdata blev underkastet populationsfarmakokinetiske metoder baseret på de samtidige AED-grupper. KA er defineret som den hastighed, hvormed et lægemiddel kommer ind i kroppen efter administration. Serum-LTG-koncentration-tidsdatafiler, der, hvor det er relevant, inkorporerer registreringer af LTG-administration, deltagerdemografi og samtidig medicinering, blev leveret til CPDM af Clinical Data Management som NONMEM-kompatibel .csv filer.
Uge 4, 7, 11, 15, 20, 24 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LEP105972

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: LEP105972
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: LEP105972
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: LEP105972
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: LEP105972
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: LEP105972
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: LEP105972
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: LEP105972
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger