Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lamotrygina o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów w podeszłym wieku z padaczką

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie to jest prowadzone w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji lamotryginy (LTG) u pacjentów w podeszłym wieku z padaczką. Badanie to zostanie przeprowadzone przy użyciu preparatu lamotryginy o przedłużonym uwalnianiu (LTG-XR), który umożliwi dawkowanie raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0021
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85003
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fullteron, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32266
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32082
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 4074
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • GSK Investigational Site
      • Hopedale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12308
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38401
        • GSK Investigational Site
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38139
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pewna diagnoza padaczki
  • Obecnie leczony jednym lub dwoma lekami przeciwpadaczkowymi
  • Potrafi wypełnić dzienniczek napadów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na lamotryginę
  • Postępujące choroby, które kolidowałyby z celami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lamotrygina
Lamotrygina w badaniu otwartym
Lek: Lamotrygina
Otwarta etykieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) i jakimkolwiek niepoważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do 3 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 30 lub 33)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje zgon, zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub powoduje jej przedłużenie, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważne wydarzenie medyczne. Pełną listę wszystkich SAE i AE, które wystąpiły w badaniu, można znaleźć w sekcji SAE/AE.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do 3 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 30 lub 33)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej (BL) tygodniowej częstości napadów padaczkowych (sz.) dla wszystkich napadów częściowych podczas każdej fazy badania
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0), faza zwiększania dawki (tydzień 7), faza leczenia podtrzymującego (tydzień 15), faza wspomagającej optymalizacji (tydzień 28), faza konwersji (tydzień 20), faza monoterapii (tydzień 28) i zakończenie leczenia (tydzień 30 lub 33)
Częściowy początek sz. mieć ogniskowe miejsce początku; Sz. aktywność jest początkowo ograniczona do 1 półkuli mózgowej. Częściowe sz. może pozostać prosty lub złożony lub ewoluować do uogólnionego toniczno-klonicznego sz. Uczestnicy (par.) zanotował liczbę sz., według rodzaju, a także czas trwania odcinka niezliczonych sz. aktywność), w dziennikach codziennych. Jeśli ust. wycofał się z badania, dane uśredniono dla części badawczej par. do czasu odstawienia leku. Procentowa zmiana z BL = (wartość BL minus wartość fazy badania podzielona przez wartość BL) x 100; wartości dodatnie wskazują na redukcję z BL w sz. częstotliwość.
Wartość początkowa (tydzień 0), faza zwiększania dawki (tydzień 7), faza leczenia podtrzymującego (tydzień 15), faza wspomagającej optymalizacji (tydzień 28), faza konwersji (tydzień 20), faza monoterapii (tydzień 28) i zakończenie leczenia (tydzień 30 lub 33)
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą tygodniowej częstości napadów w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej fazy badania
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0), faza zwiększania dawki (tydzień 7), faza leczenia podtrzymującego (tydzień 15), faza optymalizacji wspomagającej (Adj O) (tydzień 28), faza konwersji (tydzień 20), faza monoterapii (tydzień 28) i zakończenie leczenia (ET, tydzień 30 lub 33)
Uczestnicy odnotowywali liczbę napadów według typu napadu, a także czas trwania epizodów niezliczonej aktywności napadowej w swoich codziennych dziennikach podczas wszystkich faz badania. W przypadku uczestników, którzy wycofali się z badania, dane dotyczące napadów uśredniono dla części badania, którą uczestnik ukończył do czasu odstawienia badanego leku. Uczestnicy, u których wystąpiła zmiana tygodniowej częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową, zostali sklasyfikowani jako posiadający >=25%, >=50%, >=75% lub 100% redukcję lub >=50% wzrost procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowych częstość napadów.
Wartość początkowa (tydzień 0), faza zwiększania dawki (tydzień 7), faza leczenia podtrzymującego (tydzień 15), faza optymalizacji wspomagającej (Adj O) (tydzień 28), faza konwersji (tydzień 20), faza monoterapii (tydzień 28) i zakończenie leczenia (ET, tydzień 30 lub 33)
Liczba uczestników bez napadów na początku badania, którzy nie mieli napadów przez cały okres leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 30 lub 33
Uczestników uznano za wolnych od napadów, jeśli nie zgłosili żadnych napadów na początku badania.
Tydzień 30 lub 33
Liczba uczestników ze zmianami nasilenia napadu w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych kategoriach, mierzoną za pomocą skali oceny ogólnej badacza (IGE)
Ramy czasowe: Tydzień 15 (Faza wspomagającego leczenia podtrzymującego [Adj M]), Tydzień 28 (Faza wspomagającej optymalizacji [Adj O]), Tydzień 28 (Faza monoterapii [Mono]) i Tydzień 28 (Wczesne odstawienie [WD])
Badacze ocenili nasilenie napadów padaczkowych uczestników w 15. i 28. tygodniu badanego leczenia za pomocą skali IGE, składającej się z 7 kategorii: 3 dla poprawy (łagodna poprawa, umiarkowana poprawa i wyraźna poprawa), 3 dla pogorszenia (znaczne pogorszenie, umiarkowana poprawa). pogorszenie, łagodne pogorszenie), a 1 oznacza brak zmian. Badacze oceniali stopień poprawy lub pogorszenia stanu uczestników lub ustalali, czy stan uczestników nie zmienił się w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Tydzień 15 (Faza wspomagającego leczenia podtrzymującego [Adj M]), Tydzień 28 (Faza wspomagającej optymalizacji [Adj O]), Tydzień 28 (Faza monoterapii [Mono]) i Tydzień 28 (Wczesne odstawienie [WD])
Liczba uczestników ze zmianami ogólnego stanu klinicznego we wskazanych kategoriach w stosunku do stanu początkowego, mierzonych za pomocą skali IGE
Ramy czasowe: Tydzień 15 (Faza wspomagającego leczenia podtrzymującego [Adj M]), Tydzień 28 (Faza wspomagającej optymalizacji [Adj O]), Tydzień 28 (Faza monoterapii [Mono]) i Tydzień 28 (Wczesne odstawienie [WD])
Badacze ocenili ogólny stan kliniczny uczestników w 15 i 28 tygodniu badanego leczenia za pomocą skali IGE, składającej się z 7 kategorii: 3 dla poprawy (łagodna poprawa, umiarkowana poprawa i wyraźna poprawa), 3 dla pogorszenia (znaczne pogorszenie, umiarkowane pogorszenie, niewielkie pogorszenie) i 1 oznacza brak zmian. Badacze oceniali stopień poprawy lub pogorszenia stanu uczestników lub ustalali, czy stan uczestników nie zmienił się w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Tydzień 15 (Faza wspomagającego leczenia podtrzymującego [Adj M]), Tydzień 28 (Faza wspomagającej optymalizacji [Adj O]), Tydzień 28 (Faza monoterapii [Mono]) i Tydzień 28 (Wczesne odstawienie [WD])
Zmiana od wartości początkowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) we wskazanych punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 15 (faza Adj M), tydzień 28 (faza Adj O), tydzień 28 (faza mono), tydzień 28 (WD) i tydzień 30/33 (koniec badania [EOS])
Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zarejestrowanych przez badacza we wskazanych punktach czasowych badania od odpowiednich wartości linii podstawowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 15 (faza Adj M), tydzień 28 (faza Adj O), tydzień 28 (faza mono), tydzień 28 (WD) i tydzień 30/33 (koniec badania [EOS])
Zmiana wzrostu w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych w badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 15 (faza Adj M), tydzień 28 (faza Adj O), tydzień 28 (faza mono), tydzień 28 (WD) i tydzień 30/33 (koniec badania [EOS])
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wzrostu zmierzonej przez badacza we wskazanych punktach czasowych badania od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 15 (faza Adj M), tydzień 28 (faza Adj O), tydzień 28 (faza mono), tydzień 28 (WD) i tydzień 30/33 (koniec badania [EOS])
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych w badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 15 (faza Adj M), tydzień 28 (faza Adj O), tydzień 28 (faza mono), tydzień 28 (WD) i tydzień 30/33 (koniec badania [EOS])
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie wartości masy zmierzonej przez badacza we wskazanych punktach czasowych badania od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 15 (faza Adj M), tydzień 28 (faza Adj O), tydzień 28 (faza mono), tydzień 28 (WD) i tydzień 30/33 (koniec badania [EOS])
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bazofilów, eozynofili, hemoglobiny, limfocytów, monocytów, bezwzględnej liczby neutrofili (ANC), liczby płytek krwi i liczby białych krwinek (WBC) we wskazanych punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 15 (faza Adj M), tydzień 28 (faza Adj O), tydzień 28 (faza mono) i tydzień 28 (ŚR.)
Próbki krwi pobrane podczas wizyt studyjnych zostały przeanalizowane i ocenione w centralnym laboratorium, a badacz dokonał przeglądu i ocenił znaczenie kliniczne. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości bazofilów, eozynofili, hemoglobiny, limfocytów, monocytów, ANC, liczby płytek krwi i liczby białych krwinek we wskazanych punktach czasowych badania od wartości początkowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 15 (faza Adj M), tydzień 28 (faza Adj O), tydzień 28 (faza mono) i tydzień 28 (ŚR.)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w bazofilach, eozynofilach, hemoglobinie, limfocytach, monocytach, bezwzględnej liczbie neutrofili, liczbie płytek krwi i liczbie krwinek białych we wskazanych punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 15 (faza Adj M), tydzień 28 (faza Adj O), tydzień 28 (faza mono) i tydzień 28 (ŚR.)
Próbki krwi pobrane podczas wizyt studyjnych zostały przeanalizowane i ocenione w centralnym laboratorium, a badacz dokonał przeglądu i ocenił znaczenie kliniczne. Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = (wartość w każdym wskazanym punkcie czasowym w badaniu minus odpowiednia wartość wyjściowa podzielona przez wartość wyjściową) x 100.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 15 (faza Adj M), tydzień 28 (faza Adj O), tydzień 28 (faza mono) i tydzień 28 (ŚR.)
Zmiana od wartości początkowej średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach (MCHC), albuminy i białka całkowitego we wskazanych punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 15 (faza Adj M), tydzień 28 (faza Adj O), tydzień 28 (faza mono) i tydzień 28 (ŚR.)
Próbki krwi pobrane podczas wizyt studyjnych zostały przeanalizowane i ocenione w centralnym laboratorium, a badacz dokonał przeglądu i ocenił znaczenie kliniczne. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości MCHC, albuminy i białka całkowitego we wskazanych punktach czasowych badania od odpowiednich wartości linii podstawowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 15 (faza Adj M), tydzień 28 (faza Adj O), tydzień 28 (faza mono) i tydzień 28 (ŚR.)
Zmiana średniej hemoglobiny ciałek krwi (MCH) w stosunku do wartości początkowej we wskazanych punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 15 (faza Adj M), tydzień 28 (faza Adj O), tydzień 28 (faza mono) i tydzień 28 (ŚR.)
Próbki krwi pobrane podczas wizyt studyjnych zostały przeanalizowane i ocenione w centralnym laboratorium, a badacz dokonał przeglądu i ocenił znaczenie kliniczne. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości MCH we wskazanych punktach czasowych w badaniu od wartości linii podstawowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 15 (faza Adj M), tydzień 28 (faza Adj O), tydzień 28 (faza mono) i tydzień 28 (ŚR.)
Zmiana średniej objętości krwinek (MCV) w stosunku do wartości początkowej we wskazanych punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 15 (faza Adj M), tydzień 28 (faza Adj O), tydzień 28 (faza mono) i tydzień 28 (ŚR.)
Próbki krwi pobrane podczas wizyt studyjnych zostały przeanalizowane i ocenione w centralnym laboratorium, a badacz dokonał przeglądu i ocenił znaczenie kliniczne. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości MCV we wskazanych punktach czasowych badania od wartości linii podstawowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 15 (faza Adj M), tydzień 28 (faza Adj O), tydzień 28 (faza mono) i tydzień 28 (ŚR.)
Zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC) w stosunku do wartości początkowej we wskazanych punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 15 (faza Adj M), tydzień 28 (faza Adj O), tydzień 28 (faza mono) i tydzień 28 (ŚR.)
Próbki krwi pobrane podczas wizyt studyjnych zostały przeanalizowane i ocenione w centralnym laboratorium, a badacz dokonał przeglądu i ocenił znaczenie kliniczne. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości liczby RBC we wskazanych punktach czasowych w badaniu od wartości linii podstawowej. Zmiana w stosunku do linii podstawowej jest mierzona jako liczba czerwonych krwinek x 10^12 na litr.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 15 (faza Adj M), tydzień 28 (faza Adj O), tydzień 28 (faza mono) i tydzień 28 (ŚR.)
Zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej (Alk P), aminotransferazy alaninowej (Ala AT) i aminotransferazy asparaginianowej (Asp AT) we wskazanych punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 15 (faza Adj M), tydzień 28 (faza Adj O), tydzień 28 (faza mono) i tydzień 28 (ŚR.)
Próbki krwi pobrane podczas wizyt studyjnych zostały przeanalizowane i ocenione w centralnym laboratorium, a badacz dokonał przeglądu i ocenił znaczenie kliniczne. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości Alk P, Ala AT i Asp AT we wskazanych punktach czasowych badania od wartości linii podstawowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 15 (faza Adj M), tydzień 28 (faza Adj O), tydzień 28 (faza mono) i tydzień 28 (ŚR.)
Zmiana od wartości początkowej bilirubiny bezpośredniej (DB), bilirubiny całkowitej (TB) i kreatyniny we wskazanych punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 15 (faza Adj M), tydzień 28 (faza Adj O), tydzień 28 (faza mono) i tydzień 28 (ŚR.)
Próbki krwi pobrane podczas wizyt studyjnych zostały przeanalizowane i ocenione w centralnym laboratorium, a badacz dokonał przeglądu i ocenił znaczenie kliniczne. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości DB, TB i kreatyniny we wskazanych punktach czasowych w badaniu od wartości linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 15 (faza Adj M), tydzień 28 (faza Adj O), tydzień 28 (faza mono) i tydzień 28 (ŚR.)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu, cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), glukozy, potasu, sodu, trójglicerydów i mocznika/azotu mocznikowego we krwi (BUN) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 15 (faza Adj M), tydzień 28 (faza Adj O), tydzień 28 (faza mono) i tydzień 28 (ŚR.)
Próbki krwi pobrane podczas wizyt studyjnych zostały przeanalizowane i ocenione w centralnym laboratorium, a badacz dokonał przeglądu i ocenił znaczenie kliniczne. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono, odejmując wartość cholesterolu, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, glukozy, potasu, sodu, triglicerydów i mocznika/BUN we wskazanych punktach czasowych badania od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 15 (faza Adj M), tydzień 28 (faza Adj O), tydzień 28 (faza mono) i tydzień 28 (ŚR.)
Stężenia LTG w surowicy przy różnych dawkach LTG w oparciu o jednocześnie stosowane grupy leków przeciwpadaczkowych: neutralne (bez znanych AED indukujących enzymy [EIAED], walproinian [VPA]) z EIAED i z VPA
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 7, 11, 15, 20, 24 i 28
Próbki krwi pobierano podczas określonych wizyt badawczych; jednakże stężenia LTG w surowicy podsumowano według schematu dawkowania, a nie według tygodnia badania. Surowicę badano na obecność LTG przy użyciu zatwierdzonej metody pod kierownictwem Worldwide Bioanalysis, GlaxoSmithKline.
Tygodnie 4, 7, 11, 15, 20, 24 i 28
Pozorny klirens (CL/F) w oparciu o towarzyszące grupy AED: neutralne, z EIAED i z VPA
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 7, 11, 15, 20, 24 i 28
Indywidualne dane dotyczące stężenia LTG w surowicy poddano metodologii farmakokinetyki populacyjnej opartej na równoczesnych grupach leków przeciwpadaczkowych. Klirens definiuje się jako objętość LTG wydalaną z surowicy w jednostce czasu. Pliki danych stężenia LTG w surowicy i czasu zawierające, w stosownych przypadkach, zapisy podawania LTG, dane demograficzne uczestników i jednocześnie stosowane leki zostały dostarczone do Clinical Pharmacokinetics Modeling and Simulation, Clinical Pharmacology i Discovery Medicine (CPDM) przez Clinical Data Management jako plik .csv zgodny z NONMEM akta.
Tygodnie 4, 7, 11, 15, 20, 24 i 28
Pozorna objętość dystrybucji (V/F) dla uczestników we wszystkich połączonych grupach AED: neutralna, z EIAED i z VPA
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 7, 11, 15, 20, 24 i 28
Indywidualne dane dotyczące stężenia LTG w surowicy poddano metodologii farmakokinetyki populacyjnej opartej na równoczesnych grupach leków przeciwpadaczkowych. V/F definiuje się jako pozorną objętość, w której lek jest rozprowadzany natychmiast po wstrzyknięciu dożylnym i równowadze między osoczem a otaczającymi tkankami. Pliki danych stężenia LTG w surowicy w czasie, zawierające, w stosownych przypadkach, zapisy podawania LTG, dane demograficzne uczestników i jednocześnie stosowane leki zostały dostarczone do CPDM przez Clinical Data Management w formacie .csv zgodnym z NONMEM akta.
Tygodnie 4, 7, 11, 15, 20, 24 i 28
Współczynnik absorpcji (KA) dla uczestników we wszystkich połączonych grupach AED: neutralny, z EIAED i z VPA
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 7, 11, 15, 20, 24 i 28
Indywidualne dane dotyczące stężenia LTG w surowicy poddano metodologii farmakokinetyki populacyjnej opartej na równoczesnych grupach leków przeciwpadaczkowych. KA definiuje się jako szybkość, z jaką lek dostaje się do organizmu po podaniu. Pliki danych stężenia LTG w surowicy w czasie, zawierające, w stosownych przypadkach, zapisy podawania LTG, dane demograficzne uczestników i jednocześnie stosowane leki zostały dostarczone do CPDM przez Clinical Data Management w formacie .csv zgodnym z NONMEM akta.
Tygodnie 4, 7, 11, 15, 20, 24 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LEP105972

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: LEP105972
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: LEP105972
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: LEP105972
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: LEP105972
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: LEP105972
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: LEP105972
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: LEP105972
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami