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Lamotrigina a rilascio prolungato in pazienti anziani con epilessia

30 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Questo studio è stato condotto per determinare la sicurezza e la tollerabilità della lamotrigina (LTG) nei pazienti anziani con epilessia. Questo studio sarà condotto utilizzando una formulazione a rilascio prolungato di lamotrigina (LTG-XR) che consentirà la somministrazione una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0021
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85003
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fullteron, California, Stati Uniti, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32266
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Stati Uniti, 32082
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 4074
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • GSK Investigational Site
      • Hopedale, Massachusetts, Stati Uniti, 01747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Stati Uniti, 38401
        • GSK Investigational Site
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38139
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi sicura di epilessia
  • Attualmente in trattamento con uno o due farmaci antiepilettici
  • In grado di completare un diario delle crisi

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità alla lamotrigina
  • Malattie progressive che interferirebbero con gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lamotrigina
Lamotrigina in aperto
Droga: Lamotrigina
Etichetta aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) e qualsiasi evento avverso non grave
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino a 3 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 30 o 33)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o ne provoca il prolungamento, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è un importante evento medico. Un elenco completo di tutti gli SAE e gli AE sperimentati nello studio è disponibile nella sezione SAE/AE.
Dal basale (settimana 0) fino a 3 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 30 o 33)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale (BL) nelle crisi settimanali (sz.) Frequenza per tutte le crisi parziali durante ciascuna fase dello studio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fase di aumento della dose (settimana 7), fase di mantenimento (settimana 15), fase di ottimizzazione aggiuntiva (settimana 28), fase di conversione (settimana 20), fase di monoterapia (settimana 28) e fine del trattamento (settimana 30 o 33)
Ad esordio parziale sz. avere un sito focale di insorgenza; mis. l'attività è inizialmente limitata a 1 emisfero cerebrale. Parziale mis. può rimanere semplice o complesso, oppure evolvere in tonico-clonico generalizzato mis. Partecipanti (par.) registrato il numero di sz., per tipo, nonché la durata dell'episodio di innumerevoli sz. attività), nei diari quotidiani. Se par. ritirato dallo studio, i dati sono stati mediati per la porzione di studio il par. completata fino al momento della sospensione del farmaco. Variazione percentuale rispetto a BL = (valore BL meno valore della fase di studio diviso per il valore BL) x 100; valori positivi indicano riduzione da BL in sz. frequenza.
Basale (settimana 0), fase di aumento della dose (settimana 7), fase di mantenimento (settimana 15), fase di ottimizzazione aggiuntiva (settimana 28), fase di conversione (settimana 20), fase di monoterapia (settimana 28) e fine del trattamento (settimana 30 o 33)
Numero di partecipanti con la variazione indicata rispetto al basale nella frequenza settimanale delle crisi durante ciascuna fase dello studio
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0), Fase di aumento della dose (Settimana 7), Fase di mantenimento (Settimana 15), Fase di ottimizzazione aggiuntiva (Adj O) (Settimana 28), Fase di conversione (Settimana 20), Fase di monoterapia (Settimana 28) e fine del trattamento (ET, settimana 30 o 33)
I partecipanti hanno registrato il numero di crisi, per tipo di crisi, nonché la durata di episodi di innumerevoli attività di crisi nei loro diari quotidiani durante tutte le fasi dello studio. Per i partecipanti che si sono ritirati dallo studio, è stata calcolata la media dei dati sulle crisi per la parte dello studio che il partecipante ha completato fino al momento dell'interruzione del farmaco in studio. I partecipanti che hanno sperimentato un cambiamento rispetto al basale nella frequenza settimanale delle crisi sono stati classificati come aventi una riduzione >=25%, >=50%, >=75% o 100% o un aumento >=50% della variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza settimanale frequenza delle crisi.
Basale (Settimana 0), Fase di aumento della dose (Settimana 7), Fase di mantenimento (Settimana 15), Fase di ottimizzazione aggiuntiva (Adj O) (Settimana 28), Fase di conversione (Settimana 20), Fase di monoterapia (Settimana 28) e fine del trattamento (ET, settimana 30 o 33)
Numero di partecipanti senza crisi al basale che sono rimasti senza crisi durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 30 o 33
I partecipanti sono stati considerati liberi da crisi se non hanno riportato alcuna crisi al basale.
Settimana 30 o 33
Numero di partecipanti con variazioni rispetto al basale nella gravità delle crisi nelle categorie indicate, come misurato dalla scala di valutazione globale dell'investigatore (IGE)
Lasso di tempo: Settimana 15 (fase di mantenimento aggiuntivo [Adj M]), settimana 28 (fase di ottimizzazione aggiuntiva [Adj O]), settimana 28 (fase monoterapia [mono]) e settimana 28 (ritiro anticipato [WD])
I ricercatori hanno valutato la gravità delle crisi dei partecipanti alle settimane 15 e 28 del trattamento in studio utilizzando la scala IGE, composta da 7 categorie: 3 per il miglioramento (lieve miglioramento, miglioramento moderato e marcato miglioramento), 3 per il deterioramento (marcato deterioramento, moderato deterioramento, lieve deterioramento) e 1 per nessun cambiamento. Gli investigatori hanno valutato il grado di miglioramento o deterioramento dei partecipanti o determinato se la condizione dei partecipanti non fosse cambiata rispetto alla loro condizione di base.
Settimana 15 (fase di mantenimento aggiuntivo [Adj M]), settimana 28 (fase di ottimizzazione aggiuntiva [Adj O]), settimana 28 (fase monoterapia [mono]) e settimana 28 (ritiro anticipato [WD])
Numero di partecipanti con variazioni rispetto al basale dello stato clinico complessivo nelle categorie indicate, come misurato dalla scala IGE
Lasso di tempo: Settimana 15 (fase di mantenimento aggiuntivo [Adj M]), settimana 28 (fase di ottimizzazione aggiuntiva [Adj O]), settimana 28 (fase monoterapia [mono]) e settimana 28 (ritiro anticipato [WD])
I ricercatori hanno valutato lo stato clinico generale dei partecipanti alle settimane 15 e 28 del trattamento in studio utilizzando la scala IGE, composta da 7 categorie: 3 per miglioramento (lieve miglioramento, miglioramento moderato e marcato miglioramento), 3 per deterioramento (marcato deterioramento, deterioramento moderato, deterioramento lieve) e 1 per nessun cambiamento. Gli investigatori hanno valutato il grado di miglioramento o deterioramento dei partecipanti o determinato se la condizione dei partecipanti non fosse cambiata rispetto alla loro condizione di base.
Settimana 15 (fase di mantenimento aggiuntivo [Adj M]), settimana 28 (fase di ottimizzazione aggiuntiva [Adj O]), settimana 28 (fase monoterapia [mono]) e settimana 28 (ritiro anticipato [WD])
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP) nei punti temporali indicati nello studio
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0) e Settimana 15 (Adj M Phase), Settimana 28 (Adj O Phase), Settimana 28 (Mono Phase), Settimana 28 (WD) e Settimana 30/33 (Fine dello studio [EOS])
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica registrati dallo sperimentatore nei punti temporali indicati nello studio dai rispettivi valori basali.
Basale (Settimana 0) e Settimana 15 (Adj M Phase), Settimana 28 (Adj O Phase), Settimana 28 (Mono Phase), Settimana 28 (WD) e Settimana 30/33 (Fine dello studio [EOS])
Modifica rispetto al basale dell'altezza nei punti temporali indicati nello studio
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0) e Settimana 15 (Adj M Phase), Settimana 28 (Adj O Phase), Settimana 28 (Mono Phase), Settimana 28 (WD) e Settimana 30/33 (Fine dello studio [EOS])
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore dell'altezza misurata dallo sperimentatore nei punti temporali indicati nello studio dal valore basale.
Basale (Settimana 0) e Settimana 15 (Adj M Phase), Settimana 28 (Adj O Phase), Settimana 28 (Mono Phase), Settimana 28 (WD) e Settimana 30/33 (Fine dello studio [EOS])
Variazione rispetto al basale del peso nei punti temporali indicati nello studio
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0) e Settimana 15 (Adj M Phase), Settimana 28 (Adj O Phase), Settimana 28 (Mono Phase), Settimana 28 (WD) e Settimana 30/33 (Fine dello studio [EOS])
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore del peso misurato dallo sperimentatore nei punti temporali indicati nello studio dal valore basale.
Basale (Settimana 0) e Settimana 15 (Adj M Phase), Settimana 28 (Adj O Phase), Settimana 28 (Mono Phase), Settimana 28 (WD) e Settimana 30/33 (Fine dello studio [EOS])
Variazione rispetto al basale di basofili, eosinofili, emoglobina, linfociti, monociti, conta assoluta dei neutrofili (ANC), conta piastrinica e conta dei globuli bianchi (WBC) nei punti temporali indicati nello studio
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0) e Settimana 15 (Adj M Phase), Settimana 28 (Adj O Phase), Settimana 28 (Mono Phase) e Settimana 28 (WD)
I campioni di sangue raccolti durante le visite dello studio sono stati analizzati e valutati presso il laboratorio centrale e lo sperimentatore ha rivisto e valutato il significato clinico. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo dal valore basale il valore di basofili, eosinofili, emoglobina, linfociti, monociti, ANC, conta piastrinica e conta leucocitaria nei punti temporali indicati nello studio.
Basale (Settimana 0) e Settimana 15 (Adj M Phase), Settimana 28 (Adj O Phase), Settimana 28 (Mono Phase) e Settimana 28 (WD)
Variazione percentuale rispetto al basale di basofili, eosinofili, emoglobina, linfociti, monociti, conta assoluta dei neutrofili, conta piastrinica e conta dei globuli bianchi nei punti temporali indicati nello studio
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0) e Settimana 15 (Adj M Phase), Settimana 28 (Adj O Phase), Settimana 28 (Mono Phase) e Settimana 28 (WD)
I campioni di sangue raccolti durante le visite dello studio sono stati analizzati e valutati presso il laboratorio centrale e lo sperimentatore ha rivisto e valutato il significato clinico. Variazione percentuale rispetto al basale = (valore in ciascun punto temporale indicato nello studio meno il rispettivo valore basale diviso per il valore basale) x 100.
Basale (Settimana 0) e Settimana 15 (Adj M Phase), Settimana 28 (Adj O Phase), Settimana 28 (Mono Phase) e Settimana 28 (WD)
Variazione rispetto al basale della concentrazione media di emoglobina corpuscolata (MCHC), albumina e proteine ​​totali nei punti temporali indicati nello studio
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0) e Settimana 15 (Adj M Phase), Settimana 28 (Adj O Phase), Settimana 28 (Mono Phase) e Settimana 28 (WD)
I campioni di sangue raccolti durante le visite dello studio sono stati analizzati e valutati presso il laboratorio centrale e lo sperimentatore ha rivisto e valutato il significato clinico. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori di MCHC, albumina e proteine ​​totali nei punti temporali indicati nello studio dai rispettivi valori basali.
Basale (Settimana 0) e Settimana 15 (Adj M Phase), Settimana 28 (Adj O Phase), Settimana 28 (Mono Phase) e Settimana 28 (WD)
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolare media (MCH) nei punti temporali indicati nello studio
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0) e Settimana 15 (Adj M Phase), Settimana 28 (Adj O Phase), Settimana 28 (Mono Phase) e Settimana 28 (WD)
I campioni di sangue raccolti durante le visite dello studio sono stati analizzati e valutati presso il laboratorio centrale e lo sperimentatore ha rivisto e valutato il significato clinico. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore di MCH nei punti temporali indicati nello studio dal valore basale.
Basale (Settimana 0) e Settimana 15 (Adj M Phase), Settimana 28 (Adj O Phase), Settimana 28 (Mono Phase) e Settimana 28 (WD)
Variazione rispetto al basale del volume corpuscolare medio (MCV) nei punti temporali indicati nello studio
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0) e Settimana 15 (Adj M Phase), Settimana 28 (Adj O Phase), Settimana 28 (Mono Phase) e Settimana 28 (WD)
I campioni di sangue raccolti durante le visite dello studio sono stati analizzati e valutati presso il laboratorio centrale e lo sperimentatore ha rivisto e valutato il significato clinico. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore di MCV nei punti temporali indicati nello studio dal valore basale.
Basale (Settimana 0) e Settimana 15 (Adj M Phase), Settimana 28 (Adj O Phase), Settimana 28 (Mono Phase) e Settimana 28 (WD)
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei globuli rossi (RBC) nei punti temporali indicati nello studio
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0) e Settimana 15 (Adj M Phase), Settimana 28 (Adj O Phase), Settimana 28 (Mono Phase) e Settimana 28 (WD)
I campioni di sangue raccolti durante le visite dello studio sono stati analizzati e valutati presso il laboratorio centrale e lo sperimentatore ha rivisto e valutato il significato clinico. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della conta dei globuli rossi nei punti temporali indicati nello studio dal valore basale. La variazione rispetto al basale è misurata come numero di globuli rossi x 10^12 per litro.
Basale (Settimana 0) e Settimana 15 (Adj M Phase), Settimana 28 (Adj O Phase), Settimana 28 (Mono Phase) e Settimana 28 (WD)
Variazione rispetto al basale di fosfatasi alcalina (Alk P), alanina aminotransferasi (Ala AT) e aspartato aminotransferasi (Asp AT) nei punti temporali indicati nello studio
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0) e Settimana 15 (Adj M Phase), Settimana 28 (Adj O Phase), Settimana 28 (Mono Phase) e Settimana 28 (WD)
I campioni di sangue raccolti durante le visite dello studio sono stati analizzati e valutati presso il laboratorio centrale e lo sperimentatore ha rivisto e valutato il significato clinico. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore di Alk P, Ala AT e Asp AT nei punti temporali indicati nello studio dal valore basale.
Basale (Settimana 0) e Settimana 15 (Adj M Phase), Settimana 28 (Adj O Phase), Settimana 28 (Mono Phase) e Settimana 28 (WD)
Variazione rispetto al basale della bilirubina diretta (DB), della bilirubina totale (TB) e della creatinina nei punti temporali indicati nello studio
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0) e Settimana 15 (Adj M Phase), Settimana 28 (Adj O Phase), Settimana 28 (Mono Phase) e Settimana 28 (WD)
I campioni di sangue raccolti durante le visite dello studio sono stati analizzati e valutati presso il laboratorio centrale e lo sperimentatore ha rivisto e valutato il significato clinico. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore di DB, TB e creatinina nei punti temporali indicati nello studio dal valore basale.
Basale (Settimana 0) e Settimana 15 (Adj M Phase), Settimana 28 (Adj O Phase), Settimana 28 (Mono Phase) e Settimana 28 (WD)
Variazione rispetto al basale di colesterolo, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), glucosio, potassio, sodio, trigliceridi e urea/azoto ureico nel sangue (BUN) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0) e Settimana 15 (Adj M Phase), Settimana 28 (Adj O Phase), Settimana 28 (Mono Phase) e Settimana 28 (WD)
I campioni di sangue raccolti durante le visite dello studio sono stati analizzati e valutati presso il laboratorio centrale e lo sperimentatore ha rivisto e valutato il significato clinico. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore di colesterolo, colesterolo HDL, colesterolo LDL, glucosio, potassio, sodio, trigliceridi e urea/azotemia nei punti temporali indicati nello studio dal valore basale.
Basale (Settimana 0) e Settimana 15 (Adj M Phase), Settimana 28 (Adj O Phase), Settimana 28 (Mono Phase) e Settimana 28 (WD)
Concentrazioni sieriche di LTG a diverse dosi di LTG in base ai gruppi di AED concomitanti: neutrale (senza AED induttore enzimatico noto [EIAED], valproato [VPA]) con EIAED e con VPA
Lasso di tempo: Settimane 4, 7, 11, 15, 20, 24 e 28
I campioni di sangue sono stati raccolti durante le visite di studio specificate; tuttavia, le concentrazioni sieriche di LTG sono state riassunte per regime posologico, non per settimana di studio. Il siero è stato analizzato per LTG utilizzando un metodo approvato sotto la gestione di Worldwide Bioanalysis, GlaxoSmithKline.
Settimane 4, 7, 11, 15, 20, 24 e 28
Autorizzazione apparente (CL/F) basata sui gruppi di AED concomitanti: neutrale, con EIAED e con VPA
Lasso di tempo: Settimane 4, 7, 11, 15, 20, 24 e 28
I singoli dati sulla concentrazione sierica di LTG sono stati sottoposti a metodologie di farmacocinetica di popolazione basate sui gruppi concomitanti di AED. La clearance è definita come il volume di LTG per unità di tempo eliminato dal siero. I file di dati concentrazione-tempo di siero LTG che incorporano, ove appropriato, registrazioni della somministrazione di LTG, demografia dei partecipanti e farmaci concomitanti sono stati forniti a Clinical Pharmacokinetics Modeling and Simulation, Clinical Pharmacology e Discovery Medicine (CPDM) da Clinical Data Management come file .csv compatibile con NONMEM File.
Settimane 4, 7, 11, 15, 20, 24 e 28
Volume di distribuzione apparente (V/F) per i partecipanti a tutti i gruppi concomitanti di AED combinati: neutro, con EIAED e con VPA
Lasso di tempo: Settimane 4, 7, 11, 15, 20, 24 e 28
I singoli dati sulla concentrazione sierica di LTG sono stati sottoposti a metodologie di farmacocinetica di popolazione basate sui gruppi concomitanti di AED. V/F è definito come il volume apparente in cui un farmaco viene distribuito immediatamente dopo essere stato iniettato per via endovenosa ed equilibrato tra il plasma ei tessuti circostanti. I file di dati sierici di concentrazione-tempo di LTG che incorporano, ove appropriato, le registrazioni della somministrazione di LTG, la demografia dei partecipanti e i farmaci concomitanti sono stati forniti a CPDM da Clinical Data Management come .csv compatibile con NONMEM File.
Settimane 4, 7, 11, 15, 20, 24 e 28
Tasso di assorbimento (KA) per i partecipanti a tutti i gruppi concomitanti di AED combinati: neutro, con EIAED e con VPA
Lasso di tempo: Settimane 4, 7, 11, 15, 20, 24 e 28
I singoli dati sulla concentrazione sierica di LTG sono stati sottoposti a metodologie di farmacocinetica di popolazione basate sui gruppi concomitanti di AED. KA è definito come la velocità con cui un farmaco entra nel corpo dopo la somministrazione. I file di dati sierici di concentrazione-tempo di LTG che incorporano, ove appropriato, le registrazioni della somministrazione di LTG, la demografia dei partecipanti e i farmaci concomitanti sono stati forniti a CPDM da Clinical Data Management come .csv compatibile con NONMEM File.
Settimane 4, 7, 11, 15, 20, 24 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LEP105972

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: LEP105972
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: LEP105972
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: LEP105972
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: LEP105972
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: LEP105972
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: LEP105972
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: LEP105972
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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