Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACP'er i svær PAD/CLI ved direkte intramuskulær injektion

30. august 2007 opdateret af: TheraVitae Ltd.

En undersøgelse af blodbårne autologe angiogene celleprækursorterapi hos patienter med kritisk lemmeriskæmi

Undersøgelsens titel: En undersøgelse af blodbårne autologe angiogene celleprækursorterapi hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (ACPs-CLI)

Principal investigator: Assoc.Prof. Pramook Mutirangura, M.D. Afdelingsleder for karkirurgi, afdelingen for kirurgi, det medicinske fakultet Siriraj Hospital, Mahidol University, BKK, Thailand

Undersøgelsens mål: At bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​intramuskulær injektion af blodbårne autologe ACP'er til lindring af symptomer på kritisk lemmeriskæmi hos patienter behandlet med maksimal medicinsk terapi og ikke har mulighed for intravaskulær eller operativ revaskularisering.

Studiedesign: Et pilotstudie, et enkelt center, et ikke-randomiseret, åbent forsøg.

Samlet forventet nej. af patienter : 6 hovedudvælgelseskriterier : A. Forsøgspersoner vil have en eller flere kliniske indikationer, der er diagnostiske for CLI, såsom: smerter i distale ekstremiteter i hvile, der kræver, at forsøgspersonen bruger analgetika i >2 uger; eller perifere iskæmiske sår(er); eller områder med koldbrand; eller ikke-helende iskæmiske sår OG

B. Forsøgspersoner vil have en eller flere af følgende hæmodynamiske indikatorer for alvorlig perifer arteriel okklusiv sygdom:

I. Ankel brachial indeks < 0,45 II. Tå brachial indeks < 0,35 III. TcPO2 / TcO2 på < 40 mmHg. C. Forsøgspersonen er en dårlig kandidat til standard revaskulariseringsbehandling for perifer arteriel sygdom, baseret på utilstrækkelig bypass-kanal eller ugunstig anatomi. D. Alder 18 til 80 år

Undersøgelsesprodukt: Ved D-8 250 ml blod udtaget fra patienterne til produktion af autologe EPC'er eller ACP'er (VescellTM). På D0 vil mindst 1,5 millioner ACP'er med levedygtighed >75 % suspenderet i 30 ml sterilt celledyrkningsmedium blive injiceret 1,5 cm dybt og 1,5 cm fra hinanden med en 23-gauge nål i gastrocnemius-musklen på det ben, der er valgt (iskæmisk ben) til behandling . Til injektionsplanlægning vil der blive forberedt et gitter på 10X10 cm, og i hvert punkt injiceres 1 ml ACPs suspension.

Undersøgelsen består af 4 perioder: Screening (D-14 til-9& D-8, Behandling(D0), Akut sikkerhedsopfølgning (D1&D2), Kronisk opfølgning (D30 & D90)periode, total opfølgning af hver sagen er 3 måneder.

Evalueringskriterie :

Sikkerhed: nej. & varighed af uønsket hændelse og alvorlig uønsket hændelse Effektivitet: Dæmpe CLI-patienters symptomer (hvilesmerter, smertefri gåafstand, sårstørrelse & gangrene dimension og intensitet)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Seks patienter med Critical Limb Ischemia (CLI) eller svær perifer arteriel sygdom (PAD) vil blive indskrevet, screenet, behandlet med en injektion af blodbårne autologe angiogene celleprækursorer (ACP'er) i gastrocnemius i det iskæmiske ben ved intramuskulært under regional anæstesi . Efter injektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • P.O.B.4049,Ness Ziona
      • Tel viv, P.O.B.4049,Ness Ziona, Israel, 74410
        • Dr. Valentin Fulga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil have en eller flere kliniske indikationer, der er diagnostiske for CLI, såsom: distale ekstremitetssmerter i hvile, der kræver, at forsøgspersonen bruger analgetika i >2 uger; eller perifere iskæmiske sår(er); eller områder med koldbrand; eller ikke-helende iskæmiske sår OG

  • Forsøgspersoner vil have en eller flere af følgende hæmodynamiske indikatorer for alvorlig perifer arteriel okklusiv sygdom:

    • Ankel brachial indeks < 0,45
    • Tå brachial indeks < 0,35
    • TcPO2 / TcO2 på < 40 mmHg.
  • Forsøgspersonen er en dårlig kandidat til standard revaskulariseringsbehandlingsmuligheder for perifer arteriel sygdom, baseret på utilstrækkelig bypass-kanal eller ugunstig anatomi
  • Alder 18 til 80 år
  • Han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun
  • Informeret samtykke opnået og samtykkeerklæring underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der på angiografi har en meningsfuld supra popliteal okklusion, der kan relateres til symptomer på CLI.
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening har en vaskulær sygdomsprognose, der indikerer, at de vil kræve en større amputation (ved eller over anklen) inden for 4 uger efter behandlingsstart
  • Patient, der modtog blodtransfusioner i løbet af de foregående 4 uger (for at udelukke potentialet for ikke-autologe ACP'er i det høstede blod).
  • Manglende evne til at kommunikere (der kan forstyrre den kliniske evaluering af patienten)
  • Større operation i de foregående 3 måneder
  • Myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt eller ukontrolleret myokardieiskæmi eller vedvarende alvorlig hjertesvigt (EF< 25 %) i de foregående 3 måneder
  • Betydelig klapsygdom eller efter klapudskiftning i de foregående 3 måneder
  • Efter hjertetransplantation
  • Alvorlig kardiomyopati (EF < 25 %)
  • Nyresvigt (kreatinin > 2 mg/dl)
  • Leversvigt
  • Anæmi (lavere end 11 mg/dl hæmoglobin for kvinder og mindre end 12 mg/dl for mænd)
  • Unormale koagulationstests [blodplader, PT (INR), PTT]
  • slagtilfælde inden for de foregående 3 år
  • Malignitet inden for de foregående 3 år
  • Samtidig kronisk eller akut infektionssygdom
  • Alvorlig samtidig medicinsk sygdom (f.eks. septikæmi, HIV-1,2/HBV/HCV-infektioner, dårligt kontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus; HBA1c >8 % og proliferativ retinopati, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose)
  • Kronisk immunmodulerende eller cytotoksisk behandling
  • Patienter, der har rektal temp. over 38,40C i 2 sammenhængende dage
  • Patienten er usandsynligt tilgængelig for opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hvilesmerter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Smertefri gåafstand
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ulcus størrelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Koldbrand dimension og intensitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Indhent bevis for forbedring af vævsperfusion på grund af ACP-injektion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Evaluer sikkerheden ved intramuskulær injektion af ACP'er
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Dæmp CLI patienters symptomer som
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af CLI patienters indlæggelsestid.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Reducer CLI-patientamputationshastigheden.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TheraVitae Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pramook Mutirangura, M.D., Vascular Surgery Unit,Department of Surgery,Faculty of Medicine Siriraj Hospital,Mahidol University,BKK,Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TV-003
  • ACPs-CLI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger