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ACP in PAD/CLI grave mediante iniezione intramuscolare diretta

30 agosto 2007 aggiornato da: TheraVitae Ltd.

Uno studio sulla terapia dei precursori delle cellule angiogeniche autologhe trasmesse dal sangue in pazienti con ischemia critica degli arti

Titolo dello studio: A Study of Blood-Borne Autologous Angiogenic Cell Precursors Therapy in Patients with Critical Limb Ischemia (ACPs-CLI)

Principal Investigator: Assoc.Prof. Pramook Mutirangura, MD Capo della Divisione di Chirurgia Vascolare, Dipartimento di Chirurgia, Facoltà di Medicina Siriraj Hospital, Mahidol University, BKK, Tailandia

Obiettivo dello studio: determinare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intramuscolare di ACP autologhi ematici nell'alleviare i sintomi dell'ischemia critica degli arti dei pazienti trattati con la massima terapia medica e che non hanno l'opzione di rivascolarizzazione intravascolare o operativa.

Disegno dello studio: uno studio pilota, un singolo centro, uno studio in aperto non randomizzato.

Totale previsto n. di pazienti: 6 principali criteri di selezione: A. I soggetti avranno una o più indicazioni cliniche diagnostiche di CLI come: dolore alle estremità distali a riposo che richiede al soggetto di utilizzare analgesici per> 2 settimane; o ulcere ischemiche periferiche; o zone di cancrena; o ulcere ischemiche che non guariscono E

B. I soggetti presenteranno uno o più dei seguenti indicatori emodinamici di malattia occlusiva arteriosa periferica grave:

I. Indice caviglia brachiale < 0,45 II. Indice brachiale dell'alluce < 0,35 III. TcPO2 / TcO2 < 40 mmHg. C. Il soggetto è un candidato scarso per il trattamento standard di rivascolarizzazione per malattia arteriosa periferica, sulla base di un condotto di bypass inadeguato o di un'anatomia sfavorevole D. Età da 18 a 80 anni

Prodotto sperimentale : A D-8 250 ml di sangue prelevato dai pazienti per la produzione di EPC autologhe o ACP (VescellTM). Il giorno D0, almeno 1,5 milioni di ACP con vitalità >75% sospesi in 30 ml di terreno di coltura cellulare sterile saranno iniettati a 1,5 cm di profondità e 1,5 di distanza da un ago calibro 23 nel muscolo gastrocnemio della gamba scelta (gamba ischemica) per il trattamento . Per la pianificazione dell'iniezione verrà preparata una griglia di 10X10 cm e in ogni punto verrà iniettato 1 ml di sospensione di ACPs.

Lo studio si compone di 4 periodi: Screening (da G-14 a-9 e G-8, trattamento (D0), follow-up sulla sicurezza acuta (D1 e D2), periodo di follow-up cronico (D30 e D90), follow-up totale di ciascuno caso è di 3 mesi.

Criteri di valutazione :

Sicurezza: numero e durata dell'evento avverso e evento avverso grave Efficacia: attenuazione dei sintomi dei pazienti affetti da CLI (dolore a riposo, distanza percorsa senza dolore, dimensioni dell'ulcera e dimensione e intensità della cancrena)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sei pazienti con ischemia critica degli arti (CLI) o grave arteriopatia periferica (PAD) saranno arruolati, sottoposti a screening, trattati con un'iniezione di precursori delle cellule angiogeniche autologhe (ACP) nel gastrocnemio della gamba ischemica per via intramuscolare in anestesia regionale . Dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • P.O.B.4049,Ness Ziona
      • Tel viv, P.O.B.4049,Ness Ziona, Israele, 74410
        • Dr. Valentin Fulga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti avranno una o più indicazioni cliniche diagnostiche di CLI come: dolore alle estremità distali a riposo che richiede al soggetto di utilizzare analgesici per> 2 settimane; o ulcere ischemiche periferiche; o zone di cancrena; o ulcere ischemiche che non guariscono E

  • I soggetti avranno uno o più dei seguenti indicatori emodinamici di grave arteriopatia occlusiva periferica:

    • Indice caviglia brachiale < 0,45
    • Indice brachiale dell'alluce < 0,35
    • TcPO2 / TcO2 < 40 mmHg.
  • Il soggetto è un candidato scarso per le opzioni di trattamento di rivascolarizzazione standard per la malattia arteriosa periferica, sulla base di un condotto di bypass inadeguato o di un'anatomia sfavorevole
  • Età da 18 a 80 anni
  • Maschio o femmina non gravida, non in allattamento
  • Consenso informato ottenuto e modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente che presenta all'angiografia un'occlusione sovrapoplitea significativa che può essere correlata ai sintomi della CLI.
  • Soggetti che, a parere dello sperimentatore, hanno una prognosi di malattia vascolare che indica che richiederebbero un'amputazione maggiore (in corrispondenza o sopra la caviglia) entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
  • Paziente che ha ricevuto trasfusioni di sangue nelle 4 settimane precedenti (per escludere la possibilità di ACP non autologhi nel sangue prelevato).
  • Incapacità di comunicare (che può interferire con la valutazione clinica del paziente)
  • Operazione importante nei 3 mesi precedenti
  • Infarto del miocardio o infarto cerebrale o ischemia miocardica incontrollata o grave insufficienza cardiaca persistente (EF<25%) durante i 3 mesi precedenti
  • Malattia valvolare significativa o dopo la sostituzione della valvola nei 3 mesi precedenti
  • Dopo il trapianto di cuore
  • Cardiomiopatia grave (EF <25%)
  • Insufficienza renale (creatinina > 2 mg/dl)
  • Insufficienza epatica
  • Anemia (inferiore a 11mg/dl.emoglobina per le femmine e inferiore a 12 mg/dl per i maschi)
  • Test di coagulazione anomali [piastrine, PT (INR), PTT]
  • Ictus nei 3 anni precedenti
  • Neoplasie nei 3 anni precedenti
  • Malattia infettiva cronica o acuta concomitante
  • Grave malattia medica concomitante (per es., setticemia, infezioni da HIV-1,2/HBV/HCV, diabete mellito insulino-dipendente scarsamente controllato; HBA1c >8% e retinopatia proliferativa, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica)
  • Trattamento cronico con farmaci immunomodulanti o citotossici
  • Pazienti con temperatura rettale. sopra 38.40C per 2 giorni consecutivi
  • È improbabile che il paziente sia disponibile per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Dolore a riposo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Distanza a piedi senza dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Dimensione e intensità della cancrena
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Ottenere prove per il miglioramento della perfusione tissutale grazie all'iniezione di ACP
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutare la sicurezza dell'iniezione intramuscolare di ACP
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Attenua i sintomi dei pazienti con CLI come
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dei tempi di ospedalizzazione dei pazienti CLI.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Diminuire il tasso di amputazione del paziente CLI.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TheraVitae Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pramook Mutirangura, M.D., Vascular Surgery Unit,Department of Surgery,Faculty of Medicine Siriraj Hospital,Mahidol University,BKK,Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TV-003
  • ACPs-CLI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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