Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ansigtsrekonstruktion ved allotransplantation af sammensat væv

21. marts 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
At vise gennemførligheden af ​​ansigtstransplantation hos patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste ansigtsdefekter kan rekonstrueres med autologt væv ved hjælp af standard plastikkirurgiske teknikker. Men når de cirkulære ansigtsmuskler (f.eks. orbicularis oculi og orbicularis oris) ødelægges af forbrændinger, ballistiske traumer, tumorer eller medfødte deformiteter, der er ingen konventionelle kirurgiske løsninger. Undersøgelsen blev designet efter råd fra den franske nationale rådgivende etikkomité for biovidenskab og sundhed (CCNE). Målene er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​ansigts-CTA-transplantation, funktionelle resultater og indflydelse på livskvalitet samt håndtering af immunsuppression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Geroges Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • patient med et tab af substans i den mediane tredjedel af ansigtet ved traumatisme eller ikke bærer hele læberne med eller uden næsepyramiden.
  • validering af gennemførligheden af ​​et udvalg af eksperter i plastikkirurgi og maxillofacial
  • patient med en positiv psykologisk evaluering
  • patient med en anatomisk evaluering og vurdering prætransplantation positiv normal infektionsvurdering
  • God overensstemmelse og tilpasningsevne til vurderingsvanskelighederne
  • Patient med nyre-, lever-, hæmatologisk, hjertenormal
  • Patient, der drager fordel af en socialsikringsdækning
  • Patient informeret patient, efter at have underskrevet et gratis samtykke tændt med inklusion i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • patient mindreårig under opsyn eller frihedsberøvet ved retskendelse eller administrativ.
  • person, der forbliver i en medicinsk eller social institution
  • gravid. eller ammende kvinder
  • patient med en alvorlig hjertepatologi med risiko for dekompensation til præ-, per- og postoperation
  • patient med leverpatologi
  • Enhver cancer, der har været i fuldstændig remission i > 5 år maligniteter tumoral læsion i ansigtet med 2 års frist for remission respekteret nyreinsufficiens kronisk clearance af kreatin < 60l ml/min.
  • kronisk respiratorisk insufficiens
  • patient med en aktiv infektion, som kan forværres af immunsuppressionen
  • patient med en aktiv infektion, som kan forværres af kortikoiden
  • patient med affekt, der er i stand til at kompromittere postoperativ overlevelse
  • patient med mavesår
  • Ingen kendt HIV-infektion
  • serologi hepatitis B med cirkulerende DNA fremhævet kvantitativt
  • personlighed følelsesmæssig ustabil
  • skizofren eller ikke skizofren psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Procedure: Mulighed for ansigtstransplantation
Mulighed for ansigtstransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rekonstruktion af væv hos bærerpatienter af et tab af substans i den mediane tredje(tredjepart) af ansigtet efter at have taget hele læberne med eller uden næsepyramiden; eller af et tab af stof, der tager i alt 4 øjenlåg.
Tidsramme: under studiet
under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den potentielle fordel ved en sådan transplantation med hensyn til livskvalitet
Tidsramme: under studiet
under studiet
At måle effekten af ​​denne forbedring
Tidsramme: under studiet
under studiet
At måle virkningen af ​​en immunsuppressiv behandling for en patologi, som ikke er livsvigtig
Tidsramme: under studiet
under studiet
At evaluere akut graftafstødning ved hjælp af hud- og slimhindebiopsier: funktion af læber og/eller øjenlåg mobilitet og funktion af orbicularis-musklerne Livskvalitet de psykiatriske og psykologiske evalueringer
Tidsramme: kl i de følgende dage uger og måned efter operationen
kl i de følgende dage uger og måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent LANTIERI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P050303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af ansigtet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner