Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af Symbicort® pMDI, med eller uden spacer, hos børn (6-11 år) med astma (Spacer)

5. april 2012 opdateret af: AstraZeneca

En 4-ugers, åben-label, randomiseret, multi-center, parallel-gruppe undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​4 aktiveringer Symbicort® (Budesonid/Formoterol) HFA pMDI 40/2,25 μg to gange dagligt, med og uden spacer, hos børn (6-11 år) med astma

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne Symbicort pMDI med og uden spacer med hensyn til steroidstyrke, forbedring af lungefunktion og astmasymptomer hos børn med astma (6-11 år).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn 6-11 år, diagnosticeret astma behandlet
  • 6 måneder, PEF
  • 50% af forudsagt normalværdi præ-bronkodilatator

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende systemiske glukokortikosteroider
  • aktuelle luftvejsinfektion
  • enhver væsentlig sygdom eller lidelse som vurderet af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Med spacer
Budesonid/formoterol pMDI 40/2,25 ug + afstandsstykke
Medicin: Budesonid/formoterol pMDI 40/2,25 ug + spacer
Eksperimentel: Uden Spacer
Budesonid/formoterol pMDI 40/2,25 ug
Medicin: Budesonid/formoterol pMDI 40/2,25 ug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinfri kortisol (UFC)
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger
Forholdet mellem værdien ved behandlingens afslutning og værdien ved behandlingens start, inklusive kun patienter med værdier ved både baseline og behandlingsslut
Ved baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline, efter 2 uger og 4 uger
Ændringer i FEV1 fra baseline til middelværdien efter 2 uger til 4 uger med baselineværdien som en kovariat.
Ved baseline, efter 2 uger og 4 uger
Morning Peak Expiratory Flow (mPEF)
Tidsramme: Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger
Ændring i gennemsnitsværdi fra indkøring til behandlingsperiode, beregnet ved hjælp af alle tilgængelige data for de 10 sidste dage af indkøring, og alle tilgængelige data efter randomisering. Manglende data mellem første og sidste indtastning blev estimeret ved hjælp af lineær interpolation.
Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger
Evening Peak Expiratory Flow (ePEF)
Tidsramme: Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger
Ændring i gennemsnitsværdi fra indkøring til behandlingsperiode, beregnet ud fra alle tilgængelige data for de 10 sidste dage af indkøring, og alle tilgængelige data efter randomisering. Manglende data mellem første og sidste indtastning blev estimeret ved hjælp af lineær interpolation.
Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger
Astmasymptomer om natten
Tidsramme: Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger
Ændring i gennemsnitsværdi fra indkørings- til behandlingsperioden, beregnet ved hjælp af alle tilgængelige data for de 10 sidste dage af indkøring, og alle tilgængelige data efter randomisering. Manglende data mellem første og sidste indtastning estimeret ved hjælp af lineær interpolation. Daglig skala:0 = Ingen symptomer; 1 = Milde symptomer; 2 = Moderate symptomer; 3 = Alvorlige symptomer.
Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger
Astmasymptomer om dagen
Tidsramme: Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger
Ændring i gennemsnitsværdi fra indkørings- til behandlingsperioden, beregnet ved hjælp af alle tilgængelige data for de 10 sidste dage af indkøring, og alle tilgængelige data efter randomisering. Manglende data mellem første og sidste indtastning estimeret ved hjælp af lineær interpolation. Daglig skala:0 = Ingen symptomer; 1 = Milde symptomer; 2 = Moderate symptomer; 3 = Alvorlige symptomer.
Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger
Procentdel af nætter med opvågninger på grund af astma
Tidsramme: Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger
Ændring i procentdel af nætter med opvågninger, gennemsnitsværdi fra indkørings- til behandlingsperioden, beregnet ved hjælp af alle tilgængelige data for de sidste 10 dages indkøring og alle tilgængelige data efter randomisering. Manglende data mellem første og sidste indtastning estimeret ved hjælp af lineær interpolation.
Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger
Brug af redningsmedicin om natten
Tidsramme: Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger
Ændring i gennemsnitsværdi fra indkørings- til behandlingsperioden, beregnet ved hjælp af alle tilgængelige data for de 10 sidste dage af indkøring, og alle tilgængelige data efter randomisering. Manglende data mellem første og sidste indtastning estimeret ved hjælp af lineær interpolation.
Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger
Brug af redningsmedicin om dagen
Tidsramme: Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger
Ændring i gennemsnitsværdi fra indkørings- til behandlingsperioden, beregnet ved hjælp af alle tilgængelige data for de 10 sidste dage af indkøring, og alle tilgængelige data efter randomisering. Manglende data mellem første og sidste indtastning estimeret ved hjælp af lineær interpolation.
Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tomas Anderson, MD PhD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Piotr Kuna, MD PhD, Uniwersytecki Spital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5897C00004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger