Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssig søvnløshedsterapi med kronisk træthedssyndrom

28. februar 2013 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan man bedst håndterer søvnproblemer hos mennesker med kronisk træthedssyndrom. Denne undersøgelse udføres for at bestemme, hvordan forbedringer i søvn påvirker andre kroniske træthedssymptomer, herunder smerte, træthed og humør samt en persons følelse af generelt velvære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk træthedssyndrom (CFS) er en udbredt, invaliderende og dårligt forstået tilstand, der bidrager til nedsat funktionsevne og øget sundhedsudnyttelse. Langt de fleste CFS-patienter klager over vedholdende søvnforstyrrelser (f.eks. søvnbesvær og/eller søvnvedligeholdelsessøvnløshed), som kan forværre symptomer såsom træthed, humørforstyrrelser og nedsat livskvalitet. Forskning med normale sovende og personer med søvnløshed har vist, at søvnforstyrrelser har en negativ indvirkning på de systemer, der antages at være vigtige i CFS (f.eks. neuroendokrine og autonome systemer). Søvnløshed ser ud til at være en vedvarende faktor i CFS, da søvnløshed ser ud til at udvikle sig som en komorbid tilstand, der interagerer med og forværrer CFS. Måske fordi CFS-patienters søvnløshed traditionelt er blevet betragtet som et sekundært symptom snarere end som en komorbid lidelse, er CFS-patienters søvnspecifikke behandlingsbehov stort set blevet ignoreret. Faktisk har der været få undersøgelser udført for at teste søvnfokuserede terapier med CFS-patienter. Både vores kliniske observationer og vores foreløbige undersøgelser tyder på, at dem med CFS viser søvnmål (dvs. øget tid i sengen, nedsat dagaktivitet), som er fælles for dem med primær og andre komorbide søvnløsheder. Disse fænomener er kendt for at fastholde søvnproblemer og er sandsynligvis årsag til den kroniske søvnløshed blandt CFS-patienter. I betragtning af den høje prævalens og omkostninger forbundet med CFS, såvel som dets komplekse kliniske billede, vil interventioner, der direkte adresserer vedvarende mekanismer, sandsynligvis forbedre søvnen og den generelle prognose for disse patienter.

Det foreslåede randomiserede kliniske forsøg vil give os mulighed for at teste virkningerne af CBT for søvnløshed på søvn- og vågnefunktioner blandt CFS-patienter. Positive resultater kan føre til forbedrede CFS-resultater ved at behandle den komorbide søvnløshed effektivt.

Samtykkeformularen til denne undersøgelse vil give deltagerne information om, hvem der skal yde deres pleje under undersøgelsen, formålet med undersøgelsen, antallet af forventede deltagere i undersøgelsen, hvad der kræves af deltagere i undersøgelsen, information om tilfældig tildeling til studiegrupper, hvor længe deltagelse i undersøgelsen vil vare, risici forbundet med undersøgelsen, mulige fordele ved deltagelse, andre behandlingsalternativer end deltagelse i denne undersøgelse, oplysninger om fortrolighed, omkostninger for deltagerne i forbindelse med undersøgelsen, kompensation for deltagelse , og hvem du skal kontakte, hvis der er spørgsmål om undersøgelsen eller skader i forbindelse med undersøgelsen, retten til at stoppe med at deltage og trække sig fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center - Insomnia and Sleep Disorders Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk træthedssyndrom og søvnløshed
  • opfylder diagnostiske kriterier for søvnløshed
  • blive diagnosticeret med CFS af undersøgelseslægen ved hjælp af CDC-kriterier
  • skal være i aktuel behandling for CFS (vi kan give henvisninger, hvis det er nødvendigt).
  • under lægebehandling i minimum 6 uger med stabil medicinbehandling i > 1 måned.

Undersøgelsespatienter kan have komorbid depression (så længe den ikke er bipolar, melankolsk eller psykotisk) eller fibromyalgi. De kan tage sovemedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med ubehandlede medicinske lidelser, der kan forklare trætheden eller påvirke søvnen. Medicinske tilstande, der vil udelukke en deltager omfatter:

    • organsvigt som følge af tilstande som emfysem, cirrose, hjertesvigt, kronisk nyresvigt
    • kroniske infektioner, herunder AIDS og hepatitis B eller C
    • reumatiske og kroniske inflammatoriske sygdomme, der kan forklare trætheden: herunder systemisk lupus erythematosis, Sjogrens syndrom, leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk pancreatitis
    • større neurologiske sygdomme (f.eks. multipel sklerose, neuromuskulære sygdomme, epilepsi eller andre sygdomme, der kræver løbende medicinering, som kan forårsage træthed, slagtilfælde, hovedskade med resterende neurologiske underskud)
    • sygdomme, der kræver systemisk behandling (fx organ- eller knoglemarvstransplantation, systemisk kemoterapi, stråling af hjerne, thorax, mave eller bækken)
    • ubehandlede større endokrine sygdomme (f.eks. hypopituitarisme, binyrebarkinsufficiens)
    • være på medicin med kendte træthedsbivirkninger eller medicin, der ikke har været stabil i mindst en måned
    • utilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme
    • ubehandlet eller ustabil diabetes mellitus
    • aktiv infektion
    • graviditet, 1-3 måneder efter fødslen eller amning
    • inden for 6 måneder efter operationen til et større kirurgisk indgreb
    • inden for 3 måneder efter operation af mindre operation
    • større infektioner, såsom sepsis eller lungebetændelse indtil 3 måneder efter opløsning
    • større tilstande, hvis løsning kan være uklar i mindst 5 år (f.eks. myokardieinfarkt, hjertesvigt)
    • terminalforhold
    • svær fedme defineret som et kropsmasseindeks (vægt i kilogram/højde i meter)2 > 40
    • elektiv kirurgi planlagt under forsøget
  • Vi vil udelukke dem, der opfylder DSM-IV-kriterierne i øjeblikket eller inden for de seneste 5 år for psykotisk eller melankolsk svær depression, bipolære lidelser, skizofreni eller spiseforstyrrelser, alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed (f.eks. afhængighed af benzodiazepiner eller ethvert andet stof)
  • Vi vil udelukke dem, der opfylder kriterierne for narkolepsi, Restless Legs Syndrome, en døgnrytmeforstyrrelse eller søvnapnø og/eller hypopnø.
  • Vi vil udelukke dem, der har fået en medicinændring inden for den sidste måned for at sikre, at deltagerne er på en stabil dosis og medicinbehandling. *Når potentielle patienter har haft en stabil medicinbehandling i > 1 måned, kan deltagerne gå ind i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) + søvnløshed plus sædvanlig pleje for kronisk træthedssyndrom - fortsætter standardbehandling for kronisk træthedssyndrom plus 4 sessioner med CBT målrettet mod søvnløshed/søvnproblemer
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) + søvnløshed plus sædvanlig pleje for kronisk træthedssyndrom - fortsætter standardbehandling for kronisk træthedssyndrom plus 4 sessioner med CBT målrettet mod søvnløshed/søvnproblemer
Aktiv komparator: Arm 2
Sædvanlig pleje for kronisk træthedssyndrom (Active Control Group) - fortsætter standardbehandling for kronisk træthedssyndrom og kommer til søvnlaboratoriet til to-ugentlige sessioner for at diskutere søvnproblemer og for at gennemgå ugentlige søvnlogger
Andet: Sædvanlig pleje for kronisk træthedssyndrom (aktiv kontrolgruppe)
Sædvanlig pleje for kronisk træthedssyndrom (Active Control Group) - fortsætter standardbehandling for kronisk træthedssyndrom og kommer til søvnlaboratoriet til to-ugentlige sessioner for at diskutere søvnproblemer og for at gennemgå ugentlige søvnlogger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
samlet vækningstid
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning
Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning
samlet søvntid
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning
Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning
søvneffektivitet
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning
Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning
overbevisninger om søvn
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning
Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning
søvnvaner
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning
Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
aktigrafi (måling af aktivitet)
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning
Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning
scores på mål for træthed, humør, angst, livskvalitet, kronisk træthedssyndrom symptomer, fibromyalgi symptomer, medicinforbrug
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning
Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andrew Krystal, M.D., Duke University
  • Ledende efterforsker: Mark Mayo, Duke University
  • Ledende efterforsker: Pam Smith, Duke Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00002157
  • R21NR010539 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NIH: 1 R21 NR010539-01A1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger