Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssig søvnløshedsterapi med kronisk træthedssyndrom

28. februar 2013 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan man bedst håndterer søvnproblemer hos mennesker med kronisk træthedssyndrom. Denne undersøgelse udføres for at bestemme, hvordan forbedringer i søvn påvirker andre kroniske træthedssymptomer, herunder smerte, træthed og humør samt en persons følelse af generelt velvære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk træthedssyndrom (CFS) er en udbredt, invaliderende og dårligt forstået tilstand, der bidrager til nedsat funktionsevne og øget sundhedsudnyttelse. Langt de fleste CFS-patienter klager over vedholdende søvnforstyrrelser (f.eks. søvnbesvær og/eller søvnvedligeholdelsessøvnløshed), som kan forværre symptomer såsom træthed, humørforstyrrelser og nedsat livskvalitet. Forskning med normale sovende og personer med søvnløshed har vist, at søvnforstyrrelser har en negativ indvirkning på de systemer, der antages at være vigtige i CFS (f.eks. neuroendokrine og autonome systemer). Søvnløshed ser ud til at være en vedvarende faktor i CFS, da søvnløshed ser ud til at udvikle sig som en komorbid tilstand, der interagerer med og forværrer CFS. Måske fordi CFS-patienters søvnløshed traditionelt er blevet betragtet som et sekundært symptom snarere end som en komorbid lidelse, er CFS-patienters søvnspecifikke behandlingsbehov stort set blevet ignoreret. Faktisk har der været få undersøgelser udført for at teste søvnfokuserede terapier med CFS-patienter. Både vores kliniske observationer og vores foreløbige undersøgelser tyder på, at dem med CFS viser søvnmål (dvs. øget tid i sengen, nedsat dagaktivitet), som er fælles for dem med primær og andre komorbide søvnløsheder. Disse fænomener er kendt for at fastholde søvnproblemer og er sandsynligvis årsag til den kroniske søvnløshed blandt CFS-patienter. I betragtning af den høje prævalens og omkostninger forbundet med CFS, såvel som dets komplekse kliniske billede, vil interventioner, der direkte adresserer vedvarende mekanismer, sandsynligvis forbedre søvnen og den generelle prognose for disse patienter.

Det foreslåede randomiserede kliniske forsøg vil give os mulighed for at teste virkningerne af CBT for søvnløshed på søvn- og vågnefunktioner blandt CFS-patienter. Positive resultater kan føre til forbedrede CFS-resultater ved at behandle den komorbide søvnløshed effektivt.

Samtykkeformularen til denne undersøgelse vil give deltagerne information om, hvem der skal yde deres pleje under undersøgelsen, formålet med undersøgelsen, antallet af forventede deltagere i undersøgelsen, hvad der kræves af deltagere i undersøgelsen, information om tilfældig tildeling til studiegrupper, hvor længe deltagelse i undersøgelsen vil vare, risici forbundet med undersøgelsen, mulige fordele ved deltagelse, andre behandlingsalternativer end deltagelse i denne undersøgelse, oplysninger om fortrolighed, omkostninger for deltagerne i forbindelse med undersøgelsen, kompensation for deltagelse , og hvem du skal kontakte, hvis der er spørgsmål om undersøgelsen eller skader i forbindelse med undersøgelsen, retten til at stoppe med at deltage og trække sig fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center - Insomnia and Sleep Disorders Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk træthedssyndrom og søvnløshed
  • opfylder diagnostiske kriterier for søvnløshed
  • blive diagnosticeret med CFS af undersøgelseslægen ved hjælp af CDC-kriterier
  • skal være i aktuel behandling for CFS (vi kan give henvisninger, hvis det er nødvendigt).
  • under lægebehandling i minimum 6 uger med stabil medicinbehandling i > 1 måned.

Undersøgelsespatienter kan have komorbid depression (så længe den ikke er bipolar, melankolsk eller psykotisk) eller fibromyalgi. De kan tage sovemedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med ubehandlede medicinske lidelser, der kan forklare trætheden eller påvirke søvnen. Medicinske tilstande, der vil udelukke en deltager omfatter:

    • organsvigt som følge af tilstande som emfysem, cirrose, hjertesvigt, kronisk nyresvigt
    • kroniske infektioner, herunder AIDS og hepatitis B eller C
    • reumatiske og kroniske inflammatoriske sygdomme, der kan forklare trætheden: herunder systemisk lupus erythematosis, Sjogrens syndrom, leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk pancreatitis
    • større neurologiske sygdomme (f.eks. multipel sklerose, neuromuskulære sygdomme, epilepsi eller andre sygdomme, der kræver løbende medicinering, som kan forårsage træthed, slagtilfælde, hovedskade med resterende neurologiske underskud)
    • sygdomme, der kræver systemisk behandling (fx organ- eller knoglemarvstransplantation, systemisk kemoterapi, stråling af hjerne, thorax, mave eller bækken)
    • ubehandlede større endokrine sygdomme (f.eks. hypopituitarisme, binyrebarkinsufficiens)
    • være på medicin med kendte træthedsbivirkninger eller medicin, der ikke har været stabil i mindst en måned
    • utilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme
    • ubehandlet eller ustabil diabetes mellitus
    • aktiv infektion
    • graviditet, 1-3 måneder efter fødslen eller amning
    • inden for 6 måneder efter operationen til et større kirurgisk indgreb
    • inden for 3 måneder efter operation af mindre operation
    • større infektioner, såsom sepsis eller lungebetændelse indtil 3 måneder efter opløsning
    • større tilstande, hvis løsning kan være uklar i mindst 5 år (f.eks. myokardieinfarkt, hjertesvigt)
    • terminalforhold
    • svær fedme defineret som et kropsmasseindeks (vægt i kilogram/højde i meter)2 > 40
    • elektiv kirurgi planlagt under forsøget
  • Vi vil udelukke dem, der opfylder DSM-IV-kriterierne i øjeblikket eller inden for de seneste 5 år for psykotisk eller melankolsk svær depression, bipolære lidelser, skizofreni eller spiseforstyrrelser, alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed (f.eks. afhængighed af benzodiazepiner eller ethvert andet stof)
  • Vi vil udelukke dem, der opfylder kriterierne for narkolepsi, Restless Legs Syndrome, en døgnrytmeforstyrrelse eller søvnapnø og/eller hypopnø.
  • Vi vil udelukke dem, der har fået en medicinændring inden for den sidste måned for at sikre, at deltagerne er på en stabil dosis og medicinbehandling. *Når potentielle patienter har haft en stabil medicinbehandling i > 1 måned, kan deltagerne gå ind i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) + søvnløshed plus sædvanlig pleje for kronisk træthedssyndrom - fortsætter standardbehandling for kronisk træthedssyndrom plus 4 sessioner med CBT målrettet mod søvnløshed/søvnproblemer
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) + søvnløshed plus sædvanlig pleje for kronisk træthedssyndrom - fortsætter standardbehandling for kronisk træthedssyndrom plus 4 sessioner med CBT målrettet mod søvnløshed/søvnproblemer
Aktiv komparator: Arm 2
Sædvanlig pleje for kronisk træthedssyndrom (Active Control Group) - fortsætter standardbehandling for kronisk træthedssyndrom og kommer til søvnlaboratoriet til to-ugentlige sessioner for at diskutere søvnproblemer og for at gennemgå ugentlige søvnlogger
Andet: Sædvanlig pleje for kronisk træthedssyndrom (aktiv kontrolgruppe)
Sædvanlig pleje for kronisk træthedssyndrom (Active Control Group) - fortsætter standardbehandling for kronisk træthedssyndrom og kommer til søvnlaboratoriet til to-ugentlige sessioner for at diskutere søvnproblemer og for at gennemgå ugentlige søvnlogger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet vækningstid
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning
Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning
samlet søvntid
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning
Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning
søvneffektivitet
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning
Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning
overbevisninger om søvn
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning
Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning
søvnvaner
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning
Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
aktigrafi (måling af aktivitet)
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning
Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning
scores på mål for træthed, humør, angst, livskvalitet, kronisk træthedssyndrom symptomer, fibromyalgi symptomer, medicinforbrug
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning
Foranstaltninger truffet ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, en måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Krystal, M.D., Duke University
  • Ledende efterforsker: Mark Mayo, Duke University
  • Ledende efterforsker: Pam Smith, Duke Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2013

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00002157
  • R21NR010539 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NIH: 1 R21 NR010539-01A1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner