Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behavioral Insomnia Therapy med kronisk utmattelsessyndrom

28. februar 2013 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan man best kan håndtere søvnproblemene til personer med kronisk utmattelsessyndrom. Denne studien blir utført for å finne ut hvordan forbedringer i søvn påvirker andre kroniske tretthetssymptomer, inkludert smerte, tretthet og humør, samt en persons følelse av generell velvære.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk utmattelsessyndrom (CFS) er en utbredt, svekkende og dårlig forstått tilstand som bidrar til nedsatt funksjon og økt bruk av helsetjenester. De aller fleste CFS-pasienter klager over ustanselige søvnforstyrrelser (f.eks. søvnløshet og/eller søvnopprettholdende søvnløshet) som kan forverre symptomer som tretthet, humørforstyrrelser og redusert livskvalitet. Forskning med normale sovende og som lider av søvnløshet har vist at søvnforstyrrelser negativt påvirker de systemene som antas å være viktige i CFS (f.eks. nevroendokrine og autonome systemer). Søvnløshet ser ut til å være en vedvarende faktor ved CFS, ettersom søvnløshet ser ut til å utvikle seg som en komorbid tilstand som interagerer med og forverrer CFS. Kanskje fordi søvnløsheten til CFS-pasienter tradisjonelt har blitt sett på som et sekundært symptom snarere enn som en komorbid lidelse, har de søvnspesifikke behandlingsbehovene til CFS-pasienter i stor grad blitt ignorert. Faktisk har det vært få studier utført for å teste søvnfokuserte terapier med CFS-pasienter. Både våre kliniske observasjoner og våre foreløpige studier tyder på at de med CFS viser søvnmål (dvs. økt tid i sengen, redusert aktivitet på dagtid) som er felles for de med primær og andre komorbide søvnløsheter. Disse fenomenene er kjent for å opprettholde søvnproblemer, og forklarer sannsynligvis den kroniske søvnløsheten blant CFS-pasienter. Gitt den høye prevalensen og kostnadene forbundet med CFS, så vel som dets komplekse kliniske bilde, vil intervensjoner som direkte adresserer vedvarende mekanismer sannsynligvis forbedre søvnen og den generelle prognosen for disse pasientene.

Den foreslåtte randomiserte kliniske studien vil tillate oss å teste effekten av CBT for Insomnia på søvn- og våknefunksjoner blant CFS-pasienter. Positive resultater kan føre til forbedrede CFS-resultater ved å behandle den komorbide søvnløsheten effektivt.

Samtykkeskjemaet for denne studien vil gi deltakerne informasjon om hvem som skal gi deres omsorg under studien, formålet med studien, antall deltakere som forventes i studien, hva som kreves av deltakere i studien, informasjon om tilfeldig tildeling til studien. studiegrupper, hvor lenge deltakelse i studien vil vare, risiko forbundet med studien, mulige fordeler ved deltakelse, alternativer for behandling utenom deltakelse i denne studien, informasjon om konfidensialitet, kostnader for deltakerne knyttet til studien, kompensasjon for deltakelse , og hvem du skal kontakte hvis det er spørsmål om studien eller skader knyttet til studien, rett til å slutte å delta og trekke seg fra studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center - Insomnia and Sleep Disorders Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk utmattelsessyndrom og søvnløshet
  • oppfylle diagnostiske kriterier for søvnløshet
  • bli diagnostisert med CFS av studielegen ved å bruke CDC-kriterier
  • må være i gjeldende behandling for CFS (vi kan gi henvisninger ved behov).
  • under medisinsk behandling i minimum 6 uker med stabilt medisineringsregime i > 1 måned.

Studiepasienter kan ha komorbid depresjon (så lenge den ikke er bipolar, melankolsk eller psykotisk) eller fibromyalgi. De kan ta sovemedisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • De med ubehandlede medisinske lidelser som kan forklare trettheten, eller påvirke søvnen. Medisinske tilstander som vil ekskludere en deltaker inkluderer:

    • organsvikt som følge av tilstander som emfysem, cirrhose, hjertesvikt, kronisk nyresvikt
    • kroniske infeksjoner, inkludert AIDS og hepatitt B eller C
    • revmatiske og kroniske inflammatoriske sykdommer som kan forklare utmattelsen: inkludert systemisk lupus erytematose, Sjogrens syndrom, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk pankreatitt
    • store nevrologiske sykdommer (f.eks. multippel sklerose, nevromuskulære sykdommer, epilepsi eller andre sykdommer som krever pågående medisinering som kan forårsake tretthet, hjerneslag, hodeskade med gjenværende nevrologiske underskudd)
    • sykdommer som krever systemisk behandling (f.eks. organ- eller benmargstransplantasjon, systemisk kjemoterapi, stråling av hjerne, thorax, mage eller bekken)
    • ubehandlede store endokrine sykdommer (f.eks. hypopituitarisme, binyrebarksvikt)
    • være på medisiner med kjente tretthetsbivirkninger eller medisiner som ikke har vært stabile på minst en måned
    • utilstrekkelig behandlet hypotyreose
    • ubehandlet eller ustabil diabetes mellitus
    • aktiv infeksjon
    • graviditet, 1-3 måneder etter fødsel eller amming
    • innen 6 måneder etter operasjon for et større kirurgisk inngrep
    • innen 3 måneder etter operasjon av mindre operasjon
    • store infeksjoner, som sepsis eller lungebetennelse inntil 3 måneder etter resolusjon
    • alvorlige tilstander hvis oppløsning kan være uklar i minst 5 år (f.eks. hjerteinfarkt, hjertesvikt)
    • terminalforhold
    • alvorlig fedme definert som en kroppsmasseindeks (vekt i kilogram/høyde i meter)2 > 40
    • elektiv kirurgi planlagt under forsøket
  • Vi vil ekskludere de som oppfyller DSM-IV-kriteriene for øyeblikket eller de siste 5 årene for psykotisk eller melankolsk alvorlig depresjon, bipolare lidelser, schizofreni eller spiseforstyrrelser, alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet (f.eks. avhengighet av benzodiazepiner eller andre stoffer)
  • Vi vil ekskludere de som oppfyller kriteriene for narkolepsi, Restless Legs Syndrome, en døgnrytmeforstyrrelse eller søvnapné og/eller hypopné.
  • Vi vil ekskludere de som har endret medisin i løpet av den siste måneden for å sikre at deltakerne har en stabil dose og regime med medisiner. *Når potensielle pasienter har hatt et stabilt medisinregime i > 1 måned, kan deltakerne gå inn i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm 1
Kognitiv atferdsterapi (CBT) + søvnløshet pluss vanlig omsorg for kronisk utmattelsessyndrom - fortsetter standardbehandling for kronisk utmattelsessyndrom pluss 4 økter med CBT målrettet mot søvnløshet/søvnproblemer
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi (CBT) + søvnløshet pluss vanlig omsorg for kronisk utmattelsessyndrom - fortsetter standardbehandling for kronisk utmattelsessyndrom pluss 4 økter med CBT målrettet mot søvnløshet/søvnproblemer
Aktiv komparator: Arm 2
Vanlig omsorg for kronisk utmattelsessyndrom (aktiv kontrollgruppe) - fortsetter standardbehandling for kronisk utmattelsessyndrom og kommer til søvnlaboratoriet for to-ukentlige økter for å diskutere søvnproblemer og for å gjennomgå ukentlige søvnlogger
Annen: Vanlig omsorg for kronisk utmattelsessyndrom (aktiv kontrollgruppe)
Vanlig omsorg for kronisk utmattelsessyndrom (aktiv kontrollgruppe) - fortsetter standardbehandling for kronisk utmattelsessyndrom og kommer til søvnlaboratoriet for to-ukentlige økter for å diskutere søvnproblemer og for å gjennomgå ukentlige søvnlogger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
total oppvåkningstid
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging
Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging
total søvntid
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging
Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging
søvneffektivitet
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging
Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging
tro om søvn
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging
Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging
søvnvaner
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging
Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
aktigrafi (måling av aktivitet)
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging
Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging
skårer på mål på tretthet, humør, angst, livskvalitet, symptomer på kronisk utmattelsessyndrom, fibromyalgisymptomer, medisinbruk
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging
Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Andrew Krystal, M.D., Duke University
  • Hovedetterforsker: Mark Mayo, Duke University
  • Hovedetterforsker: Pam Smith, Duke Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00002157
  • R21NR010539 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NIH: 1 R21 NR010539-01A1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger