Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonanselastografi og 2-punkts Dixon MR billeddannelsesteknikker ved diffus leversygdom

17. marts 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Valideringsundersøgelse af magnetisk resonanselastografi og 2-punkts Dixon MR billeddannelsesteknikker ved diffus leversygdom

Målet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at teste nøjagtigheden af ​​magnetisk resonans elastogram (MRE) og 2-punkts dixon magnetisk resonans billeddannelse (2PD MRI) ved hjælp af ny computersoftware (kaldet "fasekorrektionsalgoritme") hos patienter, der kan have leversygdom .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er vigtigt at finde leverskader så tidligt som muligt. Traditionelt har man brugt biopsier til dette formål. Biopsier er nøjagtige, men kan kun kontrollere en lille del af leveren. Vævsfedt og leverstivhed er almindelige hos patienter med leversygdom. Denne undersøgelse tester nye MR-teknikker (kaldet en MRE), som muligvis kan teste for disse symptomer på hele leveren på kort tid.

En typisk MR-scanning bruger en stor magnet i stedet for røntgenstråler til at tage billeder af din krops indre. MRE vil blive udført på en standard MR-scanner.

Studiebesøg:

MRE-proceduren er nyttig til at identificere vævsstivhed. Til MRE-proceduren vil du ligge på ryggen på undersøgelsesbordet, og en pneumatisk driver (en letvægts, klar plastiktromle, omkring 10 tommer bred og 1 tomme tyk) vil blive placeret over den øvre mave. Du vil føle en vibration (som en mobiltelefon eller bipper, der vibrerer). Denne vibration vil skabe meget små bølger i kroppen. Scanneren vil derefter modtage vibrationerne fra leveren og bruge dem til at skabe billeder af levervævet. MRE vil tage omkring 40 sekunder. Driveren vil kun være tændt i dette tidsrum.

Når MRE er afsluttet, vil du derefter få en 2PD MR-scanning, mens du stadig ligger på bordet. Denne procedure er nyttig til at identificere fedtvæv. Dette vil tage omkring 20-60 sekunder. Den samlede eksamenstid vil ikke være mere end 20 minutter inklusive forberedelsestiden.

Når MR er afsluttet, vil du have en leverbiopsi som en del af din standardbehandling. Du skal underskrive en separat samtykkeerklæring til denne procedure.

Efter at biopsien er udført, vil din deltagelse i undersøgelsen være fuldstændig.

Dette er en undersøgelse. Scannerne og softwaren til 2PD MRI, der bruges til denne undersøgelse, er FDA-godkendt og bruges i klinisk praksis. MRE-teknikken, der blev brugt til denne undersøgelse, er ikke blevet FDA-godkendt. På nuværende tidspunkt bliver MRE-teknikken kun brugt i forskning. Brugen af ​​undersøgelsesdata til formålet med denne undersøgelse er undersøgelse. Op til 60 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gruppe 1. Ikke-onkologiske patienter fra VAMC i Houston:
  2. Biopsi bevist eller klinisk mistænkt fremskreden parenkymal leversygdom
  3. Kernebiopsier opnået inden for 1 måned efter MRI/MRE
  4. Ingen behandling, der påvirker leverens status mellem MRI/MRE og post-billed-biopsi
  5. Underskrevet samtykke
  6. Gruppe 2. Onkologiske patienter på MDACC:
  7. Klinisk eller radiografisk mistænkt leverskade, hepatisk steatose, hepatitis, hepatisk fibrose eller cirrhose
  8. Kirurgisk eller kernebiopsi planlagt inden for 4 uger efter MR/MRE
  9. Underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Klaustrofobi
  2. Kontraindikationer for MR
  3. Ude af stand til at holde vejret
  4. Ascites eller andre kliniske eller radiografiske tegn på portal hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MRE + 2PD MRI
MRE - Pneumatisk driver vil blive placeret over den øvre del af maven. Patienten vil føle en vibration (som en mobiltelefon eller bipper, der vibrerer). Denne vibration vil skabe meget små bølger i kroppen. Scanneren vil derefter modtage vibrationerne fra leveren og bruge dem til at skabe billeder af levervævet. 2PD MRI - Billeddannelse udført efter MRE-proceduren og varer 20-60 sekunder. Denne procedure er nyttig til at identificere fedtvæv.
Diagnostisk test: Magnetisk resonans elastogram
Pneumatisk driver vil blive placeret over den øvre del af maven. Patienten vil føle en vibration (som en mobiltelefon eller bipper, der vibrerer). Denne vibration vil skabe meget små bølger i kroppen. Scanneren vil derefter modtage vibrationerne fra leveren og bruge dem til at skabe billeder af levervævet.
Andre navne:
  • MRE
Diagnostisk test: 2-punkts Dixon magnetisk resonansbilleddannelse
Billeddannelse udført efter MRE-proceduren og varer 20-60 sekunder. Denne procedure er nyttig til at identificere fedtvæv.
Andre navne:
  • 2PD MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet billedkvalitet af magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem grader af stivhed målt ved MRE i kPa og histopatologiske grader af fibrose og steatohepatitis
Tidsramme: Baseline til afslutning af forsøget, op til 2 år
Vurderet ved hjælp af Pearson-korrelation
Baseline til afslutning af forsøget, op til 2 år
Hepatisk Steatose
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget, op til 2 år
Udvikling af et ikke-invasivt middel til at kvantificere hepatisk steatose ved hjælp af 2-punkts Dixon-teknik til patienter med >30% steatose sammenlignet med deltagere med <30% steatose. Graden af ​​steatose blev kvantificeret ved procent fedtfraktion (%FF).
Baseline til slutningen af ​​forsøget, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007-0107
  • NCI-2011-00492 (REGISTRERING: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger