Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonanselastografi og 2-punkts Dixon MR billeddannelsesteknikker ved diffus leversygdom

17. marts 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Valideringsundersøgelse af magnetisk resonanselastografi og 2-punkts Dixon MR billeddannelsesteknikker ved diffus leversygdom

Målet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at teste nøjagtigheden af ​​magnetisk resonans elastogram (MRE) og 2-punkts dixon magnetisk resonans billeddannelse (2PD MRI) ved hjælp af ny computersoftware (kaldet "fasekorrektionsalgoritme") hos patienter, der kan have leversygdom .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er vigtigt at finde leverskader så tidligt som muligt. Traditionelt har man brugt biopsier til dette formål. Biopsier er nøjagtige, men kan kun kontrollere en lille del af leveren. Vævsfedt og leverstivhed er almindelige hos patienter med leversygdom. Denne undersøgelse tester nye MR-teknikker (kaldet en MRE), som muligvis kan teste for disse symptomer på hele leveren på kort tid.

En typisk MR-scanning bruger en stor magnet i stedet for røntgenstråler til at tage billeder af din krops indre. MRE vil blive udført på en standard MR-scanner.

Studiebesøg:

MRE-proceduren er nyttig til at identificere vævsstivhed. Til MRE-proceduren vil du ligge på ryggen på undersøgelsesbordet, og en pneumatisk driver (en letvægts, klar plastiktromle, omkring 10 tommer bred og 1 tomme tyk) vil blive placeret over den øvre mave. Du vil føle en vibration (som en mobiltelefon eller bipper, der vibrerer). Denne vibration vil skabe meget små bølger i kroppen. Scanneren vil derefter modtage vibrationerne fra leveren og bruge dem til at skabe billeder af levervævet. MRE vil tage omkring 40 sekunder. Driveren vil kun være tændt i dette tidsrum.

Når MRE er afsluttet, vil du derefter få en 2PD MR-scanning, mens du stadig ligger på bordet. Denne procedure er nyttig til at identificere fedtvæv. Dette vil tage omkring 20-60 sekunder. Den samlede eksamenstid vil ikke være mere end 20 minutter inklusive forberedelsestiden.

Når MR er afsluttet, vil du have en leverbiopsi som en del af din standardbehandling. Du skal underskrive en separat samtykkeerklæring til denne procedure.

Efter at biopsien er udført, vil din deltagelse i undersøgelsen være fuldstændig.

Dette er en undersøgelse. Scannerne og softwaren til 2PD MRI, der bruges til denne undersøgelse, er FDA-godkendt og bruges i klinisk praksis. MRE-teknikken, der blev brugt til denne undersøgelse, er ikke blevet FDA-godkendt. På nuværende tidspunkt bliver MRE-teknikken kun brugt i forskning. Brugen af ​​undersøgelsesdata til formålet med denne undersøgelse er undersøgelse. Op til 60 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gruppe 1. Ikke-onkologiske patienter fra VAMC i Houston:
  2. Biopsi bevist eller klinisk mistænkt fremskreden parenkymal leversygdom
  3. Kernebiopsier opnået inden for 1 måned efter MRI/MRE
  4. Ingen behandling, der påvirker leverens status mellem MRI/MRE og post-billed-biopsi
  5. Underskrevet samtykke
  6. Gruppe 2. Onkologiske patienter på MDACC:
  7. Klinisk eller radiografisk mistænkt leverskade, hepatisk steatose, hepatitis, hepatisk fibrose eller cirrhose
  8. Kirurgisk eller kernebiopsi planlagt inden for 4 uger efter MR/MRE
  9. Underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Klaustrofobi
  2. Kontraindikationer for MR
  3. Ude af stand til at holde vejret
  4. Ascites eller andre kliniske eller radiografiske tegn på portal hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MRE + 2PD MRI
MRE - Pneumatisk driver vil blive placeret over den øvre del af maven. Patienten vil føle en vibration (som en mobiltelefon eller bipper, der vibrerer). Denne vibration vil skabe meget små bølger i kroppen. Scanneren vil derefter modtage vibrationerne fra leveren og bruge dem til at skabe billeder af levervævet. 2PD MRI - Billeddannelse udført efter MRE-proceduren og varer 20-60 sekunder. Denne procedure er nyttig til at identificere fedtvæv.
Diagnostisk test: Magnetisk resonans elastogram
Pneumatisk driver vil blive placeret over den øvre del af maven. Patienten vil føle en vibration (som en mobiltelefon eller bipper, der vibrerer). Denne vibration vil skabe meget små bølger i kroppen. Scanneren vil derefter modtage vibrationerne fra leveren og bruge dem til at skabe billeder af levervævet.
Andre navne:
  • MRE
Diagnostisk test: 2-punkts Dixon magnetisk resonansbilleddannelse
Billeddannelse udført efter MRE-proceduren og varer 20-60 sekunder. Denne procedure er nyttig til at identificere fedtvæv.
Andre navne:
  • 2PD MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet billedkvalitet af magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem grader af stivhed målt ved MRE i kPa og histopatologiske grader af fibrose og steatohepatitis
Tidsramme: Baseline til afslutning af forsøget, op til 2 år
Vurderet ved hjælp af Pearson-korrelation
Baseline til afslutning af forsøget, op til 2 år
Hepatisk Steatose
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget, op til 2 år
Udvikling af et ikke-invasivt middel til at kvantificere hepatisk steatose ved hjælp af 2-punkts Dixon-teknik til patienter med >30% steatose sammenlignet med deltagere med <30% steatose. Graden af ​​steatose blev kvantificeret ved procent fedtfraktion (%FF).
Baseline til slutningen af ​​forsøget, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

15. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-0107
  • NCI-2011-00492 (REGISTRERING: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Magnetisk resonans elastogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner