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Elastografia a risonanza magnetica e tecniche di imaging RM Dixon a 2 punti nella malattia epatica diffusa

17 marzo 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di convalida dell'elastografia a risonanza magnetica e delle tecniche di imaging RM Dixon a 2 punti nella malattia epatica diffusa

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è testare l'accuratezza dell'elastogramma di risonanza magnetica (MRE) e della risonanza magnetica dixon a 2 punti (2PD MRI) utilizzando un nuovo software per computer (chiamato "algoritmo di correzione di fase") in pazienti che potrebbero avere malattie del fegato .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Trovare danni al fegato il prima possibile è importante. Tradizionalmente, le biopsie sono state utilizzate per questo scopo. Le biopsie sono accurate ma possono controllare solo una piccola parte del fegato. Il grasso dei tessuti e la rigidità del fegato sono comuni nei pazienti con malattie del fegato. Questo studio sta testando nuove tecniche di risonanza magnetica (chiamate MRE) che potrebbero essere in grado di testare questi sintomi sull'intero fegato, in breve tempo.

Una tipica risonanza magnetica utilizza un grande magnete invece dei raggi X per scattare foto dell'interno del tuo corpo. L'MRE verrà eseguito su uno scanner MRI standard.

Visita di studio:

La procedura MRE è utile per identificare la rigidità dei tessuti. Per la procedura MRE, giacerai sulla schiena sul lettino e un driver pneumatico (un tamburo di plastica trasparente leggero, largo circa 10 pollici e spesso 1 pollice) verrà posizionato sopra l'addome superiore. Sentirai una vibrazione (come un telefono cellulare o un cicalino che vibra). Questa vibrazione creerà onde molto piccole nel corpo. Lo scanner riceverà quindi le vibrazioni dal fegato e le utilizzerà per creare immagini del tessuto epatico. L'MRE impiegherà circa 40 secondi. Il driver verrà attivato solo durante questo periodo.

Una volta completato l'MRE, verrà eseguita una scansione MRI 2PD mentre sei ancora sdraiato sul tavolo. Questa procedura è utile per identificare il tessuto adiposo. Questo richiederà circa 20-60 secondi. Il tempo totale dell'esame non sarà superiore a 20 minuti, compreso il tempo di preparazione.

Una volta completata la risonanza magnetica, verrà eseguita una biopsia epatica come parte delle cure standard. Firmerai un modulo di consenso separato per questa procedura.

Dopo l'esecuzione della biopsia, la tua partecipazione allo studio sarà completa.

Questo è uno studio investigativo. Gli scanner e il software per la risonanza magnetica 2PD utilizzati per questo studio sono approvati dalla FDA e vengono utilizzati nella pratica clinica. La tecnica MRE utilizzata per questo studio non è stata approvata dalla FDA. In questo momento, la tecnica MRE viene utilizzata solo nella ricerca. L'uso dei dati dello studio ai fini di questo studio è sperimentale. Fino a 60 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gruppo 1. Pazienti non oncologici del VAMC di Houston:
  2. Malattia epatica parenchimale avanzata confermata dalla biopsia o sospettata clinicamente
  3. Biopsie del nucleo ottenute entro 1 mese dalla MRI/MRE
  4. Nessun trattamento che influisca sullo stato del fegato tra MRI/MRE e biopsia post-imaging
  5. Consenso firmato
  6. Gruppo 2. Pazienti oncologici presso MDACC:
  7. Sospetto clinico o radiografico di danno epatico, steatosi epatica, epatite, fibrosi epatica o cirrosi
  8. Biopsia chirurgica o core programmata entro 4 settimane dalla risonanza magnetica / risonanza magnetica
  9. Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  1. Claustrofobia
  2. Controindicazioni per la risonanza magnetica
  3. Impossibile trattenere il respiro
  4. Ascite o altri segni clinici o radiografici di ipertensione portale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: MRE + RM 2PD
MRE - Il driver pneumatico verrà posizionato sopra l'addome superiore. Il paziente sentirà una vibrazione (come la vibrazione di un telefono cellulare o di un cicalino). Questa vibrazione creerà onde molto piccole nel corpo. Lo scanner riceverà quindi le vibrazioni dal fegato e le utilizzerà per creare immagini del tessuto epatico. 2PD MRI - Imaging eseguito dopo la procedura MRE e della durata di 20-60 secondi. Questa procedura è utile per identificare il tessuto adiposo.
Test diagnostico: Elastogramma di risonanza magnetica
Il driver pneumatico verrà posizionato sopra l'addome superiore. Il paziente sentirà una vibrazione (come la vibrazione di un telefono cellulare o di un cicalino). Questa vibrazione creerà onde molto piccole nel corpo. Lo scanner riceverà quindi le vibrazioni dal fegato e le utilizzerà per creare immagini del tessuto epatico.
Altri nomi:
  • MRE
Test diagnostico: Risonanza magnetica Dixon a 2 punti
Imaging eseguito dopo la procedura MRE e della durata di 20-60 secondi. Questa procedura è utile per identificare il tessuto adiposo.
Altri nomi:
  • RM 2PD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità complessiva dell'immagine dell'elastografia a risonanza magnetica (MRE)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra gradi di rigidità misurati da MRE in kPa e gradi istopatologici di fibrosi e steatoepatite
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della sperimentazione, fino a 2 anni
Valutato utilizzando la correlazione di Pearson
Dal basale alla fine della sperimentazione, fino a 2 anni
Steatosi epatica
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della sperimentazione, fino a 2 anni
Sviluppo di un mezzo non invasivo per quantificare la steatosi epatica utilizzando la tecnica 2-Point Dixon per i pazienti con >30% di steatosi rispetto ai partecipanti con <30% di steatosi. Il grado di steatosi è stato quantificato in percentuale di frazione grassa (%FF).
Baseline fino alla fine della sperimentazione, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2007-0107
  • NCI-2011-00492 (REGISTRO: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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