Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og dexrazoxan efterfulgt af kirurgi og strålebehandling til behandling af patienter med avanceret bløddelssarkom eller tilbagevendende knoglesarkom

19. august 2014 opdateret af: City of Hope Medical Center

Fase II-forsøg med neoadjuverende dosistæt doxorubicin, ifosfamid og irinotecan (CPT-11) til avanceret blødt væv og tilbagevendende knoglesarkomer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicin, ifosfamid og irinotecan, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Kemobeskyttende lægemidler, såsom dexrazoxan, kan beskytte normale celler mod bivirkninger af kemoterapi. At give kombinationskemoterapi sammen med dexrazoxan før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. At give strålebehandling efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det virker ved at give kombinationskemoterapi sammen med dexrazoxan efterfulgt af kirurgi og strålebehandling ved behandling af patienter med fremskreden bløddelssarkom eller tilbagevendende knoglesarkom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at evaluere effektiviteten af ​​neoadjuverende dosistæt kemoterapi omfattende doxorubicinhydrochlorid, ifosfamid og irinotecanhydrochlorid i kombination med dexrazoxanhydrochlorid efterfulgt af kirurgi og strålebehandling hos patienter med fremskreden bløddelssarkom eller tilbagevendende knoglesarkom.
  • At evaluere toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter.
  • At sammenligne varigheden af ​​sygdomsfri og samlet overlevelse af patienter med fremskreden bløddelssarkom, som modtager denne behandling på neoadjuverende basis, med historiske kontroller.
  • At evaluere laboratoriekorrelater af kemoterapiresistens for de cytotoksiske midler anvendt i denne undersøgelse.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter type sarkom (blødt væv vs knogle), tidligere behandling (ubehandlet vs behandlet) og tilstedeværelse af metastaser (ja vs nej).

  • Forløb 1 og 2: Patienterne får doxorubicinhydrochlorid og dexrazoxanhydrochlorid IV kontinuerligt over 96 timer. Behandlingen gentages hver 3. uge i 2 forløb.
  • Forløb 3 og 4: Patienterne får ifosfamid IV over 2 timer to gange dagligt (hver 12. time) på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 3. uge i 2 forløb.
  • Forløb 5 og 6: Patienterne får irinotecanhydrochlorid IV over 1 time én gang dagligt på dag 1-5 og 8-12. Behandlingen gentages hver 3. uge i 2 forløb.

Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant én gang dagligt begyndende 3 dage efter afslutning af kemoterapi og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet.

Patienterne gennemgår derefter standardkirurgi og strålebehandling.

Patienter gennemgår regelmæssigt blodprøvetagning til korrelative undersøgelser. Prøver analyseres for MDR-proteinekspression (multidrug-resistensgen) via immunoperoxidasefarvning.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter en gang om året.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af 1 af følgende:

    • Primært bløddelssarkom med høj risiko* for recidiv, der opfylder et af følgende kriterier:

      • Tidligere ubehandlet lokalt fremskreden, ikke-metastatisk sygdom
      • Avanceret (metastatisk) sygdom, der ikke er modtagelig for standard- eller højere prioriterede undersøgelses neoadjuverende terapier

    • Tilbagevendende knoglesarkom (f.eks. osteogent sarkom, Ewing-sarkom eller perifer neuroektodermal tumor)

      • Skal have fremskreden lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom BEMÆRK: *Høj risiko er defineret som højgradig, dyb til fascia og > 5 cm i største dimension
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom er ikke påkrævet
  • Præ-kemoterapi konsultation med kirurgi og stråleonkologi er påkrævet for formulering af lokoregional terapi
  • Ingen gastrointestinal stromacellesarkom
  • Ingen alveolær bløddelssarkom

  • Ingen symptomgivende hjernemetastaser

    • Intet krav om antikonvulsiv eller kortikosteroidbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  • Forventet levetid ≥ 2 måneder
  • Absolut neutrofiltal ≥ 2.000/mm^3
  • Blodpladetal > 120.000/mm^3
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • SGOT eller SGPT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Serumalbumin ≥ 2,5 mg/dL
  • LVEF ≥ 50 % ved MUGA-scanning
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen samtidig ikke-malign sygdom (f.eks. kardiovaskulær, lunge- eller CNS-sygdom), som er dårligt kontrolleret med aktuelt tilgængelig behandling eller er af en sådan sværhedsgrad, at efterforskerne anser det for uklogt for patienten at deltage i undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående kemoterapi for tilbagevendende (lokalt eller metastatisk) bløddelssarkom
  • Forudgående kemoterapi for tilbagevendende knoglesarkom tilladt, forudsat at den samlede dosis af doxorubicinhydrochlorid er ≤ 300 mg/m^2
  • Ingen forudgående strålebehandling til > 25 % af knoglemarven
  • Mindst 3 uger siden forudgående strålebehandling eller kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Højdosis kemoterapi med doxorubicin ved 120 mg/m2 og ifosfamid ved 2 g/m2 efterfulgt af et forlænget program med CPT-11 ved 20 mg/m2.
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Stråling: strålebehandling
Genetisk: proteinekspressionsanalyse
Andet: immunoenzym teknik
Procedure: adjuverende terapi
Procedure: neoadjuverende terapi
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Procedure: konventionel kirurgi
Biologisk: filgrastim
Medicin: ifosfamid
Medicin: dexrazoxanhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Første sygdomsevaluering en måned efter behandlingsstart og hver 3. måned derefter, op til 2 år.
Responsrate defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet delvis eller fuldstændig respons som defineret af RECIST-kriterierne.
Første sygdomsevaluering en måned efter behandlingsstart og hver 3. måned derefter, op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Warren A. Chow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00050
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-00050
  • CDR0000566381 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger