Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og dexrazoxan efterfulgt af kirurgi og strålebehandling til behandling af patienter med avanceret bløddelssarkom eller tilbagevendende knoglesarkom

19. august 2014 opdateret af: City of Hope Medical Center

Fase II-forsøg med neoadjuverende dosistæt doxorubicin, ifosfamid og irinotecan (CPT-11) til avanceret blødt væv og tilbagevendende knoglesarkomer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicin, ifosfamid og irinotecan, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Kemobeskyttende lægemidler, såsom dexrazoxan, kan beskytte normale celler mod bivirkninger af kemoterapi. At give kombinationskemoterapi sammen med dexrazoxan før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. At give strålebehandling efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det virker ved at give kombinationskemoterapi sammen med dexrazoxan efterfulgt af kirurgi og strålebehandling ved behandling af patienter med fremskreden bløddelssarkom eller tilbagevendende knoglesarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at evaluere effektiviteten af ​​neoadjuverende dosistæt kemoterapi omfattende doxorubicinhydrochlorid, ifosfamid og irinotecanhydrochlorid i kombination med dexrazoxanhydrochlorid efterfulgt af kirurgi og strålebehandling hos patienter med fremskreden bløddelssarkom eller tilbagevendende knoglesarkom.
  • At evaluere toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter.
  • At sammenligne varigheden af ​​sygdomsfri og samlet overlevelse af patienter med fremskreden bløddelssarkom, som modtager denne behandling på neoadjuverende basis, med historiske kontroller.
  • At evaluere laboratoriekorrelater af kemoterapiresistens for de cytotoksiske midler anvendt i denne undersøgelse.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter type sarkom (blødt væv vs knogle), tidligere behandling (ubehandlet vs behandlet) og tilstedeværelse af metastaser (ja vs nej).

  • Forløb 1 og 2: Patienterne får doxorubicinhydrochlorid og dexrazoxanhydrochlorid IV kontinuerligt over 96 timer. Behandlingen gentages hver 3. uge i 2 forløb.
  • Forløb 3 og 4: Patienterne får ifosfamid IV over 2 timer to gange dagligt (hver 12. time) på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 3. uge i 2 forløb.
  • Forløb 5 og 6: Patienterne får irinotecanhydrochlorid IV over 1 time én gang dagligt på dag 1-5 og 8-12. Behandlingen gentages hver 3. uge i 2 forløb.

Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant én gang dagligt begyndende 3 dage efter afslutning af kemoterapi og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet.

Patienterne gennemgår derefter standardkirurgi og strålebehandling.

Patienter gennemgår regelmæssigt blodprøvetagning til korrelative undersøgelser. Prøver analyseres for MDR-proteinekspression (multidrug-resistensgen) via immunoperoxidasefarvning.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter en gang om året.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af 1 af følgende:

    • Primært bløddelssarkom med høj risiko* for recidiv, der opfylder et af følgende kriterier:

      • Tidligere ubehandlet lokalt fremskreden, ikke-metastatisk sygdom
      • Avanceret (metastatisk) sygdom, der ikke er modtagelig for standard- eller højere prioriterede undersøgelses neoadjuverende terapier

    • Tilbagevendende knoglesarkom (f.eks. osteogent sarkom, Ewing-sarkom eller perifer neuroektodermal tumor)

      • Skal have fremskreden lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom BEMÆRK: *Høj risiko er defineret som højgradig, dyb til fascia og > 5 cm i største dimension
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom er ikke påkrævet
  • Præ-kemoterapi konsultation med kirurgi og stråleonkologi er påkrævet for formulering af lokoregional terapi
  • Ingen gastrointestinal stromacellesarkom
  • Ingen alveolær bløddelssarkom

  • Ingen symptomgivende hjernemetastaser

    • Intet krav om antikonvulsiv eller kortikosteroidbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  • Forventet levetid ≥ 2 måneder
  • Absolut neutrofiltal ≥ 2.000/mm^3
  • Blodpladetal > 120.000/mm^3
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • SGOT eller SGPT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Serumalbumin ≥ 2,5 mg/dL
  • LVEF ≥ 50 % ved MUGA-scanning
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen samtidig ikke-malign sygdom (f.eks. kardiovaskulær, lunge- eller CNS-sygdom), som er dårligt kontrolleret med aktuelt tilgængelig behandling eller er af en sådan sværhedsgrad, at efterforskerne anser det for uklogt for patienten at deltage i undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående kemoterapi for tilbagevendende (lokalt eller metastatisk) bløddelssarkom
  • Forudgående kemoterapi for tilbagevendende knoglesarkom tilladt, forudsat at den samlede dosis af doxorubicinhydrochlorid er ≤ 300 mg/m^2
  • Ingen forudgående strålebehandling til > 25 % af knoglemarven
  • Mindst 3 uger siden forudgående strålebehandling eller kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Højdosis kemoterapi med doxorubicin ved 120 mg/m2 og ifosfamid ved 2 g/m2 efterfulgt af et forlænget program med CPT-11 ved 20 mg/m2.
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Stråling: strålebehandling
Genetisk: proteinekspressionsanalyse
Andet: immunoenzym teknik
Procedure: adjuverende terapi
Procedure: neoadjuverende terapi
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Procedure: konventionel kirurgi
Biologisk: filgrastim
Medicin: ifosfamid
Medicin: dexrazoxanhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Første sygdomsevaluering en måned efter behandlingsstart og hver 3. måned derefter, op til 2 år.
Responsrate defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet delvis eller fuldstændig respons som defineret af RECIST-kriterierne.
Første sygdomsevaluering en måned efter behandlingsstart og hver 3. måned derefter, op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Warren A. Chow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00050
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-00050
  • CDR0000566381 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner