Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en dexrazoxaan gevolgd door chirurgie en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom of recidiverend botsarcoom

19 augustus 2014 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Fase II-studie van neoadjuvante dosis-dichte doxorubicine, ifosfamide en irinotecan (CPT-11) voor gevorderde weke delen en recidiverende botsarcomen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals doxorubicine, ifosfamide en irinotecan, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Chemoprotectieve geneesmiddelen, zoals dexrazoxaan, kunnen normale cellen beschermen tegen de bijwerkingen van chemotherapie. Het geven van combinatiechemotherapie samen met dexrazoxaan vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd. Het geven van radiotherapie na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van combinatiechemotherapie samen met dexrazoxaan gevolgd door chirurgie en radiotherapie werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom of recidiverend botsarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueren van de effectiviteit van neoadjuvante dosisdichte chemotherapie bestaande uit doxorubicinehydrochloride, ifosfamide en irinotecanhydrochloride in combinatie met dexrazoxaanhydrochloride gevolgd door chirurgie en radiotherapie bij patiënten met gevorderd wekedelensarcoom of recidiverend botsarcoom.
  • Om de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten te evalueren.
  • Vergelijking van de ziektevrije duur en de algehele overleving van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom die deze therapie op neoadjuvante basis krijgen met historische controles.
  • Om laboratoriumcorrelaten van chemotherapieresistentie te evalueren voor de cytotoxische middelen die in deze studie zijn gebruikt.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd naar type sarcoom (weke delen versus bot), eerdere behandeling (onbehandeld versus behandeld) en aanwezigheid van metastasen (ja versus nee).

  • Kuren 1 en 2: Patiënten krijgen continu doxorubicinehydrochloride en dexrazoxaanhydrochloride IV toegediend gedurende 96 uur. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 2 kuren.
  • Kuren 3 en 4: Patiënten krijgen tweemaal per dag (elke 12 uur) ifosfamide IV gedurende 2 uur op dagen 1-3. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 2 kuren.
  • Kuren 5 en 6: Patiënten krijgen irinotecan hydrochloride IV gedurende 1 uur eenmaal per dag op dag 1-5 en 8-12. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 2 kuren.

Patiënten krijgen ook filgrastim (G-CSF) subcutaan eenmaal per dag, beginnend 3 dagen na voltooiing van de chemotherapie en doorgaand tot het bloedbeeld zich herstelt.

Patiënten ondergaan dan standaard chirurgie en radiotherapie.

Patiënten ondergaan periodiek bloedmonsterafname voor correlatieve onderzoeken. Monsters worden geanalyseerd op MDR (multidrug resistance gene) eiwitexpressie via immunoperoxidasekleuring.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna eenmaal per jaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van 1 van de volgende:

    • Primair wekedelensarcoom met hoog risico* op recidief, dat aan een van de volgende criteria voldoet:

      • Eerder onbehandelde lokaal gevorderde, niet-gemetastaseerde ziekte
      • Gevorderde (gemetastaseerde) ziekte die niet vatbaar is voor standaard of hogere prioriteit neoadjuvante therapieën in onderzoek

    • Recidiverend botsarcoom (bijv. osteogeen sarcoom, Ewing-sarcoom of perifere neuro-ectodermale tumor)

      • Moet een gevorderde lokaal terugkerende of gemetastaseerde ziekte hebben OPMERKING: *Hoog risico wordt gedefinieerd als hooggradig, diep tot fascia, en > 5 cm in grootste afmeting
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte is niet vereist
  • Pre-chemotherapie overleg met chirurgie en radiotherapie is vereist voor het formuleren van locoregionale therapie
  • Geen gastro-intestinaal stromacelsarcoom
  • Geen alveolair sarcoom van de zachte delen

  • Geen symptomatische hersenmetastasen

    • Geen vereiste voor behandeling met anticonvulsiva of corticosteroïden

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
  • Levensverwachting ≥ 2 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 120.000/mm^3
  • Creatinineklaring > 50 ml/min
  • Serumbilirubine ≤ 1,5 mg/dl
  • SGOT of SGPT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Serumalbumine ≥ 2,5 mg/dL
  • LVEF ≥ 50% door MUGA-scan
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen gelijktijdige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. cardiovasculaire, pulmonaire of CZS-ziekte) die slecht onder controle is met de momenteel beschikbare behandeling of zo ernstig is dat de onderzoekers het onverstandig achten dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere chemotherapie voor recidiverend (lokaal of gemetastaseerd) wekedelensarcoom
  • Voorafgaande chemotherapie voor recidiverend botsarcoom is toegestaan ​​op voorwaarde dat de totale dosis doxorubicinehydrochloride ≤ 300 mg/m^2 is
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot > 25% van het beenmerg
  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie of chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1
Hooggedoseerde chemotherapie met doxorubicine bij 120 mg/m2 en ifosfamide bij 2 g/m2 gevolgd door een langdurig schema van CPT-11 bij 20 mg/m2.
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
Straling: bestralingstherapie
Genetisch: analyse van eiwitexpressie
Ander: immuno-enzym techniek
Procedure: adjuvante therapie
Procedure: neoadjuvante therapie
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
Procedure: conventionele chirurgie
Biologisch: filgrastim
Geneesmiddel: ifosfamide
Geneesmiddel: dexrazoxaan hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Eerste evaluatie van de ziekte een maand na het begin van de behandeling en daarna elke 3 maanden, tot 2 jaar.
Responspercentage gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde gedeeltelijke of volledige respons zoals gedefinieerd door de RECIST-criteria.
Eerste evaluatie van de ziekte een maand na het begin van de behandeling en daarna elke 3 maanden, tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
City of Hope Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Warren A. Chow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 00050
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CHNMC-00050
  • CDR0000566381 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen