Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludeoxyglucose F 18 PET Imaging in Determining Protein and Gene Expression Signatures in Patients With Premalignant Polyps or Colon Cancer

22. december 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilot Study of Ex-Vivo Molecular Polyp Imaging Using 18-F Fluorodeoxyglucose (FGD) Positron Emission Tomography (PET) in the Determination of Protein and Gene Expression Signatures of Premalignant Polyps

RATIONALE: Diagnostic imaging procedures, such as fludeoxyglucose F 18 PET, may be effective in detecting cancer or recurrence of cancer, or premalignant polyps.

PURPOSE: This clinical trial is studying fludeoxyglucose F 18-PET imaging to see how well it works in determining protein and gene expression signatures in patients with premalignant polyps or colon cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the feasibility of ex-vivo imaging of colon cancer and colon polyps using fludeoxyglucose F 18 positron emission tomography (FDG PET).
  • To evaluate the differences in molecular and genetic profiles between FDG-positive polyps and FDG-negative polyps to suggest what gene mutations and abnormal mRNA and/or protein expressions may be required for FDG avidity ("signature" for FDG avidity).

Secondary

  • To evaluate the differences in molecular and genetic profiles between FDG-positive polyps and FDG-positive cancers to suggest what gene mutations and abnormal mRNA and/or protein expressions may be required for cancer formation ("signature" for cancer).
  • To evaluate the differences in molecular and genetic profiles between normal colonic mucosa, polyps, and cancer.
  • To evaluate the differences and similarities in molecular and genetic profiles between FDG-positive cancers and polyps.

OUTLINE: Part I: Patients receive fludeoxyglucose F 18 (FDG) IV followed 45-60 minutes later by surgery to remove part or all of the colon. Tissue samples of the colon undergo positron emission tomography (PET) imaging.

Part II: Tissue samples are analyzed for glucose transporters proteins (Glut-1, 2, 3, 4, 5, 7) via IHC; presence of K-ras mutation (invariable mutant site on codon 12, 13) via PCR; 18q deletion via fluorescence in situ hybridization (FISH) or DCC IHC; MCT-1, Hex-1, Hex-2, and COX-2 expression levels via quantitative RT-PCR method or western blot; APC mutation via PCR- In Vitro Synthesized-Protein Assay or RT-PCR direct sequencing method; p53 mutation detection via immunochemistry, RT-PCR direct sequence methods, and western blot; methylation alteration of MGMT, CDKN2A, HLTF, MLH1, TIMP3, HIF1, BNIP3, and HRK via methylation detecting microchip; and specific gene methylations via methylation-specific PCR. Some tissue samples may be saved and banked for future studies.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MSK clinic

Beskrivelse

Subject Inclusion Criteria:

  • Patients eligible for entry into the study are those:
  • Age 15 to 100
  • Undergoing resection of a non-sarcomatous primary colon neoplasm who also has 2 or more adenomas each greater than or equal to 7-10mm in size which are anticipated to be removed with the colon specimen.
  • It will be known from MSKCC or outside studies (barium enema, endoscopy, PET/CT, or CT colonography) that the patient has at least 2 proven adenomas 7-10 mm or greater and a primary colon neoplasm

Subject Exclusion Criteria:

  • Insulin-dependent diabetics (as established by routine history and presurgical laboratory tests).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
resection of a non-sarcomatous primary colon neoplasm
The surgically removed colon will undergo ex-vivo imaging after examination in pathology. A PET scanner will be used to acquire a scan of the whole specimen.
Genetisk: genekspressionsanalyse
Genetisk: proteinekspressionsanalyse
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Andet: immunoenzym teknik
Genetisk: DNA-methyleringsanalyse
Procedure: biopsi
Genetisk: omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion
Andet: diagnostisk laboratoriebiomarkøranalyse
Stråling: fludeoxyglucose F 18
Andet: immunhistokemi farvningsmetode
Genetisk: polymerase kædereaktion
Genetisk: fluorescens in situ hybridisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Feasibility of ex-vivo imaging of colon cancer and colon polyps using fludeoxyglucose F 18 positron emission tomography (FDG PET)
Tidsramme: 2 years
2 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Differences in molecular and genetic profiles between FDG-positive polyps and FDG-negative polyps to suggest what gene mutations and abnormal mRNA and/or protein expressions may be required for FDG avidity ("signature" for FDG avidity)
Tidsramme: 2 years
2 years
Differences in molecular and genetic profiles between FDG-positive polyps and FDG-positive cancers to suggest what gene mutations and abnormal mRNA and/or protein expressions may be required for cancer formation ("signature" for cancer)
Tidsramme: 2 years
2 years
Differences in molecular and genetic profiles between normal colonic mucosa, polyps, and cancer
Tidsramme: 2 years
2 years
Differences and similarities in molecular and genetic profiles between FDG-positive cancers and polyps
Tidsramme: 2 years
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc J. Gollub, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Suresh Jhanwar, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07-114
  • P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MSKCC-07114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger