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Fludeoxyglucose F 18 PET Imaging in Determining Protein and Gene Expression Signatures in Patients With Premalignant Polyps or Colon Cancer

22 dicembre 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilot Study of Ex-Vivo Molecular Polyp Imaging Using 18-F Fluorodeoxyglucose (FGD) Positron Emission Tomography (PET) in the Determination of Protein and Gene Expression Signatures of Premalignant Polyps

RATIONALE: Diagnostic imaging procedures, such as fludeoxyglucose F 18 PET, may be effective in detecting cancer or recurrence of cancer, or premalignant polyps.

PURPOSE: This clinical trial is studying fludeoxyglucose F 18-PET imaging to see how well it works in determining protein and gene expression signatures in patients with premalignant polyps or colon cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the feasibility of ex-vivo imaging of colon cancer and colon polyps using fludeoxyglucose F 18 positron emission tomography (FDG PET).
  • To evaluate the differences in molecular and genetic profiles between FDG-positive polyps and FDG-negative polyps to suggest what gene mutations and abnormal mRNA and/or protein expressions may be required for FDG avidity ("signature" for FDG avidity).

Secondary

  • To evaluate the differences in molecular and genetic profiles between FDG-positive polyps and FDG-positive cancers to suggest what gene mutations and abnormal mRNA and/or protein expressions may be required for cancer formation ("signature" for cancer).
  • To evaluate the differences in molecular and genetic profiles between normal colonic mucosa, polyps, and cancer.
  • To evaluate the differences and similarities in molecular and genetic profiles between FDG-positive cancers and polyps.

OUTLINE: Part I: Patients receive fludeoxyglucose F 18 (FDG) IV followed 45-60 minutes later by surgery to remove part or all of the colon. Tissue samples of the colon undergo positron emission tomography (PET) imaging.

Part II: Tissue samples are analyzed for glucose transporters proteins (Glut-1, 2, 3, 4, 5, 7) via IHC; presence of K-ras mutation (invariable mutant site on codon 12, 13) via PCR; 18q deletion via fluorescence in situ hybridization (FISH) or DCC IHC; MCT-1, Hex-1, Hex-2, and COX-2 expression levels via quantitative RT-PCR method or western blot; APC mutation via PCR- In Vitro Synthesized-Protein Assay or RT-PCR direct sequencing method; p53 mutation detection via immunochemistry, RT-PCR direct sequence methods, and western blot; methylation alteration of MGMT, CDKN2A, HLTF, MLH1, TIMP3, HIF1, BNIP3, and HRK via methylation detecting microchip; and specific gene methylations via methylation-specific PCR. Some tissue samples may be saved and banked for future studies.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

MSK clinic

Descrizione

Subject Inclusion Criteria:

  • Patients eligible for entry into the study are those:
  • Age 15 to 100
  • Undergoing resection of a non-sarcomatous primary colon neoplasm who also has 2 or more adenomas each greater than or equal to 7-10mm in size which are anticipated to be removed with the colon specimen.
  • It will be known from MSKCC or outside studies (barium enema, endoscopy, PET/CT, or CT colonography) that the patient has at least 2 proven adenomas 7-10 mm or greater and a primary colon neoplasm

Subject Exclusion Criteria:

  • Insulin-dependent diabetics (as established by routine history and presurgical laboratory tests).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
resection of a non-sarcomatous primary colon neoplasm
The surgically removed colon will undergo ex-vivo imaging after examination in pathology. A PET scanner will be used to acquire a scan of the whole specimen.
Genetico: analisi dell'espressione genica
Genetico: analisi dell'espressione proteica
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Altro: tecnica immunoenzimatica
Genetico: Analisi della metilazione del DNA
Procedura: biopsia
Genetico: reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi
Altro: analisi dei biomarcatori di laboratorio diagnostico
Radiazione: fluorodesossiglucosio F 18
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
Genetico: reazione a catena della polimerasi
Genetico: ibridazione fluorescente in situ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Feasibility of ex-vivo imaging of colon cancer and colon polyps using fludeoxyglucose F 18 positron emission tomography (FDG PET)
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differences in molecular and genetic profiles between FDG-positive polyps and FDG-negative polyps to suggest what gene mutations and abnormal mRNA and/or protein expressions may be required for FDG avidity ("signature" for FDG avidity)
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Differences in molecular and genetic profiles between FDG-positive polyps and FDG-positive cancers to suggest what gene mutations and abnormal mRNA and/or protein expressions may be required for cancer formation ("signature" for cancer)
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Differences in molecular and genetic profiles between normal colonic mucosa, polyps, and cancer
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Differences and similarities in molecular and genetic profiles between FDG-positive cancers and polyps
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc J. Gollub, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigatore principale: Suresh Jhanwar, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07-114
  • P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MSKCC-07114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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