Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af X-STOP® versus laminektomi undersøgelse (EXELS)

6. december 2017 opdateret af: Medtronic Spine LLC

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner X-STOP® Interspinous Process Decompression® System versus laminektomi til behandling af neurogen intermitterende Claudication

For at bestemme, om effektiviteten af ​​X-STOP®-implantatet er ækvivalent (ikke-inferior) til konventionel laminektomi hos patienter med lumbal spinal stenose, målt ved Zürich Claudication Questionnaire.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske undersøgelse, der er beskrevet heri, har til formål at sammenligne kirurgiske resultater af X-STOP® Interspinous Process Decompression® (IPD) systemimplantation og konventionel laminektomi hos personer, der har behov for kirurgisk indgreb på grund af symptomer på lumbal spinal stenose (LSS) og en bekræftet diagnose på MR, X -ray eller CT. Patienter med LSS, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret til enten X-STOP® IPD eller laminektomibehandling. Patienterne vil forblive blinde over for den modtagne procedure. Det primære undersøgelsesresultat er gruppeforskelle i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) 12 måneder efter operationen. Derudover vil hvert forsøgsperson gennemgå opfølgende vurdering 2 uger og 2, 12 og 24 måneder efter operationen. Det sekundære mål er at sammenligne sikkerhedsprofiler og de radiografiske resultater mellem grupper, der anvender præ- og postoperativ MR og fleksion/ekstensionsrøntgen, for at måle ændringer i henholdsvis kanal- og neuroforaminale tværsnitsarealer og spinal stabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 50
  2. Har gennemført mindst 6 måneders konservativ behandling, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, epidural steroidinjektion, orale steroider, NSAIDS, analgetika, fysioterapi og/eller spinal manipulation.
  3. Symptomer på smerter i ben/balder/lyske med eller uden rygsmerter, der forværres ved lændeforlængelse og lindres ved fleksion. Hvis der også er rygsmerter, skal de lindres delvist, når patienten bøjer.
  4. Diagnose af NIC på grund af lumbal stenose ved 1 eller 2 lumbale niveauer bekræftet ved røntgen, MR eller CT.
  5. Forsøgspersonen er en kirurgisk kandidat med sygdommens sværhedsgrad, der berettiger, at BÅDE laminektomi og X-STOP IPD-placering er klinisk passende behandlingsmuligheder.
  6. Baseline-score på >2,0 i Physical Function-domænet i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ). Da dette er en post-market undersøgelse, er inklusionskriterierne i overensstemmelse med FDA godkendt X-STOP indikation for brug (moderat svækket fysisk funktion), som kræver en ZCQ fysisk funktionsscore på >2,0.
  7. Forsøgspersonen er i stand til at gå mindst 50 fod.
  8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde påkrævet opfølgende test og forventes fysisk at være i stand til at vende tilbage til evaluering ved planlagte opfølgningsbesøg.
  9. Forsøgspersonen er i stand til at forstå risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen.
  10. Forsøgspersonen forstår og har underskrevet undersøgelsens informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spinal stenose involverer mere end 2 lumbale niveauer.
  2. Enhver tidligere operation i lændehvirvelsøjlen.
  3. Forsøgspersonen har uafbrudt smerte i enhver rygmarvsstilling eller kun aksiale rygsmerter uden smerter i ben/balder/lyske.
  4. Bevis for, at patientens symptomer skyldes vaskulær claudicatio.
  5. Forsøgsperson har betydelig ustabilitet i lændehvirvelsøjlen, f.eks. istmisk spondylolistese eller degenerativ spondylolistese større end grad 1 (på en skala fra 1 til 4).
  6. Forsøgspersonen har et ankyloseret segment på det eller de berørte niveauer.
  7. Personen har betydelig skoliose (Cobb-vinklen er større end 25 grader).
  8. Personen har cauda equina-syndrom defineret som neural kompression, der forårsager neurogen tarm (rektal inkontinens) eller blære (blæreretention eller inkontinens) dysfunktion.
  9. Personen har et fast motorisk deficit eller kendt perifer neuropati.
  10. Personen har en degenerativ neurologisk sygdom.
  11. Forsøgspersonen har nogen masselæsioner (f.eks. diskusprolaps, synovialcyster, spinal tumorer).
  12. Ethvert tegn på spinal eller systemisk infektion.
  13. Forsøgsperson har en historie med spinøs procesfraktur eller pars interarticularis fraktur.
  14. Forsøgspersonen har historie eller radiografisk bevis for 1 eller flere osteoporotiske frakturer (f.eks. vertebral, hofte, håndled) ELLER forsøgsperson har svær osteoporose i rygsøjlen eller hoften, defineret som knoglemineraltæthed (BMD) i rygsøjlen eller hoften mere end 2,5 SD nedenfor gennemsnittet af voksne normaler. Hvis investigator har mistanke om osteoporose, skal der foretages en DEXA-scanning.
  15. Personen har en kendt allergi over for implantatmaterialerne (dette omfatter titanium eller titanlegering og polyetheretherketon til X-STOP IPD).
  16. Personen har en blødningsforstyrrelse eller en aktiv systemisk sygdom såsom HIV, hepatitis osv.
  17. Forsøgspersonen har enhver medicinsk tilstand, der ville begrænse tilgængeligheden til opfølgning.
  18. Forsøgspersonen har en nylig historie med narkotiske midler (dvs. inden for de sidste 3 år).
  19. Forsøgspersonen er immunologisk undertrykt eller har modtaget eller får 7,5 milligram prednison (eller tilsvarende) dagligt i mere end seks måneder umiddelbart før tilmelding.
  20. Forsøgspersonen er i øjeblikket involveret i en undersøgelse af et andet forsøgsprodukt, som kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.
  21. Forsøgspersonen er ikke i stand til at gennemgå MR eller tolerere lukket MR-scanning. Forsøgspersonen er gravid eller i den fødedygtige alder og anvender ikke i øjeblikket en passende præventionsmetode.
  22. Forsøgspersonen er gravid eller i den fødedygtige alder og anvender ikke i øjeblikket en passende præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgende
X-STOP® PEEK IPD
Enhed: X-STOP®
Kirurgisk implantation af X-STOP IPD-enhed
Andre navne:
  • X-STOP® PEEK IPD
Aktiv komparator: Styring
Laminektomi
Procedure: Laminektomi
Standard laminektomiteknikker vil blive brugt og kan omfatte laminektomi, foraminotomi og/eller laminektomi efter behov. I nogle tilfælde efter den behandlende læges skøn kan fusion være indiceret for at stabilisere segmentet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ZCQ symptom sværhedsgrad, fysisk funktion og tilfredshed; smertevurdering; livskvalitet (SF-36®); operative data; kanal-, subartikulære og neuroforaminale målinger på MRI; spinal stabilitet ved brug af fleksion/ekstension (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Ud til 2 år efter operationen
Ud til 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Spine LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Volker Sonntag, MD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LSS0702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger