Studie zu den Auswirkungen von X-STOP® versus Laminektomie (EXELS)

Einschlusskriterien:

1. Alter > 50
2. Hat mindestens 6 Monate konservative Therapie abgeschlossen, die epidurale Steroidinjektionen, orale Steroide, NSAIDs, Analgetika, physikalische Therapie und/oder Wirbelsäulenmanipulation umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist.
3. Symptome von Bein-/Gesäß-/Leistenschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen, die durch lumbale Extension verschlimmert und bei Flexion gelindert werden. Wenn auch Rückenschmerzen vorhanden sind, müssen diese teilweise gelindert werden, wenn sich der Patient beugt.
4. Diagnose einer NIC aufgrund einer lumbalen Stenose auf 1 oder 2 lumbalen Ebenen, bestätigt durch Röntgen, MRT oder CT.
5. Das Subjekt ist ein Kandidat für einen chirurgischen Eingriff, dessen Schweregrad rechtfertigt, dass SOWOHL die Laminektomie als auch die X-STOP-IPD-Platzierung klinisch angemessene Behandlungsoptionen sind.
6. Ausgangswert von >2,0 im Bereich Körperliche Funktion des Zürcher Claudication Questionnaire (ZCQ). Da es sich um eine Post-Market-Studie handelt, stimmen die Einschlusskriterien mit der von der FDA zugelassenen X-STOP-Indikation für die Verwendung (mäßig eingeschränkte körperliche Funktion) überein, die einen ZCQ-Wert für die körperliche Funktion von > 2,0 erfordert.
7. Das Subjekt ist in der Lage, mindestens 50 Fuß zu gehen.
8. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Nachuntersuchungen einzuhalten, und es wird erwartet, dass es körperlich in der Lage ist, bei geplanten Nachsorgeuntersuchungen zur Bewertung zurückzukehren.
9. Der Proband ist in der Lage, die Risiken und Vorteile der Teilnahme an der Studie zu verstehen.
10. Der Proband versteht und hat die Einverständniserklärung der Studie unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Spinale Stenose mit Beteiligung von mehr als 2 Lendenwirbelsäulen.
2. Alle früheren Operationen an der Lendenwirbelsäule.
3. Das Subjekt hat unaufhörliche Schmerzen in jeder Wirbelsäulenposition oder nur axiale Rückenschmerzen ohne Bein-/Gesäß-/Leistenschmerzen.
4. Nachweis, dass die Symptome des Patienten auf eine vaskuläre Claudicatio zurückzuführen sind.
5. Das Subjekt hat eine signifikante Instabilität der Lendenwirbelsäule, z. B. isthmisches Spondylolisthesis oder degeneratives Spondylolisthesis größer als Grad 1 (auf einer Skala von 1 bis 4).
6. Das Subjekt hat ein ankylosiertes Segment auf der/den betroffenen Ebene(n).
7. Das Subjekt hat eine signifikante Skoliose (Cobb-Winkel ist größer als 25 Grad).
8. Das Subjekt hat ein Cauda-equina-Syndrom, definiert als neurale Kompression, die eine neurogene Dysfunktion des Darms (Rektalinkontinenz) oder der Blase (Blasenretention oder Inkontinenz) verursacht.
9. Das Subjekt hat ein festes motorisches Defizit oder eine bekannte periphere Neuropathie.
10. Das Subjekt hat eine degenerative neurologische Erkrankung.
11. Das Subjekt hat Massenläsionen (z. Bandscheibenvorfälle, Synovialzysten, Wirbelsäulentumoren).
12. Jeglicher Hinweis auf eine spinale oder systemische Infektion.
13. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Fraktur des Dornfortsatzes oder eine Fraktur der Pars interarticularis.
14. Das Subjekt hat eine Anamnese oder röntgenologische Beweise für 1 oder mehrere osteoporotische Frakturen (z. B. Wirbel, Hüfte, Handgelenk) ODER das Subjekt hat eine schwere Osteoporose der Wirbelsäule oder Hüfte, definiert als Knochenmineraldichte (BMD) in der Wirbelsäule oder Hüfte mehr als 2,5 SD darunter der Durchschnitt der Erwachsenennormalen. Wenn der Prüfarzt Osteoporose vermutet, sollte ein DEXA-Scan durchgeführt werden.
15. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen die Implantatmaterialien (dazu gehören Titan oder Titanlegierungen und Polyetheretherketon für X-STOP IPD).
16. Das Subjekt hat eine Blutgerinnungsstörung oder eine aktive systemische Erkrankung wie HIV, Hepatitis usw.
17. Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der die Verfügbarkeit für die Nachsorge einschränken würde.
18. Das Subjekt hat in jüngster Zeit Drogenmissbrauch (d. h. innerhalb der letzten 3 Jahre).
19. Das Subjekt ist immunologisch supprimiert oder hat unmittelbar vor der Registrierung mehr als sechs Monate lang täglich 7,5 Milligramm Prednison (oder Äquivalent) erhalten oder erhält es.
20. Der Proband ist derzeit an einer Studie mit einem anderen Prüfprodukt beteiligt, das das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte.
21. Das Subjekt ist nicht in der Lage, sich einer MRT zu unterziehen oder eine geschlossene MRT-Untersuchung zu tolerieren. Das Subjekt ist schwanger oder im gebärfähigen Alter und verwendet derzeit keine angemessene Empfängnisverhütungsmethode.
22. Das Subjekt ist schwanger oder im gebärfähigen Alter und verwendet derzeit keine angemessene Empfängnisverhütungsmethode.