Epidural kortikal stimulering til depression (EpCS-D)

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende inklusions- og eksklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har en diagnose af kronisk (≥ to år) eller tilbagevendende (flere tidligere episoder) depression og oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode uden psykotiske træk som defineret af DSM IV-kriterierne.
• Forsøgspersoner kan have en diagnose eller en unipolær eller bipolær depressiv episode.
• Forsøgspersonen har ikke haft tilstrækkelig respons på 4 eller flere passende antidepressive behandlinger i den aktuelle depressive episode i henhold til Antidepressant Treatment History Form (ATHF) (Sackeim et al 1997).
• Emnet skal være mellem 21 og 80 år.
• Baseline HDRS 24-elementer ≥ 20 (begge besøg med 1 uges mellemrum)
• Forsøgspersonen skal være i stand til at gennemføre de nødvendige evalueringer til denne undersøgelse, herunder de funktionelle billedscanninger.
• Forsøgspersonen skal have haft en historie med et vellykket ECT-forløb tidligere.
• Emnet skal give skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersonen er stabil på al antidepressiv medicin i mindst 4 uger før baseline-besøget eller tager ikke antidepressiv medicin, før han går ind i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen skal være i stand til at forblive på det aktuelle medicinskema i de første 19 uger af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er ikke på en medicin, der vides at øge risikoen for kortikale stimulationsinducerede anfald. Disse omfatter theophyllin, stimulerende medicin, bupropion eller suprafysiologiske doser af skjoldbruskkirteltilskud.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra undersøgelsen:

• EpCS ville (efter efterforskerens vurdering) udgøre en uacceptabel kirurgisk eller medicinsk risiko for patienten (herunder, men ikke begrænset til: historie med alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, slagtilfælde, betydelig hjernemisdannelse, progressiv neurologisk sygdom, sygdom i centralnervesystemet eller skade, anfaldshistorie, tidligere neurokirurgisk indgreb med mistanke om ardannelse i hjernevæv, der ville øge risikoen for anfald eller livmoderhalsbrud).
• Forsøgspersonen modtog generel anæstesi inden for de sidste 30 dage før tilmelding (ikke inklusive ECT-procedure).
• Forsøgspersonen har i øjeblikket en anden undersøgelsesanordning eller pacemaker, implanterbar defibrillator eller anden implanterbar stimulator
• Person på antikoagulerende lægemidler, med lavt antal blodplader eller har PT- eller PTT-abnormiteter eller andre risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning
• Forsøgspersonen forventes at kræve fuldkropsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under det kliniske studie.
• Forsøgspersonen vurderes af investigator til at være akut suicidal (f.eks. inden for de 30 dage forud for EpCS-implantatet, har forsøgspersonen foretaget et selvmordsforsøg eller gestus eller har lavet specifikke planer eller forberedelse til at begå selvmord).
• Forsøgspersonen har en historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden psykotisk lidelse, misbrug eller afhængighed af aktive stoffer (med undtagelse af koffein- og nikotinmisbrug) eller en aktuel svær depressiv episode, der omfatter psykotiske træk (almindeligvis omtalt som psykotisk depression) iht. DSM IV-kriterierne.
• Person med diagnosen demens med en Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤23.
• Kvindelige forsøgspersoner med en positiv uringraviditetstest.
• Person med en positiv urinmedicinsk screening eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, bortset fra nikotin og koffein.