Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem transvaginal mesh og traditionel kirurgi for bækkenorganprolaps

28. januar 2010 opdateret af: Karolinska Institutet

Et randomiseret kontrolleret forsøg med transvaginal mesh (PROLIFT) versus anterior kolporrafi i anterior vaginal vægprolaps

Bækkenorganprolaps er karakteriseret ved mangel på bækkenbundsstøtte, hvilket får bækkenorganerne og skedevæggene til at rage ud. I årtier har suturreparationsteknikker været det primære valg af kirurgisk behandling, når det er indiceret.

Traditionelle kirurgiske teknikker er ofte forbundet med utilfredsstillende anatomiske gentagelseshyppigheder, og det er sandsynligt, at iboende svage eller beskadigede bækkenbundsstøttende væv skal forstærkes med en permanent støtte for at undgå de høje forekomster af tilbagefald, der almindeligvis beskrives ved brug af traditionelle teknikker. I årenes løb er der gjort sporadiske forsøg på at introducere nye kirurgiske teknikker ved brug af en række biomaterialer med varierende succes. På trods af mangel på kliniske sikkerhedsdata eller overbevisende klinisk evidens, der viser, at det forbedrer resultater sammenlignet med traditionelle suturteknikker, er brugen af ​​biomaterialer til rekonstruktiv bækkenkirurgi blevet udbredt på få år.

Det er sandsynligt, at biomaterialer skal "forankres" i væv, der ikke er ramt af sygdommen, for at give den tilsigtede bækkenbundsstøtte. Dette har givet anledning til transvaginale kirurgiske teknikker, der anvender en transobturator-tilgang, der passerer nettet gennem arcus tendinous fascia pelvis eller de sacrospinøse ligamenter gennem en transgluteal tilgang. Kortsigtede data fra afsluttede og igangværende sikkerhedsvurderinger af disse teknikker har givet lovende resultater og tilfredsstillende kliniske resultater. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne anterior mesh reparation (PROLIFT®) med traditionel suturreparation i et randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Nyköbing, Danmark
        • Nyköbing Hospital
      • Skejby, Danmark
        • Skejby Hospital
  • Finland
      • Hyvinkää, Finland
        • Hyvinkää Hospital
      • Jorvi, Finland
        • Jorvi Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Central Finland
      • Kotka, Finland
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Finland
        • South Carelian Central Hospital
      • Lojo, Finland
        • Lohja Hospital
      • Porvoo, Finland
        • Porvoo Hospital
      • Rovaniemi, Finland
        • Lapland Central Hospital
      • Åbo, Finland
        • Åbo Hospital
  • Norge
      • Ahus, Norge
        • Akershus University Hospital
      • Bergen, Norge
        • Haukeland hospital
      • Brumunddal, Norge
        • Innlandet Hospital
      • Bærum, Norge
        • Bærum Hospital
      • Flekkefjord, Norge
        • Sorlandet hospital
      • Förde, Norge
        • Forde Hospital
      • Hönefoss, Norge
        • Ringerike Hospital
      • Kongsberg, Norge
        • Kongsberg Hospital
      • Levanger, Norge
        • Levanger hospital
      • Namsos, Norge
        • Namsos Hospital
      • Oslo, Norge
        • Rikshospitalet
      • Skien, Norge
        • Telemark Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • The Regional Hospital in Tromsø
      • Trondheim, Norge
        • St Olav hospital
  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • Borås Hospital
      • Eksjö, Sverige
        • Höglandssjukhuset
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska Hospital
      • Halmstad, Sverige
        • Halmstad Hospital
      • Huddiksvall, Sverige
        • Huddiksvall Hospital
      • Karlskoga, Sverige
        • Karlskoga Hospital
      • Karlskrona, Sverige
        • Karlskrona Hospital
      • Karlstad, Sverige
        • Karlstad Hospital
      • Kristiansstad, Sverige
        • Kristiansstad Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Sverige
        • Sunderby Hospital
      • Norrköping, Sverige
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Sverige
        • Skaraborg Hospital Skovde
      • Stockholm, Sverige
        • S:t Göran Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Sverige
        • South Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Hospital
      • Södertälje, Sverige
        • Södertälje Hospital
      • Trollhättan, Sverige
        • NÄL Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala Academic Hospital
      • Värnamo, Sverige
        • Värnamo hospital
      • Västervik, Sverige
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Sverige
        • Västerås Hospital
      • Ystad, Sverige
        • Ystad Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Capio Läkargruppen Örebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reproduktive år i fortiden (biologisk eller reproduktiv beslutning)
  • Prolaps af den forreste skedevæg ≥POPQ-stadion II
  • Prolaps specifikke bækken symptom
  • At kunne give et informeret samtykke til deltagelse
  • Fysisk og kognitiv i stand til at deltage i den nødvendige opfølgning
  • Ingen anden bækkenbundsoperation udført på tidspunktet for forreste reparation
  • Ingen udelukkelseskriterier opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende bækkenorgankræft (uanset behandling)
  • Alvorlig gigtsygdom
  • Insulinbehandlet diabetes mellitus
  • Bindevævssygdomme (SLE, Sjögrens syndrom, Marfans syndrom, Ehlers Danhlos, kollagenose, polymyositis eller reumatisk myalgi)
  • Aktuel systemisk steroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
Anterior kolporrafi (standardiseret)
Procedure: Anterior kolporrafi
Standardiseret kolporrafi af den forreste skedevæg
Eksperimentel: 2
Anterior PROLIFT
Procedure: Anterior PROLIFT
Transvaginal mesh-operation af den forreste skedevæg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kombineret primært resultatmål: anatomisk vurdering i henhold til bækkenorganets prolaps kvantificeringssystem og prolapsspecifikt symptom
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Swedish Society of Medicine
The regional agreement on medical training and clinical research (ALF) between Stockholm county council and Karolinska Institutet.
Investigators meetings supported by Gynecare Scandinavia.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet
  • Studieleder: Christian Falconer, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet at Danderyd University Hospital
  • Ledende efterforsker: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TVM III-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger