Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem transvaginal mesh og traditionel kirurgi for bækkenorganprolaps

28. januar 2010 opdateret af: Karolinska Institutet

Et randomiseret kontrolleret forsøg med transvaginal mesh (PROLIFT) versus anterior kolporrafi i anterior vaginal vægprolaps

Bækkenorganprolaps er karakteriseret ved mangel på bækkenbundsstøtte, hvilket får bækkenorganerne og skedevæggene til at rage ud. I årtier har suturreparationsteknikker været det primære valg af kirurgisk behandling, når det er indiceret.

Traditionelle kirurgiske teknikker er ofte forbundet med utilfredsstillende anatomiske gentagelseshyppigheder, og det er sandsynligt, at iboende svage eller beskadigede bækkenbundsstøttende væv skal forstærkes med en permanent støtte for at undgå de høje forekomster af tilbagefald, der almindeligvis beskrives ved brug af traditionelle teknikker. I årenes løb er der gjort sporadiske forsøg på at introducere nye kirurgiske teknikker ved brug af en række biomaterialer med varierende succes. På trods af mangel på kliniske sikkerhedsdata eller overbevisende klinisk evidens, der viser, at det forbedrer resultater sammenlignet med traditionelle suturteknikker, er brugen af ​​biomaterialer til rekonstruktiv bækkenkirurgi blevet udbredt på få år.

Det er sandsynligt, at biomaterialer skal "forankres" i væv, der ikke er ramt af sygdommen, for at give den tilsigtede bækkenbundsstøtte. Dette har givet anledning til transvaginale kirurgiske teknikker, der anvender en transobturator-tilgang, der passerer nettet gennem arcus tendinous fascia pelvis eller de sacrospinøse ligamenter gennem en transgluteal tilgang. Kortsigtede data fra afsluttede og igangværende sikkerhedsvurderinger af disse teknikker har givet lovende resultater og tilfredsstillende kliniske resultater. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne anterior mesh reparation (PROLIFT®) med traditionel suturreparation i et randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Nyköbing, Danmark
        • Nyköbing Hospital
      • Skejby, Danmark
        • Skejby Hospital
  • Finland
      • Hyvinkää, Finland
        • Hyvinkää Hospital
      • Jorvi, Finland
        • Jorvi Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Central Finland
      • Kotka, Finland
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Finland
        • South Carelian Central Hospital
      • Lojo, Finland
        • Lohja Hospital
      • Porvoo, Finland
        • Porvoo Hospital
      • Rovaniemi, Finland
        • Lapland Central Hospital
      • Åbo, Finland
        • Åbo Hospital
  • Norge
      • Ahus, Norge
        • Akershus University Hospital
      • Bergen, Norge
        • Haukeland Hospital
      • Brumunddal, Norge
        • Innlandet Hospital
      • Bærum, Norge
        • Bærum Hospital
      • Flekkefjord, Norge
        • Sorlandet hospital
      • Förde, Norge
        • Forde Hospital
      • Hönefoss, Norge
        • Ringerike Hospital
      • Kongsberg, Norge
        • Kongsberg Hospital
      • Levanger, Norge
        • Levanger Hospital
      • Namsos, Norge
        • Namsos Hospital
      • Oslo, Norge
        • Rikshospitalet
      • Skien, Norge
        • Telemark Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • The Regional Hospital in Tromsø
      • Trondheim, Norge
        • St Olav Hospital
  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • Borås Hospital
      • Eksjö, Sverige
        • Höglandssjukhuset
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska Hospital
      • Halmstad, Sverige
        • Halmstad Hospital
      • Huddiksvall, Sverige
        • Huddiksvall Hospital
      • Karlskoga, Sverige
        • Karlskoga Hospital
      • Karlskrona, Sverige
        • Karlskrona Hospital
      • Karlstad, Sverige
        • Karlstad hospital
      • Kristiansstad, Sverige
        • Kristiansstad Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Sverige
        • Sunderby Hospital
      • Norrköping, Sverige
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Sverige
        • Skaraborg Hospital Skovde
      • Stockholm, Sverige
        • S:t Göran Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Sverige
        • South Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Hospital
      • Södertälje, Sverige
        • Södertälje Hospital
      • Trollhättan, Sverige
        • NÄL Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala Academic Hospital
      • Värnamo, Sverige
        • Värnamo hospital
      • Västervik, Sverige
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Sverige
        • Västerås Hospital
      • Ystad, Sverige
        • Ystad Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Orebro University Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Capio Läkargruppen Örebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reproduktive år i fortiden (biologisk eller reproduktiv beslutning)
  • Prolaps af den forreste skedevæg ≥POPQ-stadion II
  • Prolaps specifikke bækken symptom
  • At kunne give et informeret samtykke til deltagelse
  • Fysisk og kognitiv i stand til at deltage i den nødvendige opfølgning
  • Ingen anden bækkenbundsoperation udført på tidspunktet for forreste reparation
  • Ingen udelukkelseskriterier opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende bækkenorgankræft (uanset behandling)
  • Alvorlig gigtsygdom
  • Insulinbehandlet diabetes mellitus
  • Bindevævssygdomme (SLE, Sjögrens syndrom, Marfans syndrom, Ehlers Danhlos, kollagenose, polymyositis eller reumatisk myalgi)
  • Aktuel systemisk steroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Anterior kolporrafi (standardiseret)
Procedure: Anterior kolporrafi
Standardiseret kolporrafi af den forreste skedevæg
Eksperimentel: 2
Anterior PROLIFT
Procedure: Anterior PROLIFT
Transvaginal mesh-operation af den forreste skedevæg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombineret primært resultatmål: anatomisk vurdering i henhold til bækkenorganets prolaps kvantificeringssystem og prolapsspecifikt symptom
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

The Swedish Society of Medicine
The regional agreement on medical training and clinical research (ALF) between Stockholm county council and Karolinska Institutet.
Investigators meetings supported by Gynecare Scandinavia.

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet
  • Studieleder: Christian Falconer, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet at Danderyd University Hospital
  • Ledende efterforsker: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2007

Først opslået (Skøn)

4. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2010

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVM III-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal prolaps

Kliniske forsøg med Anterior kolporrafi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner