Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трансвагинальной сетки и традиционной хирургии пролапса тазовых органов

28 января 2010 г. обновлено: Karolinska Institutet

Рандомизированное контролируемое исследование трансвагинальной сетки (PROLIFT) в сравнении с передней кольпорафией при пролапсе передней стенки влагалища

Пролапс тазовых органов характеризуется отсутствием поддержки тазового дна, что приводит к выпячиванию тазовых органов и стенок влагалища. В течение десятилетий методы наложения швов были основным выбором хирургического лечения при наличии показаний.

Традиционные хирургические методы часто связаны с неудовлетворительной анатомической частотой рецидивов, и вполне вероятно, что изначально слабые или поврежденные поддерживающие ткани тазового дна должны быть усилены постоянной поддержкой, чтобы избежать высоких показателей рецидивов, обычно описываемых при использовании традиционных методов. На протяжении многих лет предпринимались спорадические попытки внедрить новые хирургические методы с использованием различных биоматериалов с переменным успехом. Несмотря на отсутствие данных о клинической безопасности или убедительных клинических данных, демонстрирующих, что это улучшает результаты по сравнению с традиционными методами наложения швов, использование биоматериалов в реконструктивной хирургии таза стало широко распространенным всего за несколько лет.

Вполне вероятно, что биоматериалы должны быть «заякорены» в тканях, не пораженных болезнью, чтобы обеспечить предполагаемую поддержку тазового дна. Это привело к трансвагинальным хирургическим методам с использованием трансобтураторного доступа, пропускающего сетку через дугу сухожильной фасции таза, или через крестцово-остистые связки через трансягодичный доступ. Краткосрочные данные завершенных и текущих оценок безопасности этих методов дали многообещающие результаты и удовлетворительные клинические результаты. Цель настоящего исследования — сравнить переднюю пластику сеткой (PROLIFT®) с традиционной пластикой швами в рандомизированном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Nyköbing, Дания
        • Nyköbing Hospital
      • Skejby, Дания
        • Skejby Hospital
  • Норвегия
      • Ahus, Норвегия
        • Akershus University Hospital
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland hospital
      • Brumunddal, Норвегия
        • Innlandet Hospital
      • Bærum, Норвегия
        • Bærum Hospital
      • Flekkefjord, Норвегия
        • Sorlandet hospital
      • Förde, Норвегия
        • Forde Hospital
      • Hönefoss, Норвегия
        • Ringerike Hospital
      • Kongsberg, Норвегия
        • Kongsberg Hospital
      • Levanger, Норвегия
        • Levanger hospital
      • Namsos, Норвегия
        • Namsos Hospital
      • Oslo, Норвегия
        • Rikshospitalet
      • Skien, Норвегия
        • Telemark Hospital
      • Stavanger, Норвегия
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Норвегия
        • The Regional Hospital in Tromsø
      • Trondheim, Норвегия
        • St Olav hospital
  • Финляндия
      • Hyvinkää, Финляндия
        • Hyvinkää Hospital
      • Jorvi, Финляндия
        • Jorvi Hospital
      • Jyväskylä, Финляндия
        • Central Finland Central Finland
      • Kotka, Финляндия
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Финляндия
        • South Carelian Central Hospital
      • Lojo, Финляндия
        • Lohja Hospital
      • Porvoo, Финляндия
        • Porvoo Hospital
      • Rovaniemi, Финляндия
        • Lapland Central Hospital
      • Åbo, Финляндия
        • Åbo Hospital
  • Швеция
      • Borås, Швеция
        • Borås Hospital
      • Eksjö, Швеция
        • Höglandssjukhuset
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska Hospital
      • Halmstad, Швеция
        • Halmstad Hospital
      • Huddiksvall, Швеция
        • Huddiksvall Hospital
      • Karlskoga, Швеция
        • Karlskoga Hospital
      • Karlskrona, Швеция
        • Karlskrona Hospital
      • Karlstad, Швеция
        • Karlstad Hospital
      • Kristiansstad, Швеция
        • Kristiansstad Hospital
      • Linköping, Швеция
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Швеция
        • Sunderby Hospital
      • Norrköping, Швеция
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Швеция
        • Skaraborg Hospital Skovde
      • Stockholm, Швеция
        • S:t Göran Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Danderyd University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Швеция
        • South Hospital
      • Sundsvall, Швеция
        • Sundsvall Hospital
      • Södertälje, Швеция
        • Södertälje Hospital
      • Trollhättan, Швеция
        • NÄL Hospital
      • Uppsala, Швеция
        • Uppsala Academic Hospital
      • Värnamo, Швеция
        • Värnamo hospital
      • Västervik, Швеция
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Швеция
        • Västerås Hospital
      • Ystad, Швеция
        • Ystad Hospital
      • Örebro, Швеция
        • Örebro University Hospital
      • Örebro, Швеция
        • Capio Läkargruppen Örebro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Репродуктивные годы в прошлом (биологически или репродуктивное решение)
  • Пролапс передней стенки влагалища ≥POPQ-стадион II
  • Специфический тазовый симптом пролапса
  • Возможность дать информированное согласие на участие
  • Физически и когнитивно способны участвовать в необходимом последующем наблюдении
  • Никакие другие операции на тазовом дне не проводились во время передней пластики.
  • Критерии исключения не выполнены

Критерий исключения:

  • Предыдущий или текущий рак органов малого таза (независимо от лечения)
  • Тяжелое ревматическое заболевание
  • Инсулин лечит сахарный диабет
  • Заболевания соединительной ткани (СКВ, синдром Шегрена, синдром Марфанса, синдром Элерса-Данлоса, коллагеноз, полимиозит или ревматическая миалгия)
  • Текущее лечение системными стероидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 1
Передняя кольпорафия (стандартизированная)
Процедура: Передняя кольпорафия
Стандартизированная кольпорафия передней стенки влагалища
Экспериментальный: 2
ПРОЛИФТ для передних зубов
Процедура: ПРОЛИФТ для передних зубов
Трансвагинальная сетчатая хирургия передней стенки влагалища

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Комбинированный первичный критерий исхода: анатомическая оценка в соответствии с системой количественной оценки пролапса тазовых органов и специфическим симптомом пролапса.
Временное ограничение: Один год
Один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Karolinska Institutet

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Swedish Society of Medicine
The regional agreement on medical training and clinical research (ALF) between Stockholm county council and Karolinska Institutet.
Investigators meetings supported by Gynecare Scandinavia.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet
  • Директор по исследованиям: Christian Falconer, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet at Danderyd University Hospital
  • Главный следователь: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TVM III-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками