Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavt kulhydratindhold hos overvægtige unge

16. december 2007 opdateret af: Rabin Medical Center

Sammenligning mellem lavt kulhydratfattigt fedtindhold, lavt kulhydratholdigt fedtindhold og balanceret fedtfattigt diæt i behandling af fedme hos unge - et randomiseret kontrolleret spor.

Et åbent, randomiseret interventionsstudie med tre arme for at sammenligne virkningen af ​​diæter med lavt kulhydratindhold med forskellige protein- og fedtforhold versus en balanceret standarddiæt på BMI og metaboliske parametre hos overvægtige unge.

55 overvægtige teenagere (12-18 år, BMI > 95. percentil) blev tilfældigt allokeret til en af ​​tre 12-ugers diætregimer: lavt kulhydrat fedtfattigt, lavt kulhydrat højt fedtindhold eller balanceret fedtfattigt diæt, efterfulgt af 9- måneders opfølgning. Vægt, højde, taljeomkreds, lipidprofil, glucose, insulin, leverenzymer, nyrefunktioner, C-reaktivt protein, leptin, ghrelin og hvileenergiforbrug blev målt om morgenen efter nattens faste ved baseline i løbet af de 12 uger. af intervention og efter 9 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, randomiseret interventionsstudie med tre arme for at sammenligne virkningen af ​​diæter med lavt kulhydratindhold med forskellige protein- og fedtforhold versus en balanceret standarddiæt på BMI og metaboliske parametre hos overvægtige unge.

Studere design:

Undersøgelsen omfattede 12 ugers intervention efterfulgt af 9 måneders opfølgning mellem marts 2005 og februar 2006. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i en af ​​tre diætgrupper.

Gruppe 1: Lavt kulhydrat, lavt fedtindhold, proteinrig kost indeholdende 1200 kcal om dagen, 60-gr kulhydrater (20%), 40-gr fedt (30%), 150-gr protein (50%).

Gruppe 2: Fedtfattig kost indeholdende 1200 kcal om dagen, 60-gr kulhydrater (20%), 80-gr fedt (60%), 60-gr protein (20%).

Gruppe 3: En afbalanceret fedtfattig kost indeholdende 1200 kcal om dagen, 150 - 180 gr kulhydrater (50 - 60%), 40 gr fedt (30%), 60 gr protein (20%).

Alle deltagere modtog menuer og detaljeret instruktion i henhold til deres gruppe.

Under interventionen deltog deltageren i ugentlige sessioner med en diætist og en psykolog, og der blev udført test og foranstaltninger, der var planlagt for hvert tidspunkt (se afsnittet Mål). I nogle sessioner blev deltagerne bedt om at udfylde selvrapporterede madmejerier. Alle modtog generelle anbefalinger til at udøve fysisk aktivitet.

Ved afslutningen af ​​interventionsperioden (12. uge) fik alle deltagere instruktion i en afbalanceret vedligeholdelsesdiæt for det følgende år.

mål: Antropometrisk vurdering (vægt, højde, taljeomkreds) inkluderede baseline og ugentlig måling under den 12-ugers intervention og derefter hver tredje måned i 9 måneders opfølgning. Kropssammensætning blev evalueret ved baseline og efter 12-ugers intervention, efter nattens faste ved bioimpedansanalyse (BIA). Hvileenergiforbrug (REE) blev vurderet ved baseline og efter 12-ugers intervention, om morgenen efter nattens faste ved hjælp af indirekte kalorimetri. Urin blev opsamlet hver uge under interventionsperioden til analyse af keton- og proteinniveau. Fastende blodprøver blev udført ved baseline, uge ​​7 og 12, og i slutningen af ​​opfølgningen for at måle følgende parametre: total kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), HDL-kolesterol, triglycerider, glucose, insulin, urinstofnitrogen i blodet , kreatinin, totalt protein, leverenzymer (AST, ALT, GGT), nyrefunktioner (urinstof, kreatinin, elektrolytter, urinsyre), elektrolytniveau, insulinlignende vækstfaktor (IGF1), hæmoglobin, C-reaktivt protein (CRP), TSH, fri T4, jern, vitamin B12, folinsyre, leptin og ghrelin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • I
      • Petach-Tikva, I, Israel
        • Schnider children medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 12 til 18
  2. body mass index (BMI) værdier større end 95. percentilen for alder og køn i henhold til vækstdiagrammerne fra Center for Disease Control and Prevention.

Ekskluderingskriterier:

1.Patienter med en kronisk sygdom (såsom diabetes, nyre-, hjerte- eller leversygdomme, skjoldbruskkirtelfunktionsforstyrrelser eller diagnosticeret psykologisk lidelse). 2.Patienter, der modtager vægttabsfremkaldende medicin.

3. Forsøgspersoner, der havde deltaget i en anden vægttabsundersøgelse eller slankekur inden for to måneder før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
Lavt kulhydrat og lavt fedtindhold.
Adfærdsmæssigt: diætintervention
12 ugers diætintervention
EKSPERIMENTEL: 2
Fedtfattig kost med lavt kulhydratindhold
Adfærdsmæssigt: diætintervention
12 ugers diætintervention
ACTIVE_COMPARATOR: 3
En afbalanceret fedtfattig kost
Adfærdsmæssigt: diætintervention
12 ugers diætintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
BMI, BMI-SDS, Kropsfedtprocent, taljeomkreds
Tidsramme: Ved baseline besøg, slutningen af ​​12 ugers intervention og hver tredje måned efter i løbet af 9 måneders opfølgning
Ved baseline besøg, slutningen af ​​12 ugers intervention og hver tredje måned efter i løbet af 9 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Blodmetabolisk profil, CRP, Ghrelin og Leptin niveauer, Hvileenergiforbrug, Psykologiske parametre
Tidsramme: Ved baseline, efter 12 ugers intervention og efter 9 ugers opfølgning
Ved baseline, efter 12 ugers intervention og efter 9 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • rmc003187ctil
  • Low carbohydrate diets

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger