Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavt kulhydratindhold hos overvægtige unge

16. december 2007 opdateret af: Rabin Medical Center

Sammenligning mellem lavt kulhydratfattigt fedtindhold, lavt kulhydratholdigt fedtindhold og balanceret fedtfattigt diæt i behandling af fedme hos unge - et randomiseret kontrolleret spor.

Et åbent, randomiseret interventionsstudie med tre arme for at sammenligne virkningen af ​​diæter med lavt kulhydratindhold med forskellige protein- og fedtforhold versus en balanceret standarddiæt på BMI og metaboliske parametre hos overvægtige unge.

55 overvægtige teenagere (12-18 år, BMI > 95. percentil) blev tilfældigt allokeret til en af ​​tre 12-ugers diætregimer: lavt kulhydrat fedtfattigt, lavt kulhydrat højt fedtindhold eller balanceret fedtfattigt diæt, efterfulgt af 9- måneders opfølgning. Vægt, højde, taljeomkreds, lipidprofil, glucose, insulin, leverenzymer, nyrefunktioner, C-reaktivt protein, leptin, ghrelin og hvileenergiforbrug blev målt om morgenen efter nattens faste ved baseline i løbet af de 12 uger. af intervention og efter 9 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, randomiseret interventionsstudie med tre arme for at sammenligne virkningen af ​​diæter med lavt kulhydratindhold med forskellige protein- og fedtforhold versus en balanceret standarddiæt på BMI og metaboliske parametre hos overvægtige unge.

Studere design:

Undersøgelsen omfattede 12 ugers intervention efterfulgt af 9 måneders opfølgning mellem marts 2005 og februar 2006. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i en af ​​tre diætgrupper.

Gruppe 1: Lavt kulhydrat, lavt fedtindhold, proteinrig kost indeholdende 1200 kcal om dagen, 60-gr kulhydrater (20%), 40-gr fedt (30%), 150-gr protein (50%).

Gruppe 2: Fedtfattig kost indeholdende 1200 kcal om dagen, 60-gr kulhydrater (20%), 80-gr fedt (60%), 60-gr protein (20%).

Gruppe 3: En afbalanceret fedtfattig kost indeholdende 1200 kcal om dagen, 150 - 180 gr kulhydrater (50 - 60%), 40 gr fedt (30%), 60 gr protein (20%).

Alle deltagere modtog menuer og detaljeret instruktion i henhold til deres gruppe.

Under interventionen deltog deltageren i ugentlige sessioner med en diætist og en psykolog, og der blev udført test og foranstaltninger, der var planlagt for hvert tidspunkt (se afsnittet Mål). I nogle sessioner blev deltagerne bedt om at udfylde selvrapporterede madmejerier. Alle modtog generelle anbefalinger til at udøve fysisk aktivitet.

Ved afslutningen af ​​interventionsperioden (12. uge) fik alle deltagere instruktion i en afbalanceret vedligeholdelsesdiæt for det følgende år.

mål: Antropometrisk vurdering (vægt, højde, taljeomkreds) inkluderede baseline og ugentlig måling under den 12-ugers intervention og derefter hver tredje måned i 9 måneders opfølgning. Kropssammensætning blev evalueret ved baseline og efter 12-ugers intervention, efter nattens faste ved bioimpedansanalyse (BIA). Hvileenergiforbrug (REE) blev vurderet ved baseline og efter 12-ugers intervention, om morgenen efter nattens faste ved hjælp af indirekte kalorimetri. Urin blev opsamlet hver uge under interventionsperioden til analyse af keton- og proteinniveau. Fastende blodprøver blev udført ved baseline, uge ​​7 og 12, og i slutningen af ​​opfølgningen for at måle følgende parametre: total kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), HDL-kolesterol, triglycerider, glucose, insulin, urinstofnitrogen i blodet , kreatinin, totalt protein, leverenzymer (AST, ALT, GGT), nyrefunktioner (urinstof, kreatinin, elektrolytter, urinsyre), elektrolytniveau, insulinlignende vækstfaktor (IGF1), hæmoglobin, C-reaktivt protein (CRP), TSH, fri T4, jern, vitamin B12, folinsyre, leptin og ghrelin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • I
      • Petach-Tikva, I, Israel
        • Schnider children medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 12 til 18
  2. body mass index (BMI) værdier større end 95. percentilen for alder og køn i henhold til vækstdiagrammerne fra Center for Disease Control and Prevention.

Ekskluderingskriterier:

1.Patienter med en kronisk sygdom (såsom diabetes, nyre-, hjerte- eller leversygdomme, skjoldbruskkirtelfunktionsforstyrrelser eller diagnosticeret psykologisk lidelse). 2.Patienter, der modtager vægttabsfremkaldende medicin.

3. Forsøgspersoner, der havde deltaget i en anden vægttabsundersøgelse eller slankekur inden for to måneder før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Lavt kulhydrat og lavt fedtindhold.
12 ugers diætintervention
EKSPERIMENTEL: 2
Fedtfattig kost med lavt kulhydratindhold
12 ugers diætintervention
ACTIVE_COMPARATOR: 3
En afbalanceret fedtfattig kost
12 ugers diætintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI, BMI-SDS, Kropsfedtprocent, taljeomkreds
Tidsramme: Ved baseline besøg, slutningen af ​​12 ugers intervention og hver tredje måned efter i løbet af 9 måneders opfølgning
Ved baseline besøg, slutningen af ​​12 ugers intervention og hver tredje måned efter i løbet af 9 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodmetabolisk profil, CRP, Ghrelin og Leptin niveauer, Hvileenergiforbrug, Psykologiske parametre
Tidsramme: Ved baseline, efter 12 ugers intervention og efter 9 ugers opfølgning
Ved baseline, efter 12 ugers intervention og efter 9 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2007

Først opslået (SKØN)

18. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • rmc003187ctil
  • Low carbohydrate diets

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med diætintervention

Abonner