- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00575900
Lavt kulhydratindhold hos overvægtige unge
Sammenligning mellem lavt kulhydratfattigt fedtindhold, lavt kulhydratholdigt fedtindhold og balanceret fedtfattigt diæt i behandling af fedme hos unge - et randomiseret kontrolleret spor.
Et åbent, randomiseret interventionsstudie med tre arme for at sammenligne virkningen af diæter med lavt kulhydratindhold med forskellige protein- og fedtforhold versus en balanceret standarddiæt på BMI og metaboliske parametre hos overvægtige unge.
55 overvægtige teenagere (12-18 år, BMI > 95. percentil) blev tilfældigt allokeret til en af tre 12-ugers diætregimer: lavt kulhydrat fedtfattigt, lavt kulhydrat højt fedtindhold eller balanceret fedtfattigt diæt, efterfulgt af 9- måneders opfølgning. Vægt, højde, taljeomkreds, lipidprofil, glucose, insulin, leverenzymer, nyrefunktioner, C-reaktivt protein, leptin, ghrelin og hvileenergiforbrug blev målt om morgenen efter nattens faste ved baseline i løbet af de 12 uger. af intervention og efter 9 måneders opfølgning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et åbent, randomiseret interventionsstudie med tre arme for at sammenligne virkningen af diæter med lavt kulhydratindhold med forskellige protein- og fedtforhold versus en balanceret standarddiæt på BMI og metaboliske parametre hos overvægtige unge.
Studere design:
Undersøgelsen omfattede 12 ugers intervention efterfulgt af 9 måneders opfølgning mellem marts 2005 og februar 2006. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i en af tre diætgrupper.
Gruppe 1: Lavt kulhydrat, lavt fedtindhold, proteinrig kost indeholdende 1200 kcal om dagen, 60-gr kulhydrater (20%), 40-gr fedt (30%), 150-gr protein (50%).
Gruppe 2: Fedtfattig kost indeholdende 1200 kcal om dagen, 60-gr kulhydrater (20%), 80-gr fedt (60%), 60-gr protein (20%).
Gruppe 3: En afbalanceret fedtfattig kost indeholdende 1200 kcal om dagen, 150 - 180 gr kulhydrater (50 - 60%), 40 gr fedt (30%), 60 gr protein (20%).
Alle deltagere modtog menuer og detaljeret instruktion i henhold til deres gruppe.
Under interventionen deltog deltageren i ugentlige sessioner med en diætist og en psykolog, og der blev udført test og foranstaltninger, der var planlagt for hvert tidspunkt (se afsnittet Mål). I nogle sessioner blev deltagerne bedt om at udfylde selvrapporterede madmejerier. Alle modtog generelle anbefalinger til at udøve fysisk aktivitet.
Ved afslutningen af interventionsperioden (12. uge) fik alle deltagere instruktion i en afbalanceret vedligeholdelsesdiæt for det følgende år.
mål: Antropometrisk vurdering (vægt, højde, taljeomkreds) inkluderede baseline og ugentlig måling under den 12-ugers intervention og derefter hver tredje måned i 9 måneders opfølgning. Kropssammensætning blev evalueret ved baseline og efter 12-ugers intervention, efter nattens faste ved bioimpedansanalyse (BIA). Hvileenergiforbrug (REE) blev vurderet ved baseline og efter 12-ugers intervention, om morgenen efter nattens faste ved hjælp af indirekte kalorimetri. Urin blev opsamlet hver uge under interventionsperioden til analyse af keton- og proteinniveau. Fastende blodprøver blev udført ved baseline, uge 7 og 12, og i slutningen af opfølgningen for at måle følgende parametre: total kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), HDL-kolesterol, triglycerider, glucose, insulin, urinstofnitrogen i blodet , kreatinin, totalt protein, leverenzymer (AST, ALT, GGT), nyrefunktioner (urinstof, kreatinin, elektrolytter, urinsyre), elektrolytniveau, insulinlignende vækstfaktor (IGF1), hæmoglobin, C-reaktivt protein (CRP), TSH, fri T4, jern, vitamin B12, folinsyre, leptin og ghrelin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
I
-
Petach-Tikva, I, Israel
- Schnider children medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 12 til 18
- body mass index (BMI) værdier større end 95. percentilen for alder og køn i henhold til vækstdiagrammerne fra Center for Disease Control and Prevention.
Ekskluderingskriterier:
1.Patienter med en kronisk sygdom (såsom diabetes, nyre-, hjerte- eller leversygdomme, skjoldbruskkirtelfunktionsforstyrrelser eller diagnosticeret psykologisk lidelse). 2.Patienter, der modtager vægttabsfremkaldende medicin.
3. Forsøgspersoner, der havde deltaget i en anden vægttabsundersøgelse eller slankekur inden for to måneder før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Lavt kulhydrat og lavt fedtindhold.
|
12 ugers diætintervention
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Fedtfattig kost med lavt kulhydratindhold
|
12 ugers diætintervention
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
En afbalanceret fedtfattig kost
|
12 ugers diætintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI, BMI-SDS, Kropsfedtprocent, taljeomkreds
Tidsramme: Ved baseline besøg, slutningen af 12 ugers intervention og hver tredje måned efter i løbet af 9 måneders opfølgning
|
Ved baseline besøg, slutningen af 12 ugers intervention og hver tredje måned efter i løbet af 9 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodmetabolisk profil, CRP, Ghrelin og Leptin niveauer, Hvileenergiforbrug, Psykologiske parametre
Tidsramme: Ved baseline, efter 12 ugers intervention og efter 9 ugers opfølgning
|
Ved baseline, efter 12 ugers intervention og efter 9 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rmc003187ctil
- Low carbohydrate diets
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med diætintervention
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland
-
University of VermontAfsluttet
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad de GranadaRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk nyresygdom | Sygdomsforebyggelse | DiætinterventionerForenede Stater
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada