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Carboidrati bassi negli adolescenti obesi

16 dicembre 2007 aggiornato da: Rabin Medical Center

Confronto tra diete a basso contenuto di carboidrati, a basso contenuto di carboidrati, ad alto contenuto di grassi e bilanciate a basso contenuto di grassi nel trattamento dell'obesità negli adolescenti: un percorso controllato randomizzato.

Uno studio interventistico randomizzato aperto a tre bracci per confrontare l'impatto di diete a basso contenuto di carboidrati con diversi rapporti di proteine ​​e grassi rispetto a una dieta bilanciata standard sull'IMC e sui parametri metabolici negli adolescenti obesi.

55 adolescenti obesi (12-18 anni, BMI > 95° percentile) sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre regimi dietetici di 12 settimane: dieta povera di carboidrati, povera di grassi, povera di carboidrati, ricca di grassi o bilanciata povera di grassi, seguita da 9- mesi di follow-up. Peso, altezza, circonferenza vita, profilo lipidico, glucosio, insulina, enzimi epatici, funzioni renali, proteina C-reattiva, leptina, grelina e dispendio energetico a riposo sono stati misurati al mattino dopo il digiuno notturno al basale, durante le 12 settimane di intervento e dopo 9 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio interventistico randomizzato aperto a tre bracci per confrontare l'impatto di diete a basso contenuto di carboidrati con diversi rapporti di proteine ​​e grassi rispetto a una dieta bilanciata standard sull'IMC e sui parametri metabolici negli adolescenti obesi.

Disegno dello studio:

Lo studio ha incluso 12 settimane di intervento seguite da 9 mesi di follow-up, tra marzo 2005 e febbraio 2006. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi dietetici.

Gruppo 1: dieta povera di carboidrati, povera di grassi e ricca di proteine ​​contenente 1200 kcal al giorno, 60 gr di carboidrati (20%), 40 gr di grassi (30%), 150 gr di proteine ​​(50%).

Gruppo 2: Dieta povera di carboidrati e ricca di grassi contenente 1200 kcal al giorno, 60 gr di carboidrati (20%), 80 gr di grassi (60%), 60 gr di proteine ​​(20%).

Gruppo 3: una dieta equilibrata a basso contenuto di grassi contenente 1200 kcal al giorno, 150 - 180 gr di carboidrati (50 - 60%), 40 gr di grassi (30%), 60 gr di proteine ​​(20%).

Tutti i partecipanti hanno ricevuto menu e istruzioni dettagliate in base al loro gruppo.

Durante l'intervento il partecipante ha partecipato a sessioni settimanali con un dietista e uno psicologo e sono stati eseguiti test e misure programmati per ogni punto temporale (vedere la sezione Misure). In alcune sessioni ai partecipanti è stato chiesto di compilare auto-report caseifici alimentari. Tutti hanno ricevuto raccomandazioni generali per esercitare l'attività fisica.

Alla fine del periodo di intervento (dodicesima settimana), a tutti i partecipanti sono state fornite istruzioni per una dieta di mantenimento equilibrata per l'anno successivo.

misure: la valutazione antropometrica (peso, altezza, circonferenza della vita) includeva misurazioni di base e settimanali durante l'intervento di 12 settimane e successivamente ogni tre mesi per 9 mesi di follow-up. La composizione corporea è stata valutata al basale e dopo l'intervento di 12 settimane, dopo il digiuno notturno mediante analisi di bioimpedenza (BIA). Il dispendio energetico a riposo (REE) è stato valutato al basale e dopo l'intervento di 12 settimane, al mattino dopo il digiuno notturno mediante calorimetria indiretta. L'urina è stata raccolta ogni settimana durante il periodo di intervento per l'analisi del livello di chetoni e proteine. Gli esami del sangue a digiuno sono stati eseguiti al basale, settimane 7 e 12, e alla fine del follow-up per misurare i seguenti parametri: colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), colesterolo HDL, trigliceridi, glucosio, insulina, azoto ureico , creatinina, proteine ​​totali, enzimi epatici (AST, ALT, GGT), funzioni renali (urea, creatinina, elettroliti, acido urico), livello di elettroliti, fattore di crescita simile all'insulina (IGF1), emoglobina, proteina C-reattiva (CRP), TSH, T4 libero, ferro, vitamina B12, acido folico, leptina e grelina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • I
      • Petach-Tikva, I, Israele
        • Schnider children medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 12 ai 18 anni
  2. valori dell'indice di massa corporea (BMI) superiori al 95° percentile per età e sesso secondo i grafici di crescita del Center for Disease Control and Prevention.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una malattia cronica (come diabete, malattie renali, cardiache o epatiche, disturbi della funzione tiroidea o disturbi psicologici diagnosticati). 2. Pazienti che ricevono farmaci che inducono la perdita di peso.

3. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio sulla perdita di peso oa una dieta dimagrante nei due mesi precedenti lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
Pochi carboidrati e pochi grassi.
Comportamentale: intervento dietetico
12 settimane di intervento dietetico
SPERIMENTALE: 2
Dieta povera di carboidrati e ricca di grassi
Comportamentale: intervento dietetico
12 settimane di intervento dietetico
ACTIVE_COMPARATORE: 3
Una dieta equilibrata a basso contenuto di grassi
Comportamentale: intervento dietetico
12 settimane di intervento dietetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
BMI, BMI-SDS, percentuale di grasso corporeo, circonferenza vita
Lasso di tempo: Alla visita basale, alla fine delle 12 settimane di intervento e successivamente ogni tre mesi durante i 9 mesi di follow-up
Alla visita basale, alla fine delle 12 settimane di intervento e successivamente ogni tre mesi durante i 9 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo metabolico del sangue, CRP, livelli di grelina e leptina, dispendio energetico a riposo, parametri psicologici
Lasso di tempo: Al basale, dopo 12 settimane di intervento e dopo 9 settimane di follow-up
Al basale, dopo 12 settimane di intervento e dopo 9 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • rmc003187ctil
  • Low carbohydrate diets

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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