Leflunomid Effektivitetsrespons relateret til doseringsregime ved tidlig reumatoid arthritis (LEADER)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af aktiv reumatoid arthritis i de foregående 6 måneder (i henhold til ACR-retningslinjerne)
• Skal have aktiv sygdom for at blive initieret af DMARD'er (sygdomsmodificerende anti-rheumatic Drugs)

Ekskluderingskriterier:

• Patient, der præsenterer eller har en historie med anden inflammatorisk ledsygdom
• Patient med igangværende eller tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller erythema multiforme
• Patient med signifikant nedsat knoglemarvsfunktion eller signifikant anæmi, leukopeni eller trombocytopeni på grund af årsager eller andet end aktiv leddegigt
• Vedvarende infektion eller alvorlig infektion inden for 3 måneder før indskrivning,
• Ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, ustabil iskæmisk hjertesygdom, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, aktiv mavesår, terminal sygdom eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville sætte patienten i fare for at deltage i undersøgelsen,
• Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig
• Alvorlig hypoproteinæmi (f.eks. i tilfælde af alvorlig leversygdom eller nefrotisk syndrom) med serumalbumin < 3,0 g/dl
• Moderat eller alvorlig svækkelse af nyrefunktionen, som kendt ved serumkreatinin > 133 mcmol/L (eller 1,5 mg/dl)
• Patient med nyligt og klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug
• Nedsat leverfunktion eller vedvarende ALAT (SGPT) forhøjelser på mere end 2 gange den øvre normalgrænse
• Graviditet
• Amning
• Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de opfylder særlige betingelser,
• Mænd, der ønsker at blive far til børn i løbet af undersøgelsen eller inden for de 24 måneder derefter (eller 3 måneder med udvaskningsproceduren)
• Patient med medfødt eller erhvervet alvorlig immundefekt, en historie med cancer eller lymfoproliferativ sygdom eller enhver patient, der har modtaget total lymfoid bestråling
• Kendt HIV-positiv status
• Kendt positiv serologi for hepatitis B eller C
• Patient med overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i tabletterne af leflunomid

• Tidligere terapi til enhver tid med:

  • enhver DMARD inklusive methotrexat, orale eller injicerbare guldsalte, chloroquin, hydroxychloroquin, ciclosporin, azathioprin, methotrexat, sulfasalazin
  • D penicillamin
  • alkyleringsmidler, f.eks. cyclophosphamid, chlorambucil, biologiske midler, f.eks. interferon, monoklonale antistoffer, vækstfaktor, cytokiner
  • ethvert forsøgslægemiddel
  • eventuelle antimetabolitter
  • eventuelle opiater

• Terapi inden for de foregående 4 uger med:

  • orale kortikosteroider, der overstiger en prednisolonækvivalent på 10 mg/dag
  • parenteral eller intraartikulær kortikoidinjektion

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.